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Omeprazolo orale nell'ulcera peptica sanguinante

22 novembre 2019 aggiornato da: Zeinab Nasr El Din Ahmed, Assiut University

Omeprazolo orale contro endovenoso nella gestione dell'ulcera peptica sanguinante: studio controllato randomizzato

Scopri se c'è una differenza significativa tra l'esito clinico tra i pazienti con ulcera peptica sanguinante trattati con omeprazolo orale rispetto a quelli trattati con omeprazolo per via endovenosa.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

A livello globale, l'ulcera peptica è la causa più comune di sanguinamento gastrointestinale superiore (UGIB), rappresentando circa il 50% dei casi. Rimane un grave problema medico con significativa morbilità e mortalità (1, 2). Tuttavia, in Egitto, l'ulcera peptica sanguinante è seconda alle varici sanguinanti in ordine di frequenza (circa il 30%) (3).

Negli ultimi 20 anni, la mortalità derivante dall'ulcera peptica sanguinante è diminuita significativamente grazie alle ricerche sull'emostasi endoscopica primaria, grazie al miglioramento della gestione pre- e post-endoscopica, nonché all'identificazione dei pazienti a rischio di eventi catastrofici - per un'attenta osservazione e gestione intensiva mirata (4). Tuttavia, il rischio di pazienti con ulcera peptica sanguinante è aumentato significativamente a causa dell'invecchiamento della popolazione con molteplici comorbidità, nonché del crescente uso di aspirina e farmaci antinfiammatori non steroidei (5).

La terapia endoscopica riduce significativamente ulteriori sanguinamenti, interventi chirurgici e mortalità nei pazienti con ulcera peptica sanguinante ed è ora raccomandata come prima modalità emostatica per questi pazienti. Tuttavia, vi è un alto rischio di risanguinamento dell'ulcera peptica nel 14-36% dei pazienti, nonostante un efficiente intervento endoscopico (6).

Gli inibitori della pompa protonica (PPI) per via endovenosa sono efficaci come farmacoterapia adiuvante nella prevenzione del risanguinamento in questi pazienti (7).

L'acido gastrico inibisce la formazione del coagulo e promuove la lisi del coagulo e, di conseguenza, disturba l'emostasi delle ulcere nello stomaco e nel duodeno (8). Pertanto, la riduzione della secrezione acida gastrica può prevenire il risanguinamento dell'ulcera.

L'uso di PPI per via endovenosa ad alte dosi è una pratica standard nella gestione del sanguinamento del tratto gastrointestinale superiore (9).

L'IPP per via endovenosa ad alto dosaggio ha un effetto di soppressione dell'acido adeguato più rapido (PH dell'acido gastrico > 6) rispetto all'IPP per via orale ad alto dosaggio. Inoltre, rispetto alla dose standard di IPP orale, l'IPP orale ad alte dosi ha una soppressione acida più rapida (10, 11). Tuttavia, la via ottimale, la dose e la durata della terapia con PPI dopo la terapia endoscopica di un'ulcera peptica sanguinante rimangono controverse.

L'UGIB continua a rappresentare un onere clinico ed economico significativo per la società. La terapia con PPI per via endovenosa è più costosa di quella orale. Pertanto, la terapia deve essere valutata dal punto di vista del rapporto costo-efficacia (12).

Diversi studi controllati e meta-analisi hanno dimostrato l'efficacia comparabile di PPI IV e orale nel trattamento delle ulcere ad alto rischio di risanguinamento dopo la terapia endoscopica. Tuttavia, sono stati raccomandati ulteriori studi per confermare i loro risultati (13, 14).

Gli investigatori valuteranno e confronteranno l'efficacia e il profilo di sicurezza del PPI orale rispetto al PPI IV nella prevenzione del sanguinamento da ulcere peptiche.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

100

Fase

  • Prima fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Ulcera peptica dell'esofago (parte inferiore), dello stomaco e del duodeno con uno o più segni endoscopici di alto rischio di risanguinamento (letto dell'ulcera che mostra sanguinamento attivo (schizzi/trasudanti), vaso visibile non sanguinante e coagulo aderente).

Criteri di esclusione:

  • Pazienti in gravidanza.
  • Pazienti pediatrici (meno di 18 anni).
  • Ulcera con segni endoscopici sospetti di malattia neoplastica (superiore a 3 cm, forma irregolare, base irregolare, bordi irregolari, aspetto tarmato delle pieghe periulcerarie, associata a una massa)
  • Uso di PPI 14 giorni o meno prima dell'iscrizione.
  • Altre fonti di UGIB.
  • Tendenza al sanguinamento (conta piastrinica <50.000/mL, tempo di protrombina > 14 sec, concentrazione di protrombina <30%, terapia anticoagulante)
  • Uremia.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: omeprazolo orale
omeprazolo orale nell'ulcera peptica sanguinante dopo terapia endoscopica 40 mg due volte al giorno per 72 ore

Pre endoscopicamente: tutti i pazienti riceveranno 80 mg di omeprazolo mediante infusione endovenosa di 30 minuti.

Dopo aver eseguito l'endoscopia superiore (con emostasi iniziale), il paziente verrà assegnato in modo casuale in due gruppi; i pazienti del gruppo A riceveranno omeprazolo orale, mentre i pazienti del gruppo B riceveranno omeprazolo IV.

Per i pazienti del gruppo A, omeprazolo 40 mg verrà somministrato per via orale ogni 12 ore per 72 ore. Per quanto riguarda il gruppo B, l'infusione continua di omeprazolo verrà somministrata alla velocità di 8 mg/ora, per 72 ore.

Comparatore attivo: omeprazolo per via endovenosa
omeprazolo endovenoso nell'ulcera peptica sanguinante dopo terapia endoscopica come infusione continua alla velocità di 8 mg/ora per 72 ore

Pre endoscopicamente: tutti i pazienti riceveranno 80 mg di omeprazolo mediante infusione endovenosa di 30 minuti.

Dopo aver eseguito l'endoscopia superiore (con emostasi iniziale), il paziente verrà assegnato in modo casuale in due gruppi; i pazienti del gruppo A riceveranno omeprazolo orale, mentre i pazienti del gruppo B riceveranno omeprazolo IV.

Per i pazienti del gruppo A, omeprazolo 40 mg verrà somministrato per via orale ogni 12 ore per 72 ore. Per quanto riguarda il gruppo B, l'infusione continua di omeprazolo verrà somministrata alla velocità di 8 mg/ora, per 72 ore.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
sanguinamento ricorrente
Lasso di tempo: 15 giorni
Il risanguinamento sarà sospettato se l'ematemesi o la melena si ripresentano o se il paziente sviluppa uno o più dei seguenti: ipotensione ortostatica, segni vitali instabili (pressione arteriosa sistolica < 90 mmHg e frequenza cardiaca > 120/min), riduzione del livello di emoglobina> 2 gm/dL (nonostante la trasfusione di sangue), durante il periodo di 24 ore.
15 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
-La durata della degenza ospedaliera. -Ricovero in terapia intensiva. - Trasfusione di sangue (numero di unità di confezioni di globuli rossi) -Angioembolizzazione. -Chirurgia per sanguinamento ricorrente incontrollato.
Lasso di tempo: 15 giorni
15 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 novembre 2019

Completamento primario (Anticipato)

1 dicembre 2020

Completamento dello studio (Anticipato)

1 gennaio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 novembre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 novembre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

20 novembre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 novembre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 novembre 2019

Ultimo verificato

1 novembre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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