- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04170270
Пероральный омепразол при кровоточащей пептической язве
Пероральный и внутривенный омепразол при лечении кровоточащей пептической язвы: рандомизированное контролируемое исследование
Обзор исследования
Подробное описание
Во всем мире пептическая язва является наиболее частой причиной кровотечения из верхних отделов желудочно-кишечного тракта (ЖКТ), на которую приходится около 50% случаев. Это остается серьезной медицинской проблемой со значительной заболеваемостью и смертностью (1, 2). Однако в Египте кровоточащая пептическая язва занимает второе место после кровотечения из варикозно расширенных вен по частоте (примерно 30%) (3).
За последние 20 лет значительно снизилась смертность от кровоточащей язвенной болезни за счет исследований первичного эндоскопического гемостаза, улучшения пре- и постэндоскопического ведения, а также выявления больных с риском катастрофических событий - для тщательного наблюдения и целенаправленная интенсивная терапия (4). Однако риск у пациентов с кровоточащими пептическими язвами значительно увеличился из-за старения населения с множественными сопутствующими заболеваниями, а также более широкого использования аспирина и нестероидных противовоспалительных препаратов (5).
Эндоскопическая терапия значительно снижает дальнейшее кровотечение, хирургическое вмешательство и смертность у пациентов с кровоточащей пептической язвой и в настоящее время рекомендуется в качестве первого гемостатического метода для таких пациентов. Однако у 14-36% пациентов, несмотря на эффективное эндоскопическое вмешательство, существует высокий риск повторного кровотечения из язвенной болезни (6).
Внутривенные ингибиторы протонной помпы (ИПП) эффективны в качестве адъювантной фармакотерапии для предотвращения повторных кровотечений у этих пациентов (7).
Желудочная кислота ингибирует образование тромбов и способствует их лизису и, соответственно, нарушает гемостаз язв в желудке и двенадцатиперстной кишке (8). Следовательно, снижение секреции желудочного сока может предотвратить повторное кровотечение из язвы.
Использование высоких доз ИПП внутривенно является стандартной практикой при лечении кровотечений из верхних отделов желудочно-кишечного тракта (9).
Высокие дозы ИПП для внутривенного введения оказывают более быстрое адекватное подавление кислотности (кислотность желудочного сока > 6), чем пероральные высокие дозы ИПП. Кроме того, по сравнению со стандартной дозой перорального ИПП, высокие дозы перорального ИПП обеспечивают более быстрое подавление кислотности (10, 11). Однако оптимальный путь, доза и продолжительность терапии ИПП после эндоскопического лечения кровоточащей пептической язвы остаются спорными.
UGIB продолжает представлять значительную клиническую и экономическую нагрузку на общество. Внутривенная терапия ИПП дороже пероральной. Поэтому терапию необходимо оценивать с точки зрения экономической эффективности (12).
Несколько контролируемых исследований и метаанализов показали сопоставимую эффективность внутривенного и перорального ИПП при лечении язв с высоким риском повторного кровотечения после эндоскопической терапии. Однако были рекомендованы дальнейшие исследования для подтверждения их результатов (13, 14).
Исследователи будут оценивать и сравнивать профиль эффективности и безопасности перорального ИПП по сравнению с внутривенным ИПП в отношении предотвращения повторных кровотечений из пептических язв.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Ранняя фаза 1
Контакты и местонахождение
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Пептическая язва пищевода (нижняя часть), желудка и двенадцатиперстной кишки с одним или несколькими эндоскопическими признаками высокого риска повторного кровотечения (ложе язвы с активным кровотечением (брызги / просачивание), некровоточащий видимый сосуд и прилипший сгусток).
Критерий исключения:
- Беременные пациенты.
- Педиатрические пациенты (младше 18 лет).
- Язва с эндоскопическими признаками, подозрительными на неопластическое заболевание (более 3 см, неправильная форма, неровное основание, неровные края, появление складок вокруг язвы, объеденных молью, в сочетании с массой)
- Использование PPI за 14 или менее дней до регистрации.
- Другие источники УГИБ.
- Склонность к кровотечениям (количество тромбоцитов <50 000/мл, протромбиновое время > 14 с, концентрация протромбина <30%, антикоагулянтная терапия)
- Уремия.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: пероральный омепразол
пероральный омепразол при кровоточащей пептической язве после эндоскопической терапии 40 мг два раза в день в течение 72 часов
|
До эндоскопии: все пациенты будут получать 80 мг омепразола в виде 30-минутной внутривенной инфузии. После выполнения верхней эндоскопии (с начальным гемостазом) пациент будет случайным образом распределен на две группы; пациенты группы А будут получать пероральный омепразол, в то время как пациенты группы В предназначены для внутривенного введения омепразола. Пациентам группы А назначают 40 мг омепразола перорально каждые 12 часов в течение 72 часов. Что касается группы В, будет проводиться непрерывная инфузия омепразола со скоростью 8 мг/час в течение 72 часов. |
|
Активный компаратор: внутривенный омепразол
внутривенное введение омепразола при кровоточащей язвенной болезни после эндоскопического лечения в виде непрерывной инфузии со скоростью 8 мг/час в течение 72 часов
|
До эндоскопии: все пациенты будут получать 80 мг омепразола в виде 30-минутной внутривенной инфузии. После выполнения верхней эндоскопии (с начальным гемостазом) пациент будет случайным образом распределен на две группы; пациенты группы А будут получать пероральный омепразол, в то время как пациенты группы В предназначены для внутривенного введения омепразола. Пациентам группы А назначают 40 мг омепразола перорально каждые 12 часов в течение 72 часов. Что касается группы В, будет проводиться непрерывная инфузия омепразола со скоростью 8 мг/час в течение 72 часов. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
рецидивирующее кровотечение
Временное ограничение: 15 дней
|
Повторное кровотечение можно заподозрить, если кровавая рвота или мелена повторяются или у пациента развивается один или несколько из следующих признаков: ортостатическая гипотензия, нестабильные показатели жизнедеятельности (систолическое артериальное давление < 90 мм рт. ст. и частота пульса > 120 ударов в минуту), снижение уровня гемоглобина > 2 г/дл (несмотря на переливание крови) в течение 24 часов.
|
15 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
- Продолжительность пребывания в стационаре. -Поступление в ОРИТ. - Переливание крови (количество единиц в упаковках эритроцитов) - Ангиоэмболизация. - Операции по поводу неконтролируемых рецидивирующих кровотечений.
Временное ограничение: 15 дней
|
15 дней
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Sung JJ, Barkun A, Kuipers EJ, Mossner J, Jensen DM, Stuart R, Lau JY, Ahlbom H, Kilhamn J, Lind T; Peptic Ulcer Bleed Study Group. Intravenous esomeprazole for prevention of recurrent peptic ulcer bleeding: a randomized trial. Ann Intern Med. 2009 Apr 7;150(7):455-64. doi: 10.7326/0003-4819-150-7-200904070-00105. Epub 2009 Feb 16.
- Silverstein FE, Gilbert DA, Tedesco FJ, Buenger NK, Persing J. The national ASGE survey on upper gastrointestinal bleeding. I. Study design and baseline data. Gastrointest Endosc. 1981 May;27(2):73-9. doi: 10.1016/s0016-5107(81)73155-9. No abstract available.
- Rockall TA, Logan RF, Devlin HB, Northfield TC. Incidence of and mortality from acute upper gastrointestinal haemorrhage in the United Kingdom. Steering Committee and members of the National Audit of Acute Upper Gastrointestinal Haemorrhage. BMJ. 1995 Jul 22;311(6999):222-6. doi: 10.1136/bmj.311.6999.222.
- Elwakil R, Reda MA, Abdelhakam SM, Ghoraba DM, Ibrahim WA. Causes and outcome of upper gastrointestinal bleeding in Emergency Endoscopy Unit of Ain Shams University Hospital. J Egypt Soc Parasitol. 2011 Aug;41(2):455-67.
- Quan S, Frolkis A, Milne K, Molodecky N, Yang H, Dixon E, Ball CG, Myers RP, Ghosh S, Hilsden R, van Zanten SV, Kaplan GG. Upper-gastrointestinal bleeding secondary to peptic ulcer disease: incidence and outcomes. World J Gastroenterol. 2014 Dec 14;20(46):17568-77. doi: 10.3748/wjg.v20.i46.17568.
- Melcarne L, Garcia-Iglesias P, Calvet X. Management of NSAID-associated peptic ulcer disease. Expert Rev Gastroenterol Hepatol. 2016 Jun;10(6):723-33. doi: 10.1586/17474124.2016.1142872. Epub 2016 Mar 2.
- Hwang JH, Fisher DA, Ben-Menachem T, Chandrasekhara V, Chathadi K, Decker GA, Early DS, Evans JA, Fanelli RD, Foley K, Fukami N, Jain R, Jue TL, Khan KM, Lightdale J, Malpas PM, Maple JT, Pasha S, Saltzman J, Sharaf R, Shergill AK, Dominitz JA, Cash BD; Standards of Practice Committee of the American Society for Gastrointestinal Endoscopy. The role of endoscopy in the management of acute non-variceal upper GI bleeding. Gastrointest Endosc. 2012 Jun;75(6):1132-8. doi: 10.1016/j.gie.2012.02.033. No abstract available.
- Marmo R, Rotondano G, Piscopo R, Bianco MA, D'Angella R, Cipolletta L. Dual therapy versus monotherapy in the endoscopic treatment of high-risk bleeding ulcers: a meta-analysis of controlled trials. Am J Gastroenterol. 2007 Feb;102(2):279-89; quiz 469. doi: 10.1111/j.1572-0241.2006.01023.x.
- Cheng HC, Sheu BS. Intravenous proton pump inhibitors for peptic ulcer bleeding: Clinical benefits and limits. World J Gastrointest Endosc. 2011 Mar 16;3(3):49-56. doi: 10.4253/wjge.v3.i3.49.
- Sachs G, Shin JM, Howden CW. Review article: the clinical pharmacology of proton pump inhibitors. Aliment Pharmacol Ther. 2006 Jun;23 Suppl 2:2-8. doi: 10.1111/j.1365-2036.2006.02943.x.
- Laine L, Shah A, Bemanian S. Intragastric pH with oral vs intravenous bolus plus infusion proton-pump inhibitor therapy in patients with bleeding ulcers. Gastroenterology. 2008 Jun;134(7):1836-41. doi: 10.1053/j.gastro.2008.03.006. Epub 2008 Mar 10.
- Barkun AN, Herba K, Adam V, Kennedy W, Fallone CA, Bardou M. The cost-effectiveness of high-dose oral proton pump inhibition after endoscopy in the acute treatment of peptic ulcer bleeding. Aliment Pharmacol Ther. 2004 Jul 15;20(2):195-202. doi: 10.1111/j.1365-2036.2004.02035.x.
- Sung JJ, Suen BY, Wu JC, Lau JY, Ching JY, Lee VW, Chiu PW, Tsoi KK, Chan FK. Effects of intravenous and oral esomeprazole in the prevention of recurrent bleeding from peptic ulcers after endoscopic therapy. Am J Gastroenterol. 2014 Jul;109(7):1005-10. doi: 10.1038/ajg.2014.105. Epub 2014 Apr 29.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания пищеварительной системы
- Патологические процессы
- Желудочно-кишечные заболевания
- Заболевания желудка
- Кишечные заболевания
- Заболевания двенадцатиперстной кишки
- Желудочно-кишечное кровотечение
- Язва
- Кровотечение
- Язвенная болезнь
- Пептическая язва Кровотечение
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Ингибиторы ферментов
- Желудочно-кишечные агенты
- Противоязвенные агенты
- Ингибиторы протонной помпы
- Омепразол
Другие идентификационные номера исследования
- bleeding peptic ulcer
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .