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Determinazione dei livelli sierici e urinari di miRNA 192 e miRNA 25 in pazienti con e senza diabete di tipo 2.

4 giugno 2020 aggiornato da: Anna Solini, University of Pisa

Associazione tra livelli urinari e sierici di miRNA 192 e miRNA 25 e filtrazione glomerulare e albuminuria in pazienti con e senza diabete di tipo 2.

La malattia renale diabetica (DKD) è la principale causa di malattia renale allo stadio terminale (ESRD) nei paesi occidentali e la sua incidenza è in preoccupante aumento in tutto il mondo. Le malattie cardiovascolari mostrano una relazione continua con il declino della funzione renale nei pazienti con diabete di tipo 2. Inoltre, vi è una forte evidenza di eccesso di rischio di mortalità per tutte le cause anche nei pazienti con malattia renale in stadio iniziale.

I microRNA (miRNA) sono piccole molecole di RNA non codificanti, contenenti 21-25 nucleotidi, che modulano le espressioni geniche post-trascrizionali. Negli ultimi anni sono stati scoperti molti miRNA umani coinvolti nella patogenesi della malattia renale, come miR-192, miR-194, miR-204 e miR-25. Tra questi, miR-192 e miR-25, stanno ricevendo maggiore attenzione mentre sembra che svolgano un ruolo nella glomerulosclerosi e nella fibrosi renale. Tuttavia, sono disponibili troppo pochi dati in ampi studi pubblicati su pazienti con insufficienza renale e il ruolo dei livelli sierici e urinari di miR-192 e miR-25 nelle persone con funzionalità renale preservata rimane poco chiaro.

Valutare l'associazione tra l'espressione sierica e urinaria di miR-192 e miR-25 e la funzione renale (a seconda della diversa entità della compromissione renale) in pazienti con o senza diabete di tipo 2.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il giorno dello studio i pazienti vengono sottoposti a una valutazione clinica di routine. I campioni di sangue intero vengono prelevati da una vena antecubitale per valutare aliquote di siero/plasma di 200 μl ciascuna (congelate a -80°C fino al momento della quantificazione) per la valutazione dei parametri biochimici (glicemia a digiuno, HbA1c, profilo lipidico, creatinina sierica, acido urico , elettroliti, enzimi di funzionalità epatica, albumina) e determinazione di miR-192 e miR-25 sierici.

Saranno inoltre raccolti due campioni di urina per valutare aliquote di 200 μl ciascuna (congelate a -80°C fino al momento della quantificazione) per la determinazione del rapporto albumina:creatinina e dell'espressione urinaria di miR-192 e miR-25.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

300

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Italia
      • Pisa, Italia, 56125
        • University of Pisa

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Lo studio arruolerà consecutivamente 300 pazienti (200 pazienti con diabete di tipo 2 e 100 pazienti senza diabete) tra quelli afferenti al Dipartimento di Diabete e Malattie Metaboliche, Ospedale Santa Chiara, Pisa.

Descrizione

Criteri di inclusione (Gruppo 1, Pazienti diabetici):

  • età ≥ 18 anni e ≤ 75 anni
  • pazienti maschi o femmine con diabete di tipo 2 trattati solo con modifiche dello stile di vita o qualsiasi OAD o insulina
  • BMI ≥ 20 e ≤ 40 Kg/m2
  • pazienti in grado di acconsentire

Criteri di esclusione (Gruppo 1, Pazienti diabetici):

  • storia personale di cancro attuale o precedente o chemioterapia negli ultimi 5 anni
  • storia personale di abuso di alcol e/o droghe nei 3 mesi precedenti
  • gravidanza

Criteri di inclusione (Gruppo 2, pazienti non diabetici):

  • età ≥ 18 anni e ≤ 75 anni
  • BMI ≥ 20 e ≤ 40 Kg/m2
  • pazienti in grado di acconsentire

Criteri di esclusione (Gruppo 2, pazienti non diabetici):

  • diagnosi di diabete di tipo 2 o di tipo 1
  • storia personale di cancro attuale o precedente o chemioterapia negli ultimi 5 anni
  • storia personale di abuso di alcol e/o droghe nei 3 mesi precedenti
  • gravidanza

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Pazienti con diabete di tipo 2
200 pazienti con diabete di tipo 2 arruolati consecutivamente tra quelli afferenti al nostro Ambulatorio Diabete.
Altro: nessun intervento richiesto.
Lo studio non richiede alcun intervento.
Pazienti senza diabete di tipo 2
100 pazienti senza diabete tra quelli che afferiscono al nostro ambulatorio la maggior parte dei quali affetti da ipercolesterolemia, obesità o malattie cardiovascolari.
Altro: nessun intervento richiesto.
Lo studio non richiede alcun intervento.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Espressione sierica di miR-192
Lasso di tempo: Ogni paziente sarà valutato al basale.
I livelli di miR-192 saranno valutati su siero e saranno correlati alla velocità di filtrazione glomerulare e alla presenza o assenza di albuminuria (espressa come rapporto albumina:creatinina).
Ogni paziente sarà valutato al basale.
Espressione sierica di miR-25
Lasso di tempo: Ogni paziente sarà valutato al basale.
I livelli di miR-25 saranno valutati su siero e saranno correlati alla velocità di filtrazione glomerulare e alla presenza o assenza di albuminuria (espressa come rapporto albumina:creatinina).
Ogni paziente sarà valutato al basale.
Espressione urinaria di miR-192
Lasso di tempo: Ogni paziente sarà valutato al basale.
I livelli di miR-192 saranno valutati sulle urine e saranno correlati alla velocità di filtrazione glomerulare e alla presenza o assenza di albuminuria (espressa come rapporto albumina:creatinina).
Ogni paziente sarà valutato al basale.
Espressione urinaria di miR-25
Lasso di tempo: Ogni paziente sarà valutato al basale.
I livelli di miR-25 saranno valutati sulle urine e saranno correlati alla velocità di filtrazione glomerulare e alla presenza o assenza di albuminuria (espressa come rapporto albumina:creatinina).
Ogni paziente sarà valutato al basale.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Pisa

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

1 marzo 2018

Completamento primario (EFFETTIVO)

31 dicembre 2019

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 marzo 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 novembre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 novembre 2019

Primo Inserito (EFFETTIVO)

25 novembre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

5 giugno 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 giugno 2020

Ultimo verificato

1 giugno 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • AS0004

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Malattia renale diabetica

Prove cliniche su nessun intervento richiesto.

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