消化性潰瘍の出血に対する経口オメプラゾール
出血性消化性潰瘍の管理におけるオメプラゾールの経口投与と静脈内投与の比較:ランダム化比較試験
調査の概要
詳細な説明
世界的に、消化性潰瘍疾患は上部消化管出血 (UGIB) の最も一般的な原因であり、症例の約 50% を占めています。 それは重大な罹患率と死亡率を伴う深刻な医学的問題のままです (1, 2)。 しかし、エジプトでは、出血性消化性潰瘍は出血性静脈瘤に次ぐ頻度である (約 30%) (3)。
過去 20 年間、消化性潰瘍の出血による死亡率は、内視鏡による一次止血の研究を通じて大幅に減少しました。これは、内視鏡検査前後の管理の改善、および壊滅的なイベントのリスクがある患者の特定 (綿密な観察と観察) によるものです。しかし、アスピリンや非ステロイド性抗炎症薬の使用の増加と同様に、複数の合併症を伴う高齢化により、出血性消化性潰瘍を有する患者のリスクが大幅に増加しました(5)。
内視鏡治療は、出血性消化性潰瘍患者のさらなる出血、手術、および死亡率を大幅に減少させ、現在、これらの患者の最初の止血法として推奨されています。 しかし、効率的な内視鏡的介入にもかかわらず、患者の 14 ~ 36% で消化性潰瘍の再出血の高いリスクがあります (6)。
静脈内プロトンポンプ阻害剤 (PPI) は、これらの患者の再出血を防ぐための補助薬物療法として有効です (7)。
胃酸は血餅の形成を阻害し、血餅の溶解を促進するため、胃と十二指腸の潰瘍の止血を妨げます (8)。 したがって、胃酸分泌の減少は、潰瘍の再出血を防ぐことができます.
高用量の静脈内 PPI の使用は、上部消化管出血の管理における標準的な方法です (9)。
高用量 IV PPI は、高用量経口 PPI よりも迅速に適切な胃酸抑制効果 (胃酸 PH > 6) を示します。 さらに、標準用量の経口 PPI と比較して、高用量の経口 PPI はより速い酸抑制を示します (10, 11)。 ただし、出血性消化性潰瘍の内視鏡治療後の PPI 治療の最適な経路、用量、および期間については、依然として議論の余地があります。
UGIB は、社会にとって重大な臨床的および経済的負担を表し続けています。 静脈内 PPI 療法は、経口療法よりも高価です。 したがって、治療は費用対効果の観点から評価する必要があります(12)。
いくつかの対照試験とメタアナリシスは、内視鏡治療後の再出血のリスクが高い潰瘍の治療において、IV と経口 PPI の同等の有効性を示しています。 しかし、その結果を確認するためのさらなる研究が推奨されました (13, 14)。
治験責任医師は、消化性潰瘍からの再出血の予防における経口 PPI の有効性と安全性プロファイルを IV PPI と比較して評価し、比較します。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- 初期フェーズ 1
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前:Zeinab Nasr El Din Ahmed, resident doctor
- 電話番号:+201021659698
- メール:zeinabnasr9@gmail.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前:Ahmed Shawkat Abdelmohsen, lecturer
- 電話番号:+201028030699
- メール:shawkatahmed84@yahoo.com
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 食道(下部)、胃、および十二指腸の消化性潰瘍で、再出血の危険性が高い内視鏡的徴候が 1 つ以上ある(潰瘍床は、活動性出血(噴出/滲出)、非出血の目に見える血管、および付着性血栓を示す)。
除外基準:
- 妊娠中の患者。
- 小児患者(18歳未満)。
- 腫瘍性疾患が疑われる内視鏡的徴候を伴う潰瘍(3cmを超える、不規則な形状、不均一な底部、不規則な縁、潰瘍周囲の襞の虫食いの外観、塊に関連する)
- 登録の 14 日以内に PPI を使用している。
- UGIB の他のソース。
- 出血傾向(血小板数<50,000/mL、プロトロンビン時間>14秒、プロトロンビン濃度<30%、抗凝固療法)
- 尿毒症。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
---|---|
実験的:経口オメプラゾール
内視鏡治療後の消化性潰瘍の出血に対する経口オメプラゾール 40 mg を 1 日 2 回、72 時間
|
内視鏡前:すべての患者は、30分間のIV注入により80 mgのオメプラゾールを受け取ります。 上部内視鏡検査(初期止血あり)を行った後、患者は無作為に 2 つのグループに分けられます。グループAの患者は経口オメプラゾールを投与され、グループBの患者はIVオメプラゾールを投与されます。 グループ A の患者には、オメプラゾール 40 mg を 12 時間ごとに 72 時間経口投与します。 グループBに関しては、オメプラゾールの持続注入が、8mg/時間の速度で72時間投与される。 |
アクティブコンパレータ:静脈内オメプラゾール
内視鏡治療後の消化性潰瘍の出血に対するオメプラゾールの静脈内投与
|
内視鏡前:すべての患者は、30分間のIV注入により80 mgのオメプラゾールを受け取ります。 上部内視鏡検査(初期止血あり)を行った後、患者は無作為に 2 つのグループに分けられます。グループAの患者は経口オメプラゾールを投与され、グループBの患者はIVオメプラゾールを投与されます。 グループ A の患者には、オメプラゾール 40 mg を 12 時間ごとに 72 時間経口投与します。 グループBに関しては、オメプラゾールの持続注入が、8mg/時間の速度で72時間投与される。 |
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
---|---|---|
再発性出血
時間枠:15日間
|
吐血または下血が再発した場合、または患者が次の 1 つ以上を発症した場合、再出血が疑われます: 起立性低血圧、不安定なバイタルサイン (収縮期血圧 < 90 mmHg および脈拍数 > 120/分)、ヘモグロビンレベルの低下> 24 時間で 2 gm/dL (輸血にもかかわらず)。
|
15日間
|
二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
---|---|
- 入院期間。 -ICUへの入学。 - 輸血 (パック RBC の単位数) - 血管塞栓術。 -制御不能な再発性出血に対する手術。
時間枠:15日間
|
15日間
|
協力者と研究者
スポンサー
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Sung JJ, Barkun A, Kuipers EJ, Mossner J, Jensen DM, Stuart R, Lau JY, Ahlbom H, Kilhamn J, Lind T; Peptic Ulcer Bleed Study Group. Intravenous esomeprazole for prevention of recurrent peptic ulcer bleeding: a randomized trial. Ann Intern Med. 2009 Apr 7;150(7):455-64. doi: 10.7326/0003-4819-150-7-200904070-00105. Epub 2009 Feb 16.
- Silverstein FE, Gilbert DA, Tedesco FJ, Buenger NK, Persing J. The national ASGE survey on upper gastrointestinal bleeding. I. Study design and baseline data. Gastrointest Endosc. 1981 May;27(2):73-9. doi: 10.1016/s0016-5107(81)73155-9. No abstract available.
- Rockall TA, Logan RF, Devlin HB, Northfield TC. Incidence of and mortality from acute upper gastrointestinal haemorrhage in the United Kingdom. Steering Committee and members of the National Audit of Acute Upper Gastrointestinal Haemorrhage. BMJ. 1995 Jul 22;311(6999):222-6. doi: 10.1136/bmj.311.6999.222.
- Elwakil R, Reda MA, Abdelhakam SM, Ghoraba DM, Ibrahim WA. Causes and outcome of upper gastrointestinal bleeding in Emergency Endoscopy Unit of Ain Shams University Hospital. J Egypt Soc Parasitol. 2011 Aug;41(2):455-67.
- Quan S, Frolkis A, Milne K, Molodecky N, Yang H, Dixon E, Ball CG, Myers RP, Ghosh S, Hilsden R, van Zanten SV, Kaplan GG. Upper-gastrointestinal bleeding secondary to peptic ulcer disease: incidence and outcomes. World J Gastroenterol. 2014 Dec 14;20(46):17568-77. doi: 10.3748/wjg.v20.i46.17568.
- Melcarne L, Garcia-Iglesias P, Calvet X. Management of NSAID-associated peptic ulcer disease. Expert Rev Gastroenterol Hepatol. 2016 Jun;10(6):723-33. doi: 10.1586/17474124.2016.1142872. Epub 2016 Mar 2.
- Hwang JH, Fisher DA, Ben-Menachem T, Chandrasekhara V, Chathadi K, Decker GA, Early DS, Evans JA, Fanelli RD, Foley K, Fukami N, Jain R, Jue TL, Khan KM, Lightdale J, Malpas PM, Maple JT, Pasha S, Saltzman J, Sharaf R, Shergill AK, Dominitz JA, Cash BD; Standards of Practice Committee of the American Society for Gastrointestinal Endoscopy. The role of endoscopy in the management of acute non-variceal upper GI bleeding. Gastrointest Endosc. 2012 Jun;75(6):1132-8. doi: 10.1016/j.gie.2012.02.033. No abstract available.
- Marmo R, Rotondano G, Piscopo R, Bianco MA, D'Angella R, Cipolletta L. Dual therapy versus monotherapy in the endoscopic treatment of high-risk bleeding ulcers: a meta-analysis of controlled trials. Am J Gastroenterol. 2007 Feb;102(2):279-89; quiz 469. doi: 10.1111/j.1572-0241.2006.01023.x.
- Cheng HC, Sheu BS. Intravenous proton pump inhibitors for peptic ulcer bleeding: Clinical benefits and limits. World J Gastrointest Endosc. 2011 Mar 16;3(3):49-56. doi: 10.4253/wjge.v3.i3.49.
- Sachs G, Shin JM, Howden CW. Review article: the clinical pharmacology of proton pump inhibitors. Aliment Pharmacol Ther. 2006 Jun;23 Suppl 2:2-8. doi: 10.1111/j.1365-2036.2006.02943.x.
- Laine L, Shah A, Bemanian S. Intragastric pH with oral vs intravenous bolus plus infusion proton-pump inhibitor therapy in patients with bleeding ulcers. Gastroenterology. 2008 Jun;134(7):1836-41. doi: 10.1053/j.gastro.2008.03.006. Epub 2008 Mar 10.
- Barkun AN, Herba K, Adam V, Kennedy W, Fallone CA, Bardou M. The cost-effectiveness of high-dose oral proton pump inhibition after endoscopy in the acute treatment of peptic ulcer bleeding. Aliment Pharmacol Ther. 2004 Jul 15;20(2):195-202. doi: 10.1111/j.1365-2036.2004.02035.x.
- Sung JJ, Suen BY, Wu JC, Lau JY, Ching JY, Lee VW, Chiu PW, Tsoi KK, Chan FK. Effects of intravenous and oral esomeprazole in the prevention of recurrent bleeding from peptic ulcers after endoscopic therapy. Am J Gastroenterol. 2014 Jul;109(7):1005-10. doi: 10.1038/ajg.2014.105. Epub 2014 Apr 29.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
オメプラゾールの臨床試験
-
Boehringer Ingelheim完了