Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Пероральный омепразол при кровоточащей пептической язве

22 ноября 2019 г. обновлено: Zeinab Nasr El Din Ahmed, Assiut University

Пероральный и внутривенный омепразол при лечении кровоточащей пептической язвы: рандомизированное контролируемое исследование

Выясните, существует ли значительная разница между клиническими исходами у пациентов с кровоточащей пептической язвой, получавших пероральный омепразол, по сравнению с пациентами, получавшими омепразол внутривенно.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Во всем мире пептическая язва является наиболее частой причиной кровотечения из верхних отделов желудочно-кишечного тракта (ЖКТ), на которую приходится около 50% случаев. Это остается серьезной медицинской проблемой со значительной заболеваемостью и смертностью (1, 2). Однако в Египте кровоточащая пептическая язва занимает второе место после кровотечения из варикозно расширенных вен по частоте (примерно 30%) (3).

За последние 20 лет значительно снизилась смертность от кровоточащей язвенной болезни за счет исследований первичного эндоскопического гемостаза, улучшения пре- и постэндоскопического ведения, а также выявления больных с риском катастрофических событий - для тщательного наблюдения и целенаправленная интенсивная терапия (4). Однако риск у пациентов с кровоточащими пептическими язвами значительно увеличился из-за старения населения с множественными сопутствующими заболеваниями, а также более широкого использования аспирина и нестероидных противовоспалительных препаратов (5).

Эндоскопическая терапия значительно снижает дальнейшее кровотечение, хирургическое вмешательство и смертность у пациентов с кровоточащей пептической язвой и в настоящее время рекомендуется в качестве первого гемостатического метода для таких пациентов. Однако у 14-36% пациентов, несмотря на эффективное эндоскопическое вмешательство, существует высокий риск повторного кровотечения из язвенной болезни (6).

Внутривенные ингибиторы протонной помпы (ИПП) эффективны в качестве адъювантной фармакотерапии для предотвращения повторных кровотечений у этих пациентов (7).

Желудочная кислота ингибирует образование тромбов и способствует их лизису и, соответственно, нарушает гемостаз язв в желудке и двенадцатиперстной кишке (8). Следовательно, снижение секреции желудочного сока может предотвратить повторное кровотечение из язвы.

Использование высоких доз ИПП внутривенно является стандартной практикой при лечении кровотечений из верхних отделов желудочно-кишечного тракта (9).

Высокие дозы ИПП для внутривенного введения оказывают более быстрое адекватное подавление кислотности (кислотность желудочного сока > 6), чем пероральные высокие дозы ИПП. Кроме того, по сравнению со стандартной дозой перорального ИПП, высокие дозы перорального ИПП обеспечивают более быстрое подавление кислотности (10, 11). Однако оптимальный путь, доза и продолжительность терапии ИПП после эндоскопического лечения кровоточащей пептической язвы остаются спорными.

UGIB продолжает представлять значительную клиническую и экономическую нагрузку на общество. Внутривенная терапия ИПП дороже пероральной. Поэтому терапию необходимо оценивать с точки зрения экономической эффективности (12).

Несколько контролируемых исследований и метаанализов показали сопоставимую эффективность внутривенного и перорального ИПП при лечении язв с высоким риском повторного кровотечения после эндоскопической терапии. Однако были рекомендованы дальнейшие исследования для подтверждения их результатов (13, 14).

Исследователи будут оценивать и сравнивать профиль эффективности и безопасности перорального ИПП по сравнению с внутривенным ИПП в отношении предотвращения повторных кровотечений из пептических язв.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

100

Фаза

  • Ранняя фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пептическая язва пищевода (нижняя часть), желудка и двенадцатиперстной кишки с одним или несколькими эндоскопическими признаками высокого риска повторного кровотечения (ложе язвы с активным кровотечением (брызги / просачивание), некровоточащий видимый сосуд и прилипший сгусток).

Критерий исключения:

  • Беременные пациенты.
  • Педиатрические пациенты (младше 18 лет).
  • Язва с эндоскопическими признаками, подозрительными на неопластическое заболевание (более 3 см, неправильная форма, неровное основание, неровные края, появление складок вокруг язвы, объеденных молью, в сочетании с массой)
  • Использование PPI за 14 или менее дней до регистрации.
  • Другие источники УГИБ.
  • Склонность к кровотечениям (количество тромбоцитов <50 000/мл, протромбиновое время > 14 с, концентрация протромбина <30%, антикоагулянтная терапия)
  • Уремия.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: пероральный омепразол
пероральный омепразол при кровоточащей пептической язве после эндоскопической терапии 40 мг два раза в день в течение 72 часов

До эндоскопии: все пациенты будут получать 80 мг омепразола в виде 30-минутной внутривенной инфузии.

После выполнения верхней эндоскопии (с начальным гемостазом) пациент будет случайным образом распределен на две группы; пациенты группы А будут получать пероральный омепразол, в то время как пациенты группы В предназначены для внутривенного введения омепразола.

Пациентам группы А назначают 40 мг омепразола перорально каждые 12 часов в течение 72 часов. Что касается группы В, будет проводиться непрерывная инфузия омепразола со скоростью 8 мг/час в течение 72 часов.

Активный компаратор: внутривенный омепразол
внутривенное введение омепразола при кровоточащей язвенной болезни после эндоскопического лечения в виде непрерывной инфузии со скоростью 8 мг/час в течение 72 часов

До эндоскопии: все пациенты будут получать 80 мг омепразола в виде 30-минутной внутривенной инфузии.

После выполнения верхней эндоскопии (с начальным гемостазом) пациент будет случайным образом распределен на две группы; пациенты группы А будут получать пероральный омепразол, в то время как пациенты группы В предназначены для внутривенного введения омепразола.

Пациентам группы А назначают 40 мг омепразола перорально каждые 12 часов в течение 72 часов. Что касается группы В, будет проводиться непрерывная инфузия омепразола со скоростью 8 мг/час в течение 72 часов.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
рецидивирующее кровотечение
Временное ограничение: 15 дней
Повторное кровотечение можно заподозрить, если кровавая рвота или мелена повторяются или у пациента развивается один или несколько из следующих признаков: ортостатическая гипотензия, нестабильные показатели жизнедеятельности (систолическое артериальное давление < 90 мм рт. ст. и частота пульса > 120 ударов в минуту), снижение уровня гемоглобина > 2 г/дл (несмотря на переливание крови) в течение 24 часов.
15 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
- Продолжительность пребывания в стационаре. -Поступление в ОРИТ. - Переливание крови (количество единиц в упаковках эритроцитов) - Ангиоэмболизация. - Операции по поводу неконтролируемых рецидивирующих кровотечений.
Временное ограничение: 15 дней
15 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Ожидаемый)

1 ноября 2019 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 декабря 2020 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 января 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

18 ноября 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

18 ноября 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

20 ноября 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 ноября 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

22 ноября 2019 г.

Последняя проверка

1 ноября 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться