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Omeprazol oral em úlcera péptica hemorrágica

22 de novembro de 2019 atualizado por: Zeinab Nasr El Din Ahmed, Assiut University

Omeprazol oral versus intravenoso no manejo da úlcera péptica hemorrágica: estudo controlado randomizado

Descubra se existe uma diferença significativa entre o resultado clínico entre os pacientes com úlcera péptica hemorrágica tratados com omeprazol oral em comparação com aqueles tratados com omeprazol intravenoso.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Globalmente, a úlcera péptica é a causa mais comum de hemorragia digestiva alta (HDA), representando cerca de 50% dos casos. Continua sendo um problema médico sério com morbidade e mortalidade significativas (1, 2). No entanto, no Egito, a úlcera péptica hemorrágica vem em segundo lugar em relação às varizes hemorrágicas em ordem de frequência (aproximadamente 30%) (3).

Nos últimos 20 anos, a mortalidade decorrente de úlcera péptica hemorrágica diminuiu significativamente por meio de pesquisas sobre hemostasia endoscópica primária, devido à melhora no manejo pré e pós-endoscópico, bem como à identificação de pacientes com risco de eventos catastróficos - para observação cuidadosa e manejo intensivo focado (4). No entanto, o risco de pacientes com úlceras pépticas hemorrágicas aumentou significativamente devido ao envelhecimento da população com múltiplas comorbidades, bem como ao aumento do uso de aspirina e anti-inflamatórios não esteróides (5).

A terapia endoscópica reduz significativamente mais sangramento, cirurgia e mortalidade em pacientes com úlcera péptica hemorrágica e agora é recomendada como a primeira modalidade hemostática para esses pacientes. No entanto, existe um alto risco de ressangramento da úlcera péptica em 14-36% dos pacientes, apesar da intervenção endoscópica eficiente (6).

Inibidores da bomba de prótons intravenosos (IBPs) são eficazes como farmacoterapia adjuvante na prevenção de ressangramento nesses pacientes (7).

O ácido gástrico inibe a formação de coágulos e promove lise de coágulos e, consequentemente, perturba a hemostasia de úlceras no estômago e duodeno (8). Portanto, a redução da secreção de ácido gástrico pode prevenir o ressangramento da úlcera.

O uso de IBPs intravenosos em altas doses é prática padrão no manejo do sangramento gastrointestinal superior (9).

IBP IV de alta dose tem efeito de supressão ácida adequado mais rápido (PH do ácido gástrico > 6) do que IBP oral de alta dose. Além disso, em comparação com a dose padrão de IBP oral, a IBP oral de alta dose apresenta supressão ácida mais rápida (10, 11). No entanto, a via ideal, a dose e a duração da terapia com IBP após a terapia endoscópica de uma úlcera péptica hemorrágica permanecem controversas.

A UGIB continua a representar um fardo clínico e econômico significativo para a sociedade. A terapia intravenosa com IBP é mais cara que a oral. Portanto, a terapia deve ser avaliada de uma perspectiva de custo-efetividade (12).

Vários estudos controlados e meta-análises mostraram a eficácia comparável de IBP IV e oral no tratamento de úlceras com alto risco de ressangramento após terapia endoscópica. No entanto, estudos adicionais para confirmar seus resultados foram recomendados (13, 14).

Os investigadores avaliarão e compararão a eficácia e o perfil de segurança do IBP oral em comparação com o IBP IV na prevenção do ressangramento de úlceras pépticas.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

100

Estágio

  • Fase inicial 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Zeinab Nasr El Din Ahmed, resident doctor
  • Número de telefone: +201021659698
  • E-mail: zeinabnasr9@gmail.com

Estude backup de contato

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

16 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Úlcera péptica do esôfago (parte inferior), estômago e duodeno com um ou mais sinais endoscópicos de alto risco de ressangramento (leito da úlcera exibindo sangramento ativo (esguicho/exsudação), vaso visível sem sangramento e coágulo aderente).

Critério de exclusão:

  • Pacientes grávidas.
  • Pacientes pediátricos (menos de 18 anos).
  • Úlcera com sinais endoscópicos suspeitos de doença neoplásica (maior que 3 cm, forma irregular, base irregular, bordas irregulares, aparência de sulcos periulcerosos comidos por traças, associada a uma massa)
  • Uso de PPI 14 dias ou menos antes da inscrição.
  • Outras fontes de UGIB.
  • Tendência de sangramento (contagem de plaquetas <50.000/mL, tempo de protrombina > 14 seg, concentração de protrombina <30%, terapia anticoagulante)
  • Uremia.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: omeprazol oral
omeprazol oral em úlcera péptica hemorrágica após terapia endoscópica 40 mg duas vezes ao dia por 72 horas

Pré-endoscopicamente: todos os pacientes receberão 80 mg de omeprazol por infusão IV de 30 minutos.

Após a realização da endoscopia digestiva alta (com hemostasia inicial), o paciente será alocado aleatoriamente em dois grupos; os pacientes do grupo A receberão omeprazol oral, enquanto os pacientes do grupo B devem receber omeprazol IV.

Para os pacientes do grupo A, omeprazol 40 mg será administrado por via oral a cada 12 horas por 72 horas. Em relação ao grupo B, a infusão contínua de omeprazol será administrada na taxa de 8 mg/hora, por 72 horas.

Comparador Ativo: omeprazol intravenoso
omeprazol intravenoso em úlcera péptica hemorrágica após terapia endoscópica como infusão contínua na taxa de 8 mg/hora por 72 horas

Pré-endoscopicamente: todos os pacientes receberão 80 mg de omeprazol por infusão IV de 30 minutos.

Após a realização da endoscopia digestiva alta (com hemostasia inicial), o paciente será alocado aleatoriamente em dois grupos; os pacientes do grupo A receberão omeprazol oral, enquanto os pacientes do grupo B devem receber omeprazol IV.

Para os pacientes do grupo A, omeprazol 40 mg será administrado por via oral a cada 12 horas por 72 horas. Em relação ao grupo B, a infusão contínua de omeprazol será administrada na taxa de 8 mg/hora, por 72 horas.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
sangramento recorrente
Prazo: 15 dias
Suspeita-se de ressangramento se houver recorrência de hematêmese ou melena ou se o paciente desenvolver um ou mais dos seguintes: hipotensão ortostática, sinais vitais instáveis ​​(pressão arterial sistólica < 90 mmHg e frequência cardíaca > 120/min), redução do nível de hemoglobina> 2 gm/dL (apesar da transfusão de sangue), durante o período de 24 horas.
15 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
-Tempo de internação. -Admissão em UTI. - Transfusão de sangue (número de unidades de pacotes de hemácias) -Angioembolização. -Cirurgia para sangramento recorrente descontrolado.
Prazo: 15 dias
15 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Antecipado)

1 de novembro de 2019

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de dezembro de 2020

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de janeiro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

18 de novembro de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

18 de novembro de 2019

Primeira postagem (Real)

20 de novembro de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de novembro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

22 de novembro de 2019

Última verificação

1 de novembro de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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