- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04170270
Omeprazol oral em úlcera péptica hemorrágica
Omeprazol oral versus intravenoso no manejo da úlcera péptica hemorrágica: estudo controlado randomizado
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Globalmente, a úlcera péptica é a causa mais comum de hemorragia digestiva alta (HDA), representando cerca de 50% dos casos. Continua sendo um problema médico sério com morbidade e mortalidade significativas (1, 2). No entanto, no Egito, a úlcera péptica hemorrágica vem em segundo lugar em relação às varizes hemorrágicas em ordem de frequência (aproximadamente 30%) (3).
Nos últimos 20 anos, a mortalidade decorrente de úlcera péptica hemorrágica diminuiu significativamente por meio de pesquisas sobre hemostasia endoscópica primária, devido à melhora no manejo pré e pós-endoscópico, bem como à identificação de pacientes com risco de eventos catastróficos - para observação cuidadosa e manejo intensivo focado (4). No entanto, o risco de pacientes com úlceras pépticas hemorrágicas aumentou significativamente devido ao envelhecimento da população com múltiplas comorbidades, bem como ao aumento do uso de aspirina e anti-inflamatórios não esteróides (5).
A terapia endoscópica reduz significativamente mais sangramento, cirurgia e mortalidade em pacientes com úlcera péptica hemorrágica e agora é recomendada como a primeira modalidade hemostática para esses pacientes. No entanto, existe um alto risco de ressangramento da úlcera péptica em 14-36% dos pacientes, apesar da intervenção endoscópica eficiente (6).
Inibidores da bomba de prótons intravenosos (IBPs) são eficazes como farmacoterapia adjuvante na prevenção de ressangramento nesses pacientes (7).
O ácido gástrico inibe a formação de coágulos e promove lise de coágulos e, consequentemente, perturba a hemostasia de úlceras no estômago e duodeno (8). Portanto, a redução da secreção de ácido gástrico pode prevenir o ressangramento da úlcera.
O uso de IBPs intravenosos em altas doses é prática padrão no manejo do sangramento gastrointestinal superior (9).
IBP IV de alta dose tem efeito de supressão ácida adequado mais rápido (PH do ácido gástrico > 6) do que IBP oral de alta dose. Além disso, em comparação com a dose padrão de IBP oral, a IBP oral de alta dose apresenta supressão ácida mais rápida (10, 11). No entanto, a via ideal, a dose e a duração da terapia com IBP após a terapia endoscópica de uma úlcera péptica hemorrágica permanecem controversas.
A UGIB continua a representar um fardo clínico e econômico significativo para a sociedade. A terapia intravenosa com IBP é mais cara que a oral. Portanto, a terapia deve ser avaliada de uma perspectiva de custo-efetividade (12).
Vários estudos controlados e meta-análises mostraram a eficácia comparável de IBP IV e oral no tratamento de úlceras com alto risco de ressangramento após terapia endoscópica. No entanto, estudos adicionais para confirmar seus resultados foram recomendados (13, 14).
Os investigadores avaliarão e compararão a eficácia e o perfil de segurança do IBP oral em comparação com o IBP IV na prevenção do ressangramento de úlceras pépticas.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase inicial 1
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Zeinab Nasr El Din Ahmed, resident doctor
- Número de telefone: +201021659698
- E-mail: zeinabnasr9@gmail.com
Estude backup de contato
- Nome: Ahmed Shawkat Abdelmohsen, lecturer
- Número de telefone: +201028030699
- E-mail: shawkatahmed84@yahoo.com
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Úlcera péptica do esôfago (parte inferior), estômago e duodeno com um ou mais sinais endoscópicos de alto risco de ressangramento (leito da úlcera exibindo sangramento ativo (esguicho/exsudação), vaso visível sem sangramento e coágulo aderente).
Critério de exclusão:
- Pacientes grávidas.
- Pacientes pediátricos (menos de 18 anos).
- Úlcera com sinais endoscópicos suspeitos de doença neoplásica (maior que 3 cm, forma irregular, base irregular, bordas irregulares, aparência de sulcos periulcerosos comidos por traças, associada a uma massa)
- Uso de PPI 14 dias ou menos antes da inscrição.
- Outras fontes de UGIB.
- Tendência de sangramento (contagem de plaquetas <50.000/mL, tempo de protrombina > 14 seg, concentração de protrombina <30%, terapia anticoagulante)
- Uremia.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: omeprazol oral
omeprazol oral em úlcera péptica hemorrágica após terapia endoscópica 40 mg duas vezes ao dia por 72 horas
|
Pré-endoscopicamente: todos os pacientes receberão 80 mg de omeprazol por infusão IV de 30 minutos. Após a realização da endoscopia digestiva alta (com hemostasia inicial), o paciente será alocado aleatoriamente em dois grupos; os pacientes do grupo A receberão omeprazol oral, enquanto os pacientes do grupo B devem receber omeprazol IV. Para os pacientes do grupo A, omeprazol 40 mg será administrado por via oral a cada 12 horas por 72 horas. Em relação ao grupo B, a infusão contínua de omeprazol será administrada na taxa de 8 mg/hora, por 72 horas. |
Comparador Ativo: omeprazol intravenoso
omeprazol intravenoso em úlcera péptica hemorrágica após terapia endoscópica como infusão contínua na taxa de 8 mg/hora por 72 horas
|
Pré-endoscopicamente: todos os pacientes receberão 80 mg de omeprazol por infusão IV de 30 minutos. Após a realização da endoscopia digestiva alta (com hemostasia inicial), o paciente será alocado aleatoriamente em dois grupos; os pacientes do grupo A receberão omeprazol oral, enquanto os pacientes do grupo B devem receber omeprazol IV. Para os pacientes do grupo A, omeprazol 40 mg será administrado por via oral a cada 12 horas por 72 horas. Em relação ao grupo B, a infusão contínua de omeprazol será administrada na taxa de 8 mg/hora, por 72 horas. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
sangramento recorrente
Prazo: 15 dias
|
Suspeita-se de ressangramento se houver recorrência de hematêmese ou melena ou se o paciente desenvolver um ou mais dos seguintes: hipotensão ortostática, sinais vitais instáveis (pressão arterial sistólica < 90 mmHg e frequência cardíaca > 120/min), redução do nível de hemoglobina> 2 gm/dL (apesar da transfusão de sangue), durante o período de 24 horas.
|
15 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
-Tempo de internação. -Admissão em UTI. - Transfusão de sangue (número de unidades de pacotes de hemácias) -Angioembolização. -Cirurgia para sangramento recorrente descontrolado.
Prazo: 15 dias
|
15 dias
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Sung JJ, Barkun A, Kuipers EJ, Mossner J, Jensen DM, Stuart R, Lau JY, Ahlbom H, Kilhamn J, Lind T; Peptic Ulcer Bleed Study Group. Intravenous esomeprazole for prevention of recurrent peptic ulcer bleeding: a randomized trial. Ann Intern Med. 2009 Apr 7;150(7):455-64. doi: 10.7326/0003-4819-150-7-200904070-00105. Epub 2009 Feb 16.
- Silverstein FE, Gilbert DA, Tedesco FJ, Buenger NK, Persing J. The national ASGE survey on upper gastrointestinal bleeding. I. Study design and baseline data. Gastrointest Endosc. 1981 May;27(2):73-9. doi: 10.1016/s0016-5107(81)73155-9. No abstract available.
- Rockall TA, Logan RF, Devlin HB, Northfield TC. Incidence of and mortality from acute upper gastrointestinal haemorrhage in the United Kingdom. Steering Committee and members of the National Audit of Acute Upper Gastrointestinal Haemorrhage. BMJ. 1995 Jul 22;311(6999):222-6. doi: 10.1136/bmj.311.6999.222.
- Elwakil R, Reda MA, Abdelhakam SM, Ghoraba DM, Ibrahim WA. Causes and outcome of upper gastrointestinal bleeding in Emergency Endoscopy Unit of Ain Shams University Hospital. J Egypt Soc Parasitol. 2011 Aug;41(2):455-67.
- Quan S, Frolkis A, Milne K, Molodecky N, Yang H, Dixon E, Ball CG, Myers RP, Ghosh S, Hilsden R, van Zanten SV, Kaplan GG. Upper-gastrointestinal bleeding secondary to peptic ulcer disease: incidence and outcomes. World J Gastroenterol. 2014 Dec 14;20(46):17568-77. doi: 10.3748/wjg.v20.i46.17568.
- Melcarne L, Garcia-Iglesias P, Calvet X. Management of NSAID-associated peptic ulcer disease. Expert Rev Gastroenterol Hepatol. 2016 Jun;10(6):723-33. doi: 10.1586/17474124.2016.1142872. Epub 2016 Mar 2.
- Hwang JH, Fisher DA, Ben-Menachem T, Chandrasekhara V, Chathadi K, Decker GA, Early DS, Evans JA, Fanelli RD, Foley K, Fukami N, Jain R, Jue TL, Khan KM, Lightdale J, Malpas PM, Maple JT, Pasha S, Saltzman J, Sharaf R, Shergill AK, Dominitz JA, Cash BD; Standards of Practice Committee of the American Society for Gastrointestinal Endoscopy. The role of endoscopy in the management of acute non-variceal upper GI bleeding. Gastrointest Endosc. 2012 Jun;75(6):1132-8. doi: 10.1016/j.gie.2012.02.033. No abstract available.
- Marmo R, Rotondano G, Piscopo R, Bianco MA, D'Angella R, Cipolletta L. Dual therapy versus monotherapy in the endoscopic treatment of high-risk bleeding ulcers: a meta-analysis of controlled trials. Am J Gastroenterol. 2007 Feb;102(2):279-89; quiz 469. doi: 10.1111/j.1572-0241.2006.01023.x.
- Cheng HC, Sheu BS. Intravenous proton pump inhibitors for peptic ulcer bleeding: Clinical benefits and limits. World J Gastrointest Endosc. 2011 Mar 16;3(3):49-56. doi: 10.4253/wjge.v3.i3.49.
- Sachs G, Shin JM, Howden CW. Review article: the clinical pharmacology of proton pump inhibitors. Aliment Pharmacol Ther. 2006 Jun;23 Suppl 2:2-8. doi: 10.1111/j.1365-2036.2006.02943.x.
- Laine L, Shah A, Bemanian S. Intragastric pH with oral vs intravenous bolus plus infusion proton-pump inhibitor therapy in patients with bleeding ulcers. Gastroenterology. 2008 Jun;134(7):1836-41. doi: 10.1053/j.gastro.2008.03.006. Epub 2008 Mar 10.
- Barkun AN, Herba K, Adam V, Kennedy W, Fallone CA, Bardou M. The cost-effectiveness of high-dose oral proton pump inhibition after endoscopy in the acute treatment of peptic ulcer bleeding. Aliment Pharmacol Ther. 2004 Jul 15;20(2):195-202. doi: 10.1111/j.1365-2036.2004.02035.x.
- Sung JJ, Suen BY, Wu JC, Lau JY, Ching JY, Lee VW, Chiu PW, Tsoi KK, Chan FK. Effects of intravenous and oral esomeprazole in the prevention of recurrent bleeding from peptic ulcers after endoscopic therapy. Am J Gastroenterol. 2014 Jul;109(7):1005-10. doi: 10.1038/ajg.2014.105. Epub 2014 Apr 29.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
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- Processos Patológicos
- Doenças Gastrointestinais
- Doenças do Estômago
- Doenças Intestinais
- Doenças duodenais
- Hemorragia Gastrointestinal
- Úlcera
- Hemorragia
- Úlcera péptica
- Hemorragia Úlcera Péptica
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Inibidores Enzimáticos
- Agentes gastrointestinais
- Agentes anti-úlcera
- Inibidores da bomba de protões
- Omeprazol
Outros números de identificação do estudo
- bleeding peptic ulcer
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Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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