Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Oral omeprazol i blødende magesår

22. november 2019 oppdatert av: Zeinab Nasr El Din Ahmed, Assiut University

Oral versus intravenøs omeprazol i behandling av blødende magesår: randomisert kontrollert studie

Finn ut om det er en signifikant forskjell mellom klinisk utfall blant pasientene med blødende magesår behandlet med oral omeprazol sammenlignet med de som behandles med intravenøs omeprazol.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Globalt er magesår den vanligste årsaken til øvre gastrointestinal blødning (UGIB), og utgjør omtrent 50 % av tilfellene. Det er fortsatt et alvorlig medisinsk problem med betydelig sykelighet og dødelighet (1, 2). I Egypt kommer imidlertid blødende magesår etter de blødende varicene i rekkefølge etter frekvens (omtrent 30 %) (3).

I løpet av de siste 20 årene har dødeligheten som følge av blødende magesår redusert betydelig gjennom forskning på primær endoskopisk hemostase, på grunn av forbedring i pre- og postendoskopisk behandling, samt identifisering av pasienter med risiko for katastrofale hendelser - for nøye observasjon og fokusert intensiv behandling (4). Risikoen for pasienter med blødende magesår økte imidlertid betydelig på grunn av den aldrende befolkningen med flere komorbiditeter, samt økende bruk av aspirin og ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler (5).

Endoskopisk terapi reduserer ytterligere blødninger, kirurgi og dødelighet betydelig hos pasienter med blødende magesår og anbefales nå som den første hemostatiske modaliteten for disse pasientene. Imidlertid er det høy risiko for reblødning av magesår hos 14-36 % av pasientene, til tross for effektiv endoskopisk intervensjon (6).

Intravenøse protonpumpehemmere (PPI) er effektive som adjuvant farmakoterapi for å forhindre ny blødning hos disse pasientene (7).

Magesyre hemmer koageldannelse og fremmer koagellyser og forstyrrer følgelig hemostase av magesår i mage og tolvfingertarmen (8). Derfor kan reduksjon av magesyresekresjonen forhindre sårblødning.

Bruk av høydose intravenøse PPI er standard praksis ved behandling av øvre gastrointestinal blødning (9).

Høydose IV PPI har raskere adekvat syredempende effekt (magesyre PH > 6) enn høydose oral PPI. I tillegg, sammenlignet med standarddose av oral PPI, har høydose oral PPI raskere syreundertrykkelse (10, 11). Den optimale ruten, dosen og varigheten av PPI-behandling etter endoskopisk behandling av et blødende magesår forblir imidlertid kontroversielt.

UGIB fortsetter å representere en betydelig klinisk og økonomisk byrde for samfunnet. Intravenøs PPI-behandling er dyrere enn oral behandling. Derfor må terapien vurderes ut fra et kostnadseffektivitetsperspektiv (12).

Flere kontrollerte studier og metaanalyser har vist den sammenlignbare effekten av IV og oral PPI ved behandling av sår med høy risiko for ny blødning etter endoskopisk behandling. Imidlertid ble ytterligere studier for å bekrefte resultatene anbefalt (13, 14).

Etterforskerne vil evaluere og sammenligne effektiviteten og sikkerhetsprofilen til oral PPI sammenlignet med IV PPI for å forhindre ny blødning fra magesår.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

100

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Magesår i spiserøret (nedre del), magesekken og tolvfingertarmen med ett eller flere endoskopiske tegn på høy risiko for ny blødning (sårseng som viser aktiv blødning (spiring/sivning), ikke-blødning synlig kar og vedheftende blodpropp).

Ekskluderingskriterier:

  • Gravide pasienter.
  • Pediatriske pasienter (under 18 år).
  • Sår med endoskopiske tegn som er mistenkelige for neoplastisk sykdom (større enn 3 cm, uregelmessig form, ujevn bunn, uregelmessige kanter, møllspist utseende av peri-ulcusfolder, assosiert med en masse)
  • Bruk av PPI 14 dager eller mindre før påmelding.
  • Andre kilder til UGIB.
  • Blødningstendens (blodplateantall <50 000/ml, protrombintid > 14 sekunder, protrombinkonsentrasjon <30 %, antikoagulantbehandling)
  • Uremi.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: oral omeprazol
oral omeprazol ved blødende magesår etter endoskopisk behandling 40 mg to ganger daglig i 72 timer

Pre-endoskopisk: alle pasienter vil få 80 mg omeprazol ved 30 minutters IV-infusjon.

Etter å ha utført øvre endoskopi (med initial hemostase), vil pasienten bli tilfeldig fordelt i to grupper; gruppe A-pasienter vil få oral omeprazol, mens gruppe B-pasienter er ment å få IV omeprazol.

For pasienter i gruppe A vil omeprazol 40 mg gis oralt hver 12. time i 72 timer. Når det gjelder gruppe B, vil kontinuerlig infusjon av omeprazol gis med en hastighet på 8 mg/time i 72 timer.

Aktiv komparator: intravenøs omeprazol
intravenøs omeprazol ved blødende magesår etter endoskopisk behandling som kontinuerlig infusjon med en hastighet på 8 mg/time i 72 timer

Pre-endoskopisk: alle pasienter vil få 80 mg omeprazol ved 30 minutters IV-infusjon.

Etter å ha utført øvre endoskopi (med initial hemostase), vil pasienten bli tilfeldig fordelt i to grupper; gruppe A-pasienter vil få oral omeprazol, mens gruppe B-pasienter er ment å få IV omeprazol.

For pasienter i gruppe A vil omeprazol 40 mg gis oralt hver 12. time i 72 timer. Når det gjelder gruppe B, vil kontinuerlig infusjon av omeprazol gis med en hastighet på 8 mg/time i 72 timer.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
tilbakevendende blødninger
Tidsramme: 15 dager
Det er mistanke om ny blødning hvis hematemese eller melena gjentar seg eller hvis pasienten utvikler ett eller flere av følgende: ortostatisk hypotensjon, ustabile vitale tegn (systolisk blodtrykk < 90 mmHg og puls > 120/min), reduksjon av hemoglobinnivå> 2 gm/dL (til tross for blodoverføring), i løpet av 24 timer.
15 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
- Lengde på sykehusopphold. - Innleggelse på intensivavdelingen. - Blodoverføring (antall enheter av pakker RBC) - Angioembolisering. - Kirurgi for ukontrollert tilbakevendende blødning.
Tidsramme: 15 dager
15 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

1. november 2019

Primær fullføring (Forventet)

1. desember 2020

Studiet fullført (Forventet)

1. januar 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. november 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. november 2019

Først lagt ut (Faktiske)

20. november 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. november 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. november 2019

Sist bekreftet

1. november 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere