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Oméprazole oral dans l'ulcère peptique hémorragique

22 novembre 2019 mis à jour par: Zeinab Nasr El Din Ahmed, Assiut University

Oméprazole oral versus intraveineux dans la prise en charge de l'ulcère peptique hémorragique : essai contrôlé randomisé

Découvrez s'il existe une différence significative entre les résultats cliniques chez les patients atteints d'ulcère peptique hémorragique traités par l'oméprazole par voie orale et ceux traités par l'oméprazole par voie intraveineuse.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Intervention / Traitement

Description détaillée

À l'échelle mondiale, l'ulcère peptique est la cause la plus fréquente d'hémorragie gastro-intestinale supérieure (UGIB), représentant environ 50 % des cas. Il reste un problème médical grave avec une morbidité et une mortalité importantes (1, 2). Cependant, en Égypte, l'ulcère peptique hémorragique vient en deuxième position après les varices hémorragiques par ordre de fréquence (environ 30 %) (3).

Au cours des 20 dernières années, la mortalité résultant d'un ulcère peptique hémorragique a considérablement diminué grâce aux recherches sur l'hémostase endoscopique primaire, grâce à l'amélioration de la prise en charge pré- et post-endoscopique, ainsi qu'à l'identification des patients à risque d'événements catastrophiques - pour une surveillance étroite et prise en charge intensive ciblée (4). Cependant, le risque de patients présentant des ulcères peptiques hémorragiques a augmenté de manière significative en raison du vieillissement de la population avec de multiples comorbidités, ainsi que de l'utilisation croissante d'aspirine et d'anti-inflammatoires non stéroïdiens (5).

La thérapie endoscopique réduit considérablement les saignements, la chirurgie et la mortalité chez les patients atteints d'ulcère peptique hémorragique et est maintenant recommandée comme première modalité hémostatique pour ces patients. Cependant, il existe un risque élevé de récidive de l'ulcère gastro-duodénal chez 14 à 36 % des patients, malgré une intervention endoscopique efficace (6).

Les inhibiteurs de la pompe à protons intraveineux (IPP) sont efficaces en tant que pharmacothérapie adjuvante pour prévenir les récidives chez ces patients (7).

L'acide gastrique inhibe la formation de caillots et favorise la lyse des caillots et, par conséquent, perturbe l'hémostase des ulcères de l'estomac et du duodénum (8). Par conséquent, la réduction de la sécrétion d'acide gastrique peut prévenir le re-saignement de l'ulcère.

L'utilisation d'IPP intraveineux à forte dose est une pratique courante dans la prise en charge des saignements gastro-intestinaux supérieurs (9).

L'IPP IV à forte dose a un effet de suppression de l'acide adéquat plus rapide (acide gastrique pH > 6) que l'IPP oral à forte dose . De plus, par rapport à la dose standard d'IPP oral, l'IPP oral à forte dose a une suppression acide plus rapide (10, 11). Cependant, la voie, la dose et la durée optimales du traitement par IPP après le traitement endoscopique d'un ulcère peptique hémorragique restent controversées.

L'UGIB continue de représenter un fardeau clinique et économique important pour la société. Le traitement par IPP par voie intraveineuse est plus cher que celui par voie orale. Par conséquent, la thérapie doit être évaluée du point de vue du rapport coût-efficacité (12).

Plusieurs essais contrôlés et méta-analyses ont montré l'efficacité comparable des IPP IV et oraux dans le traitement des ulcères à haut risque de ré-hémorragie après traitement endoscopique. Cependant, d'autres études pour confirmer leurs résultats ont été recommandées (13, 14).

Les chercheurs évalueront et compareront l'efficacité et le profil d'innocuité de l'IPP oral par rapport à l'IPP IV dans la prévention des saignements répétés des ulcères peptiques.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

100

Phase

  • Première phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Ulcère gastro-duodénal de l'œsophage (partie inférieure), de l'estomac et du duodénum avec un ou plusieurs signes endoscopiques de risque élevé de récidive (lit de l'ulcère présentant des saignements actifs (giclement/suintement), vaisseau visible non saignant et caillot adhérent).

Critère d'exclusion:

  • Patientes enceintes.
  • Patients pédiatriques (moins de 18 ans).
  • Ulcère avec signes endoscopiques suspects de maladie néoplasique (supérieure à 3 cm, forme irrégulière, fond irrégulier, bords irréguliers, aspect mite des plis périulcéreux, associé à une masse)
  • Utilisation du PPI 14 jours ou moins avant l'inscription.
  • Autres sources de l'UGIB.
  • Tendance hémorragique (numération plaquettaire < 50 000/mL, temps de prothrombine > 14 s, concentration de prothrombine < 30 %, traitement anticoagulant)
  • Urémie.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: oméprazole oral
oméprazole oral en cas d'ulcère peptique hémorragique après traitement endoscopique 40 mg deux fois par jour pendant 72 heures

Pré-endoscopique : tous les patients recevront 80 mg d'oméprazole en perfusion IV de 30 minutes.

Après avoir effectué une endoscopie haute (avec hémostase initiale), le patient sera réparti au hasard en deux groupes ; les patients du groupe A recevront de l'oméprazole par voie orale, tandis que les patients du groupe B sont destinés à recevoir de l'oméprazole par voie intraveineuse.

Pour les patients du groupe A, l'oméprazole 40 mg sera administré par voie orale toutes les 12 heures pendant 72 heures. Concernant le groupe B, une perfusion continue d'oméprazole sera administrée à raison de 8 mg/heure, pendant 72 heures.

Comparateur actif: oméprazole intraveineux
oméprazole intraveineux dans l'ulcère peptique hémorragique après traitement endoscopique en perfusion continue à un débit de 8 mg/heure pendant 72 heures

Pré-endoscopique : tous les patients recevront 80 mg d'oméprazole en perfusion IV de 30 minutes.

Après avoir effectué une endoscopie haute (avec hémostase initiale), le patient sera réparti au hasard en deux groupes ; les patients du groupe A recevront de l'oméprazole par voie orale, tandis que les patients du groupe B sont destinés à recevoir de l'oméprazole par voie intraveineuse.

Pour les patients du groupe A, l'oméprazole 40 mg sera administré par voie orale toutes les 12 heures pendant 72 heures. Concernant le groupe B, une perfusion continue d'oméprazole sera administrée à raison de 8 mg/heure, pendant 72 heures.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
saignement récurrent
Délai: 15 jours
Un nouveau saignement sera suspecté si l'hématémèse ou le méléna récidivent ou si le patient développe un ou plusieurs des éléments suivants : hypotension orthostatique, signes vitaux instables (pression artérielle systolique < 90 mmHg et pouls > 120/min), réduction du taux d'hémoglobine> 2 g/dL (malgré une transfusion sanguine), pendant une période de 24 heures.
15 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
-Durée du séjour à l'hôpital. -Admission aux soins intensifs. - Transfusion sanguine (nombre d'unités de packs globules rouges) -Angioembolisation. - Chirurgie des saignements récurrents incontrôlés.
Délai: 15 jours
15 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

1 novembre 2019

Achèvement primaire (Anticipé)

1 décembre 2020

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 janvier 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 novembre 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 novembre 2019

Première publication (Réel)

20 novembre 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 novembre 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

22 novembre 2019

Dernière vérification

1 novembre 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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