口服奥美拉唑治疗出血性消化性溃疡
口服与静脉注射奥美拉唑治疗出血性消化性溃疡:随机对照试验
研究概览
详细说明
在全球范围内,消化性溃疡病是上消化道出血(UGIB)最常见的原因,约占病例的 50%。 它仍然是一个严重的医学问题,具有显着的发病率和死亡率 (1, 2)。 然而,在埃及,出血性消化性溃疡的发生频率仅次于静脉曲张出血(约 30%)(3)。
在过去的 20 年里,由于内窥镜检查前后管理的改进,以及对有发生灾难性事件风险的患者的识别——进行密切观察和重点强化管理 (4)。然而,由于人口老龄化并伴有多种合并症,以及阿司匹林和非甾体类抗炎药的使用增加,消化性溃疡出血患者的风险显着增加 (5)。
内窥镜治疗可显着减少出血性消化性溃疡患者的进一步出血、手术和死亡率,现在被推荐为这些患者的首选止血方式。 然而,尽管进行了有效的内窥镜干预,仍有 14-36% 的患者存在消化性溃疡再出血的高风险 (6)。
静脉注射质子泵抑制剂 (PPI) 作为辅助药物疗法可有效预防这些患者的再出血 (7)。
胃酸抑制凝块形成并促进凝块溶解,因此会干扰胃和十二指肠溃疡的止血 (8)。 因此,减少胃酸分泌可防止溃疡再出血。
使用大剂量静脉内 PPI 是上消化道出血管理的标准做法 (9)。
高剂量静脉注射 PPI 比高剂量口服 PPI 具有更快的充分抑酸作用(胃酸 PH > 6)。 此外,与标准剂量的口服 PPI 相比,高剂量口服 PPI 具有更快的抑酸作用 (10, 11)。 然而,内镜治疗出血性消化性溃疡后 PPI 治疗的最佳途径、剂量和持续时间仍存在争议。
UGIB 继续对社会造成重大的临床和经济负担。 静脉注射 PPI 治疗比口服治疗更昂贵。 因此,必须从成本效益的角度评估治疗 (12)。
几项对照试验和荟萃分析表明,静脉注射和口服 PPI 治疗内镜治疗后再出血高风险溃疡的疗效相当。 然而,建议进一步研究以证实他们的结果 (13, 14)。
研究人员将评估和比较口服 PPI 与静脉注射 PPI 在预防消化性溃疡再出血方面的疗效和安全性。
研究类型
注册 (预期的)
阶段
- 第一阶段早期
联系人和位置
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准:
- 食管(下部)、胃和十二指肠的消化性溃疡,具有一种或多种再出血高风险的内窥镜体征(溃疡床表现出活动性出血(喷出/渗出)、不出血的可见血管和粘附的血块)。
排除标准:
- 怀孕患者。
- 儿科患者(小于 18 岁)。
- 具有疑似肿瘤性疾病的内镜征象的溃疡(大于 3 厘米,形状不规则,底部不平整,边缘不规则,溃疡周围皱襞呈虫蛀状,伴有肿块)
- 在注册前 14 天或更短时间内使用 PPI。
- UGIB 的其他来源。
- 出血倾向(血小板计数<50,000/mL,凝血酶原时间> 14秒,凝血酶原浓度<30%,抗凝治疗)
- 尿毒症。
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:口服奥美拉唑
内窥镜治疗后出血性消化性溃疡口服奥美拉唑 40 mg,每天两次,持续 72 小时
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内窥镜检查前:所有患者将通过 30 分钟静脉输注接受 80 mg 奥美拉唑。 进行上消化道内窥镜检查(初始止血)后,患者将被随机分配到两组; A 组患者将接受口服奥美拉唑,而 B 组患者将接受静脉注射奥美拉唑。 A组患者口服奥美拉唑40mg,每12小时一次,持续72小时。 关于B组,将以8mg/小时的速率连续输注奥美拉唑,持续72小时。 |
有源比较器:静脉注射奥美拉唑
内镜治疗后出血性消化性溃疡静脉注射奥美拉唑,以 8 mg/小时的速度连续输注 72 小时
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内窥镜检查前:所有患者将通过 30 分钟静脉输注接受 80 mg 奥美拉唑。 进行上消化道内窥镜检查(初始止血)后,患者将被随机分配到两组; A 组患者将接受口服奥美拉唑,而 B 组患者将接受静脉注射奥美拉唑。 A组患者口服奥美拉唑40mg,每12小时一次,持续72小时。 关于B组,将以8mg/小时的速率连续输注奥美拉唑,持续72小时。 |
研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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反复出血
大体时间:15天
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如果再次出现呕血或黑便或患者出现以下一种或多种情况,将怀疑再出血:体位性低血压、生命体征不稳定(收缩压 < 90 mmHg 和脉率 > 120/分钟)、血红蛋白水平降低 > 2 gm/dL(尽管输血),在 24 小时内。
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15天
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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- 住院时间。 - 入住 ICU。 - 输血(红细胞包的单位数) - 血管栓塞。 -手术治疗不受控制的反复出血。
大体时间:15天
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15天
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合作者和调查者
出版物和有用的链接
一般刊物
- Sung JJ, Barkun A, Kuipers EJ, Mossner J, Jensen DM, Stuart R, Lau JY, Ahlbom H, Kilhamn J, Lind T; Peptic Ulcer Bleed Study Group. Intravenous esomeprazole for prevention of recurrent peptic ulcer bleeding: a randomized trial. Ann Intern Med. 2009 Apr 7;150(7):455-64. doi: 10.7326/0003-4819-150-7-200904070-00105. Epub 2009 Feb 16.
- Silverstein FE, Gilbert DA, Tedesco FJ, Buenger NK, Persing J. The national ASGE survey on upper gastrointestinal bleeding. I. Study design and baseline data. Gastrointest Endosc. 1981 May;27(2):73-9. doi: 10.1016/s0016-5107(81)73155-9. No abstract available.
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- Melcarne L, Garcia-Iglesias P, Calvet X. Management of NSAID-associated peptic ulcer disease. Expert Rev Gastroenterol Hepatol. 2016 Jun;10(6):723-33. doi: 10.1586/17474124.2016.1142872. Epub 2016 Mar 2.
- Hwang JH, Fisher DA, Ben-Menachem T, Chandrasekhara V, Chathadi K, Decker GA, Early DS, Evans JA, Fanelli RD, Foley K, Fukami N, Jain R, Jue TL, Khan KM, Lightdale J, Malpas PM, Maple JT, Pasha S, Saltzman J, Sharaf R, Shergill AK, Dominitz JA, Cash BD; Standards of Practice Committee of the American Society for Gastrointestinal Endoscopy. The role of endoscopy in the management of acute non-variceal upper GI bleeding. Gastrointest Endosc. 2012 Jun;75(6):1132-8. doi: 10.1016/j.gie.2012.02.033. No abstract available.
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- Cheng HC, Sheu BS. Intravenous proton pump inhibitors for peptic ulcer bleeding: Clinical benefits and limits. World J Gastrointest Endosc. 2011 Mar 16;3(3):49-56. doi: 10.4253/wjge.v3.i3.49.
- Sachs G, Shin JM, Howden CW. Review article: the clinical pharmacology of proton pump inhibitors. Aliment Pharmacol Ther. 2006 Jun;23 Suppl 2:2-8. doi: 10.1111/j.1365-2036.2006.02943.x.
- Laine L, Shah A, Bemanian S. Intragastric pH with oral vs intravenous bolus plus infusion proton-pump inhibitor therapy in patients with bleeding ulcers. Gastroenterology. 2008 Jun;134(7):1836-41. doi: 10.1053/j.gastro.2008.03.006. Epub 2008 Mar 10.
- Barkun AN, Herba K, Adam V, Kennedy W, Fallone CA, Bardou M. The cost-effectiveness of high-dose oral proton pump inhibition after endoscopy in the acute treatment of peptic ulcer bleeding. Aliment Pharmacol Ther. 2004 Jul 15;20(2):195-202. doi: 10.1111/j.1365-2036.2004.02035.x.
- Sung JJ, Suen BY, Wu JC, Lau JY, Ching JY, Lee VW, Chiu PW, Tsoi KK, Chan FK. Effects of intravenous and oral esomeprazole in the prevention of recurrent bleeding from peptic ulcers after endoscopic therapy. Am J Gastroenterol. 2014 Jul;109(7):1005-10. doi: 10.1038/ajg.2014.105. Epub 2014 Apr 29.
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (预期的)
初级完成 (预期的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
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