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消化性潰瘍の出血に対する経口オメプラゾール

2019年11月22日 更新者:Zeinab Nasr El Din Ahmed、Assiut University

出血性消化性潰瘍の管理におけるオメプラゾールの経口投与と静脈内投与の比較:ランダム化比較試験

経口オメプラゾールで治療された出血性消化性潰瘍患者と静脈内オメプラゾールで治療された患者の臨床転帰に有意差があるかどうかを調べます。

調査の概要

状態

わからない

詳細な説明

世界的に、消化性潰瘍疾患は上部消化管出血 (UGIB) の最も一般的な原因であり、症例の約 50% を占めています。 それは重大な罹患率と死亡率を伴う深刻な医学的問題のままです (1, 2)。 しかし、エジプトでは、出血性消化性潰瘍は出血性静脈瘤に次ぐ頻度である (約 30%) (3)。

過去 20 年間、消化性潰瘍の出血による死亡率は、内視鏡による一次止血の研究を通じて大幅に減少しました。これは、内視鏡検査前後の管理の改善、および壊滅的なイベントのリスクがある患者の特定 (綿密な観察と観察) によるものです。しかし、アスピリンや非ステロイド性抗炎症薬の使用の増加と同様に、複数の合併症を伴う高齢化により、出血性消化性潰瘍を有する患者のリスクが大幅に増加しました(5)。

内視鏡治療は、出血性消化性潰瘍患者のさらなる出血、手術、および死亡率を大幅に減少させ、現在、これらの患者の最初の止血法として推奨されています。 しかし、効率的な内視鏡的介入にもかかわらず、患者の 14 ~ 36% で消化性潰瘍の再出血の高いリスクがあります (6)。

静脈内プロトンポンプ阻害剤 (PPI) は、これらの患者の再出血を防ぐための補助薬物療法として有効です (7)。

胃酸は血餅の形成を阻害し、血餅の溶解を促進するため、胃と十二指腸の潰瘍の止血を妨げます (8)。 したがって、胃酸分泌の減少は、潰瘍の再出血を防ぐことができます.

高用量の静脈内 PPI の使用は、上部消化管出血の管理における標準的な方法です (9)。

高用量 IV PPI は、高用量経口 PPI よりも迅速に適切な胃酸抑制効果 (胃酸 PH > 6) を示します。 さらに、標準用量の経口 PPI と比較して、高用量の経口 PPI はより速い酸抑制を示します (10, 11)。 ただし、出血性消化性潰瘍の内視鏡治療後の PPI 治療の最適な経路、用量、および期間については、依然として議論の余地があります。

UGIB は、社会にとって重大な臨床的および経済的負担を表し続けています。 静脈内 PPI 療法は、経口療法よりも高価です。 したがって、治療は費用対効果の観点から評価する必要があります(12)。

いくつかの対照試験とメタアナリシスは、内視鏡治療後の再出血のリスクが高い潰瘍の治療において、IV と経口 PPI の同等の有効性を示しています。 しかし、その結果を確認するためのさらなる研究が推奨されました (13, 14)。

治験責任医師は、消化性潰瘍からの再出血の予防における経口 PPI の有効性と安全性プロファイルを IV PPI と比較して評価し、比較します。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

100

段階

  • 初期フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

  • 名前:Zeinab Nasr El Din Ahmed, resident doctor
  • 電話番号:+201021659698
  • メールzeinabnasr9@gmail.com

研究連絡先のバックアップ

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

16年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 食道(下部)、胃、および十二指腸の消化性潰瘍で、再出血の危険性が高い内視鏡的徴候が 1 つ以上ある(潰瘍床は、活動性出血(噴出/滲出)、非出血の目に見える血管、および付着性血栓を示す)。

除外基準:

  • 妊娠中の患者。
  • 小児患者(18歳未満)。
  • 腫瘍性疾患が疑われる内視鏡的徴候を伴う潰瘍(3cmを超える、不規則な形状、不均一な底部、不規則な縁、潰瘍周囲の襞の虫食いの外観、塊に関連する)
  • 登録の 14 日以内に PPI を使用している。
  • UGIB の他のソース。
  • 出血傾向(血小板数<50,000/mL、プロトロンビン時間>14秒、プロトロンビン濃度<30%、抗凝固療法)
  • 尿毒症。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:経口オメプラゾール
内視鏡治療後の消化性潰瘍の出血に対する経口オメプラゾール 40 mg を 1 日 2 回、72 時間

内視鏡前:すべての患者は、30分間のIV注入により80 mgのオメプラゾールを受け取ります。

上部内視鏡検査(初期止血あり)を行った後、患者は無作為に 2 つのグループに分けられます。グループAの患者は経口オメプラゾールを投与され、グループBの患者はIVオメプラゾールを投与されます。

グループ A の患者には、オメプラゾール 40 mg を 12 時間ごとに 72 時間経口投与します。 グループBに関しては、オメプラゾールの持続注入が、8mg/時間の速度で72時間投与される。

アクティブコンパレータ:静脈内オメプラゾール
内視鏡治療後の消化性潰瘍の出血に対するオメプラゾールの静脈内投与

内視鏡前:すべての患者は、30分間のIV注入により80 mgのオメプラゾールを受け取ります。

上部内視鏡検査(初期止血あり)を行った後、患者は無作為に 2 つのグループに分けられます。グループAの患者は経口オメプラゾールを投与され、グループBの患者はIVオメプラゾールを投与されます。

グループ A の患者には、オメプラゾール 40 mg を 12 時間ごとに 72 時間経口投与します。 グループBに関しては、オメプラゾールの持続注入が、8mg/時間の速度で72時間投与される。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
再発性出血
時間枠:15日間
吐血または下血が再発した場合、または患者が次の 1 つ以上を発症した場合、再出血が疑われます: 起立性低血圧、不安定なバイタルサイン (収縮期血圧 < 90 mmHg および脈拍数 > 120/分)、ヘモグロビンレベルの低下> 24 時間で 2 gm/dL (輸血にもかかわらず)。
15日間

二次結果の測定

結果測定
時間枠
- 入院期間。 -ICUへの入学。 - 輸血 (パック RBC の単位数) - 血管塞栓術。 -制御不能な再発性出血に対する手術。
時間枠:15日間
15日間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予想される)

2019年11月1日

一次修了 (予想される)

2020年12月1日

研究の完了 (予想される)

2021年1月1日

試験登録日

最初に提出

2019年11月18日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年11月18日

最初の投稿 (実際)

2019年11月20日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年11月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年11月22日

最終確認日

2019年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

オメプラゾールの臨床試験

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