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Orales Omeprazol bei blutendem Magengeschwür

22. November 2019 aktualisiert von: Zeinab Nasr El Din Ahmed, Assiut University

Orales versus intravenöses Omeprazol bei der Behandlung von blutendem Magengeschwür: Randomisierte kontrollierte Studie

Finden Sie heraus, ob es einen signifikanten Unterschied zwischen dem klinischen Ergebnis bei Patienten mit blutendem Magengeschwür, die mit oralem Omeprazol behandelt wurden, im Vergleich zu denen, die mit intravenösem Omeprazol behandelt wurden, gibt.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Weltweit ist Magengeschwür die häufigste Ursache für Blutungen im oberen Gastrointestinaltrakt (UGIB) und macht etwa 50 % der Fälle aus. Es bleibt ein ernsthaftes medizinisches Problem mit erheblicher Morbidität und Mortalität (1, 2). In Ägypten kommt das blutende Magengeschwür jedoch in der Reihenfolge der Häufigkeit an zweiter Stelle nach den blutenden Varizen (ca. 30 %) (3).

In den letzten 20 Jahren ist die Sterblichkeit infolge blutender Magengeschwüre durch Forschungen zur primären endoskopischen Hämostase, aufgrund der Verbesserung des prä- und postendoskopischen Managements sowie der Identifizierung von Patienten mit einem Risiko für katastrophale Ereignisse – für eine genaue Beobachtung und fokussierte intensive Behandlung (4). Das Risiko von Patienten mit blutenden Magengeschwüren stieg jedoch aufgrund der alternden Bevölkerung mit multiplen Komorbiditäten sowie der zunehmenden Verwendung von Aspirin und nichtsteroidalen Antirheumatika signifikant an (5).

Die endoskopische Therapie reduziert weitere Blutungen, Operationen und Mortalität bei Patienten mit blutendem Magengeschwür erheblich und wird nun als erste hämostatische Modalität für diese Patienten empfohlen. Allerdings besteht bei 14–36 % der Patienten trotz effizienter endoskopischer Intervention ein hohes Risiko für eine Magengeschwür-Nachblutung (6).

Intravenöse Protonenpumpenhemmer (PPI) sind als adjuvante Pharmakotherapie zur Verhinderung von Nachblutungen bei diesen Patienten wirksam (7).

Magensäure hemmt die Gerinnselbildung und fördert die Gerinnselauflösung und stört dementsprechend die Hämostase von Magen- und Zwölffingerdarmgeschwüren (8). Daher kann die Verringerung der Magensäuresekretion eine erneute Ulkusblutung verhindern.

Die Anwendung hochdosierter intravenöser PPI ist Standardpraxis bei der Behandlung von Blutungen im oberen Gastrointestinaltrakt (9).

Hochdosierter IV-PPI hat eine schnellere adäquate Säuresuppressionswirkung (Magensäure-PH > 6) als hochdosierter oraler PPI. Darüber hinaus hat hochdosierter oraler PPI im Vergleich zur Standarddosis von oralem PPI eine schnellere Säureunterdrückung (10, 11). Die optimale Route, Dosis und Dauer der PPI-Therapie nach endoskopischer Therapie eines blutenden Magengeschwürs bleiben jedoch umstritten.

UGIB stellt weiterhin eine erhebliche klinische und wirtschaftliche Belastung für die Gesellschaft dar. Die intravenöse PPI-Therapie ist teurer als die orale. Daher muss die Therapie unter Kosten-Nutzen-Gesichtspunkten bewertet werden (12).

Mehrere kontrollierte Studien und Metaanalysen haben die vergleichbare Wirksamkeit von intravenösen und oralen PPI bei der Behandlung von Geschwüren mit hohem Risiko für erneute Blutungen nach endoskopischer Therapie gezeigt. Es wurden jedoch weitere Studien zur Bestätigung ihrer Ergebnisse empfohlen (13, 14).

Die Prüfärzte werden das Wirksamkeits- und Sicherheitsprofil von oralem PPI im Vergleich zu IV-PPI bei der Verhinderung von Nachblutungen bei Magengeschwüren bewerten und vergleichen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

100

Phase

  • Frühphase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Magengeschwür der Speiseröhre (unterer Teil), des Magens und des Zwölffingerdarms mit einem oder mehreren endoskopischen Anzeichen eines hohen Risikos für eine erneute Blutung (Geschwürbett mit aktiver Blutung (spritzend/sickernd), nicht blutendes sichtbares Gefäß und anhaftendes Gerinnsel).

Ausschlusskriterien:

  • Schwangere Patienten.
  • Pädiatrische Patienten (unter 18 Jahren).
  • Ulkus mit endoskopischen Anzeichen, die auf eine neoplastische Erkrankung hinweisen (größer als 3 cm, unregelmäßige Form, ungleichmäßige Basis, unregelmäßige Ränder, mottenzerfressenes Aussehen der Peri-Ulkus-Falten, verbunden mit einer Raumforderung)
  • Verwendung von PPI 14 Tage oder weniger vor der Einschreibung.
  • Andere Quellen von UGIB.
  • Blutungsneigung (Thrombozytenzahl < 50.000/ml, Prothrombinzeit > 14 Sek., Prothrombinkonzentration < 30 %, Antikoagulanzientherapie)
  • Urämie.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: orales Omeprazol
orales Omeprazol bei blutendem Magengeschwür nach endoskopischer Therapie 40 mg zweimal täglich für 72 Stunden

Präendoskopisch: Alle Patienten erhalten 80 mg Omeprazol als 30-minütige IV-Infusion.

Nach Durchführung einer oberen Endoskopie (mit anfänglicher Hämostase) wird der Patient nach dem Zufallsprinzip in zwei Gruppen eingeteilt; Patienten der Gruppe A erhalten orales Omeprazol, während Patienten der Gruppe B intravenös Omeprazol erhalten sollen.

Patienten der Gruppe A wird Omeprazol 40 mg oral alle 12 Stunden für 72 Stunden verabreicht. Bei Gruppe B wird eine Dauerinfusion von Omeprazol mit einer Rate von 8 mg/Stunde über 72 Stunden verabreicht.

Aktiver Komparator: Omeprazol intravenös
Omeprazol intravenös bei blutendem Magengeschwür nach endoskopischer Therapie als Dauerinfusion mit einer Rate von 8 mg/Stunde über 72 Stunden

Präendoskopisch: Alle Patienten erhalten 80 mg Omeprazol als 30-minütige IV-Infusion.

Nach Durchführung einer oberen Endoskopie (mit anfänglicher Hämostase) wird der Patient nach dem Zufallsprinzip in zwei Gruppen eingeteilt; Patienten der Gruppe A erhalten orales Omeprazol, während Patienten der Gruppe B intravenös Omeprazol erhalten sollen.

Patienten der Gruppe A wird Omeprazol 40 mg oral alle 12 Stunden für 72 Stunden verabreicht. Bei Gruppe B wird eine Dauerinfusion von Omeprazol mit einer Rate von 8 mg/Stunde über 72 Stunden verabreicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
wiederkehrende Blutungen
Zeitfenster: 15 Tage
Eine erneute Blutung wird vermutet, wenn Hämatemesis oder Meläna erneut auftreten oder der Patient eine oder mehrere der folgenden Symptome entwickelt: orthostatische Hypotonie, instabile Vitalfunktionen (systolischer Blutdruck < 90 mmHg und Pulsfrequenz > 120/min), Verringerung des Hämoglobinspiegels> 2 g/dl (trotz Bluttransfusion) während 24 Stunden.
15 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
-Dauer des Krankenhausaufenthalts. -Zulassung auf der Intensivstation. - Bluttransfusion (Anzahl der Packungseinheiten Erythrozyten) -Angioembolisation. -Chirurgie bei unkontrollierten wiederkehrenden Blutungen.
Zeitfenster: 15 Tage
15 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. November 2019

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2020

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Januar 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. November 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. November 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. November 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. November 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. November 2019

Zuletzt verifiziert

1. November 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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