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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04170270
Oméprazole oral dans l'ulcère peptique hémorragique
Oméprazole oral versus intraveineux dans la prise en charge de l'ulcère peptique hémorragique : essai contrôlé randomisé
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
À l'échelle mondiale, l'ulcère peptique est la cause la plus fréquente d'hémorragie gastro-intestinale supérieure (UGIB), représentant environ 50 % des cas. Il reste un problème médical grave avec une morbidité et une mortalité importantes (1, 2). Cependant, en Égypte, l'ulcère peptique hémorragique vient en deuxième position après les varices hémorragiques par ordre de fréquence (environ 30 %) (3).
Au cours des 20 dernières années, la mortalité résultant d'un ulcère peptique hémorragique a considérablement diminué grâce aux recherches sur l'hémostase endoscopique primaire, grâce à l'amélioration de la prise en charge pré- et post-endoscopique, ainsi qu'à l'identification des patients à risque d'événements catastrophiques - pour une surveillance étroite et prise en charge intensive ciblée (4). Cependant, le risque de patients présentant des ulcères peptiques hémorragiques a augmenté de manière significative en raison du vieillissement de la population avec de multiples comorbidités, ainsi que de l'utilisation croissante d'aspirine et d'anti-inflammatoires non stéroïdiens (5).
La thérapie endoscopique réduit considérablement les saignements, la chirurgie et la mortalité chez les patients atteints d'ulcère peptique hémorragique et est maintenant recommandée comme première modalité hémostatique pour ces patients. Cependant, il existe un risque élevé de récidive de l'ulcère gastro-duodénal chez 14 à 36 % des patients, malgré une intervention endoscopique efficace (6).
Les inhibiteurs de la pompe à protons intraveineux (IPP) sont efficaces en tant que pharmacothérapie adjuvante pour prévenir les récidives chez ces patients (7).
L'acide gastrique inhibe la formation de caillots et favorise la lyse des caillots et, par conséquent, perturbe l'hémostase des ulcères de l'estomac et du duodénum (8). Par conséquent, la réduction de la sécrétion d'acide gastrique peut prévenir le re-saignement de l'ulcère.
L'utilisation d'IPP intraveineux à forte dose est une pratique courante dans la prise en charge des saignements gastro-intestinaux supérieurs (9).
L'IPP IV à forte dose a un effet de suppression de l'acide adéquat plus rapide (acide gastrique pH > 6) que l'IPP oral à forte dose . De plus, par rapport à la dose standard d'IPP oral, l'IPP oral à forte dose a une suppression acide plus rapide (10, 11). Cependant, la voie, la dose et la durée optimales du traitement par IPP après le traitement endoscopique d'un ulcère peptique hémorragique restent controversées.
L'UGIB continue de représenter un fardeau clinique et économique important pour la société. Le traitement par IPP par voie intraveineuse est plus cher que celui par voie orale. Par conséquent, la thérapie doit être évaluée du point de vue du rapport coût-efficacité (12).
Plusieurs essais contrôlés et méta-analyses ont montré l'efficacité comparable des IPP IV et oraux dans le traitement des ulcères à haut risque de ré-hémorragie après traitement endoscopique. Cependant, d'autres études pour confirmer leurs résultats ont été recommandées (13, 14).
Les chercheurs évalueront et compareront l'efficacité et le profil d'innocuité de l'IPP oral par rapport à l'IPP IV dans la prévention des saignements répétés des ulcères peptiques.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- Première phase 1
Contacts et emplacements
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Ulcère gastro-duodénal de l'œsophage (partie inférieure), de l'estomac et du duodénum avec un ou plusieurs signes endoscopiques de risque élevé de récidive (lit de l'ulcère présentant des saignements actifs (giclement/suintement), vaisseau visible non saignant et caillot adhérent).
Critère d'exclusion:
- Patientes enceintes.
- Patients pédiatriques (moins de 18 ans).
- Ulcère avec signes endoscopiques suspects de maladie néoplasique (supérieure à 3 cm, forme irrégulière, fond irrégulier, bords irréguliers, aspect mite des plis périulcéreux, associé à une masse)
- Utilisation du PPI 14 jours ou moins avant l'inscription.
- Autres sources de l'UGIB.
- Tendance hémorragique (numération plaquettaire < 50 000/mL, temps de prothrombine > 14 s, concentration de prothrombine < 30 %, traitement anticoagulant)
- Urémie.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: oméprazole oral
oméprazole oral en cas d'ulcère peptique hémorragique après traitement endoscopique 40 mg deux fois par jour pendant 72 heures
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Pré-endoscopique : tous les patients recevront 80 mg d'oméprazole en perfusion IV de 30 minutes. Après avoir effectué une endoscopie haute (avec hémostase initiale), le patient sera réparti au hasard en deux groupes ; les patients du groupe A recevront de l'oméprazole par voie orale, tandis que les patients du groupe B sont destinés à recevoir de l'oméprazole par voie intraveineuse. Pour les patients du groupe A, l'oméprazole 40 mg sera administré par voie orale toutes les 12 heures pendant 72 heures. Concernant le groupe B, une perfusion continue d'oméprazole sera administrée à raison de 8 mg/heure, pendant 72 heures. |
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Comparateur actif: oméprazole intraveineux
oméprazole intraveineux dans l'ulcère peptique hémorragique après traitement endoscopique en perfusion continue à un débit de 8 mg/heure pendant 72 heures
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Pré-endoscopique : tous les patients recevront 80 mg d'oméprazole en perfusion IV de 30 minutes. Après avoir effectué une endoscopie haute (avec hémostase initiale), le patient sera réparti au hasard en deux groupes ; les patients du groupe A recevront de l'oméprazole par voie orale, tandis que les patients du groupe B sont destinés à recevoir de l'oméprazole par voie intraveineuse. Pour les patients du groupe A, l'oméprazole 40 mg sera administré par voie orale toutes les 12 heures pendant 72 heures. Concernant le groupe B, une perfusion continue d'oméprazole sera administrée à raison de 8 mg/heure, pendant 72 heures. |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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saignement récurrent
Délai: 15 jours
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Un nouveau saignement sera suspecté si l'hématémèse ou le méléna récidivent ou si le patient développe un ou plusieurs des éléments suivants : hypotension orthostatique, signes vitaux instables (pression artérielle systolique < 90 mmHg et pouls > 120/min), réduction du taux d'hémoglobine> 2 g/dL (malgré une transfusion sanguine), pendant une période de 24 heures.
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15 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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-Durée du séjour à l'hôpital. -Admission aux soins intensifs. - Transfusion sanguine (nombre d'unités de packs globules rouges) -Angioembolisation. - Chirurgie des saignements récurrents incontrôlés.
Délai: 15 jours
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15 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Publications générales
- Sung JJ, Barkun A, Kuipers EJ, Mossner J, Jensen DM, Stuart R, Lau JY, Ahlbom H, Kilhamn J, Lind T; Peptic Ulcer Bleed Study Group. Intravenous esomeprazole for prevention of recurrent peptic ulcer bleeding: a randomized trial. Ann Intern Med. 2009 Apr 7;150(7):455-64. doi: 10.7326/0003-4819-150-7-200904070-00105. Epub 2009 Feb 16.
- Silverstein FE, Gilbert DA, Tedesco FJ, Buenger NK, Persing J. The national ASGE survey on upper gastrointestinal bleeding. I. Study design and baseline data. Gastrointest Endosc. 1981 May;27(2):73-9. doi: 10.1016/s0016-5107(81)73155-9. No abstract available.
- Rockall TA, Logan RF, Devlin HB, Northfield TC. Incidence of and mortality from acute upper gastrointestinal haemorrhage in the United Kingdom. Steering Committee and members of the National Audit of Acute Upper Gastrointestinal Haemorrhage. BMJ. 1995 Jul 22;311(6999):222-6. doi: 10.1136/bmj.311.6999.222.
- Elwakil R, Reda MA, Abdelhakam SM, Ghoraba DM, Ibrahim WA. Causes and outcome of upper gastrointestinal bleeding in Emergency Endoscopy Unit of Ain Shams University Hospital. J Egypt Soc Parasitol. 2011 Aug;41(2):455-67.
- Quan S, Frolkis A, Milne K, Molodecky N, Yang H, Dixon E, Ball CG, Myers RP, Ghosh S, Hilsden R, van Zanten SV, Kaplan GG. Upper-gastrointestinal bleeding secondary to peptic ulcer disease: incidence and outcomes. World J Gastroenterol. 2014 Dec 14;20(46):17568-77. doi: 10.3748/wjg.v20.i46.17568.
- Melcarne L, Garcia-Iglesias P, Calvet X. Management of NSAID-associated peptic ulcer disease. Expert Rev Gastroenterol Hepatol. 2016 Jun;10(6):723-33. doi: 10.1586/17474124.2016.1142872. Epub 2016 Mar 2.
- Hwang JH, Fisher DA, Ben-Menachem T, Chandrasekhara V, Chathadi K, Decker GA, Early DS, Evans JA, Fanelli RD, Foley K, Fukami N, Jain R, Jue TL, Khan KM, Lightdale J, Malpas PM, Maple JT, Pasha S, Saltzman J, Sharaf R, Shergill AK, Dominitz JA, Cash BD; Standards of Practice Committee of the American Society for Gastrointestinal Endoscopy. The role of endoscopy in the management of acute non-variceal upper GI bleeding. Gastrointest Endosc. 2012 Jun;75(6):1132-8. doi: 10.1016/j.gie.2012.02.033. No abstract available.
- Marmo R, Rotondano G, Piscopo R, Bianco MA, D'Angella R, Cipolletta L. Dual therapy versus monotherapy in the endoscopic treatment of high-risk bleeding ulcers: a meta-analysis of controlled trials. Am J Gastroenterol. 2007 Feb;102(2):279-89; quiz 469. doi: 10.1111/j.1572-0241.2006.01023.x.
- Cheng HC, Sheu BS. Intravenous proton pump inhibitors for peptic ulcer bleeding: Clinical benefits and limits. World J Gastrointest Endosc. 2011 Mar 16;3(3):49-56. doi: 10.4253/wjge.v3.i3.49.
- Sachs G, Shin JM, Howden CW. Review article: the clinical pharmacology of proton pump inhibitors. Aliment Pharmacol Ther. 2006 Jun;23 Suppl 2:2-8. doi: 10.1111/j.1365-2036.2006.02943.x.
- Laine L, Shah A, Bemanian S. Intragastric pH with oral vs intravenous bolus plus infusion proton-pump inhibitor therapy in patients with bleeding ulcers. Gastroenterology. 2008 Jun;134(7):1836-41. doi: 10.1053/j.gastro.2008.03.006. Epub 2008 Mar 10.
- Barkun AN, Herba K, Adam V, Kennedy W, Fallone CA, Bardou M. The cost-effectiveness of high-dose oral proton pump inhibition after endoscopy in the acute treatment of peptic ulcer bleeding. Aliment Pharmacol Ther. 2004 Jul 15;20(2):195-202. doi: 10.1111/j.1365-2036.2004.02035.x.
- Sung JJ, Suen BY, Wu JC, Lau JY, Ching JY, Lee VW, Chiu PW, Tsoi KK, Chan FK. Effects of intravenous and oral esomeprazole in the prevention of recurrent bleeding from peptic ulcers after endoscopic therapy. Am J Gastroenterol. 2014 Jul;109(7):1005-10. doi: 10.1038/ajg.2014.105. Epub 2014 Apr 29.
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Dates principales de l'étude
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Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
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Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
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Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du système digestif
- Processus pathologiques
- Maladies gastro-intestinales
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- Hémorragie gastro-intestinale
- Ulcère
- Hémorragie
- Ulcère peptique
- Hémorragie de l'ulcère peptique
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- Oméprazole
Autres numéros d'identification d'étude
- bleeding peptic ulcer
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