Determinazione dei livelli sierici e urinari di miRNA 192 e miRNA 25 in pazienti con e senza diabete di tipo 2.
Associazione tra livelli urinari e sierici di miRNA 192 e miRNA 25 e filtrazione glomerulare e albuminuria in pazienti con e senza diabete di tipo 2.
La malattia renale diabetica (DKD) è la principale causa di malattia renale allo stadio terminale (ESRD) nei paesi occidentali e la sua incidenza è in preoccupante aumento in tutto il mondo. Le malattie cardiovascolari mostrano una relazione continua con il declino della funzione renale nei pazienti con diabete di tipo 2. Inoltre, vi è una forte evidenza di eccesso di rischio di mortalità per tutte le cause anche nei pazienti con malattia renale in stadio iniziale.
I microRNA (miRNA) sono piccole molecole di RNA non codificanti, contenenti 21-25 nucleotidi, che modulano le espressioni geniche post-trascrizionali. Negli ultimi anni sono stati scoperti molti miRNA umani coinvolti nella patogenesi della malattia renale, come miR-192, miR-194, miR-204 e miR-25. Tra questi, miR-192 e miR-25, stanno ricevendo maggiore attenzione mentre sembra che svolgano un ruolo nella glomerulosclerosi e nella fibrosi renale. Tuttavia, sono disponibili troppo pochi dati in ampi studi pubblicati su pazienti con insufficienza renale e il ruolo dei livelli sierici e urinari di miR-192 e miR-25 nelle persone con funzionalità renale preservata rimane poco chiaro.
Valutare l'associazione tra l'espressione sierica e urinaria di miR-192 e miR-25 e la funzione renale (a seconda della diversa entità della compromissione renale) in pazienti con o senza diabete di tipo 2.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il giorno dello studio i pazienti vengono sottoposti a una valutazione clinica di routine. I campioni di sangue intero vengono prelevati da una vena antecubitale per valutare aliquote di siero/plasma di 200 μl ciascuna (congelate a -80°C fino al momento della quantificazione) per la valutazione dei parametri biochimici (glicemia a digiuno, HbA1c, profilo lipidico, creatinina sierica, acido urico , elettroliti, enzimi di funzionalità epatica, albumina) e determinazione di miR-192 e miR-25 sierici.
Saranno inoltre raccolti due campioni di urina per valutare aliquote di 200 μl ciascuna (congelate a -80°C fino al momento della quantificazione) per la determinazione del rapporto albumina:creatinina e dell'espressione urinaria di miR-192 e miR-25.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Pisa, Italia, 56125
- University of Pisa
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criteri di inclusione (Gruppo 1, Pazienti diabetici):
- età ≥ 18 anni e ≤ 75 anni
- pazienti maschi o femmine con diabete di tipo 2 trattati solo con modifiche dello stile di vita o qualsiasi OAD o insulina
- BMI ≥ 20 e ≤ 40 Kg/m2
- pazienti in grado di acconsentire
Criteri di esclusione (Gruppo 1, Pazienti diabetici):
- storia personale di cancro attuale o precedente o chemioterapia negli ultimi 5 anni
- storia personale di abuso di alcol e/o droghe nei 3 mesi precedenti
- gravidanza
Criteri di inclusione (Gruppo 2, pazienti non diabetici):
- età ≥ 18 anni e ≤ 75 anni
- BMI ≥ 20 e ≤ 40 Kg/m2
- pazienti in grado di acconsentire
Criteri di esclusione (Gruppo 2, pazienti non diabetici):
- diagnosi di diabete di tipo 2 o di tipo 1
- storia personale di cancro attuale o precedente o chemioterapia negli ultimi 5 anni
- storia personale di abuso di alcol e/o droghe nei 3 mesi precedenti
- gravidanza
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Pazienti con diabete di tipo 2
200 pazienti con diabete di tipo 2 arruolati consecutivamente tra quelli afferenti al nostro Ambulatorio Diabete.
|
Lo studio non richiede alcun intervento.
|
|
Pazienti senza diabete di tipo 2
100 pazienti senza diabete tra quelli che afferiscono al nostro ambulatorio la maggior parte dei quali affetti da ipercolesterolemia, obesità o malattie cardiovascolari.
|
Lo studio non richiede alcun intervento.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Espressione sierica di miR-192
Lasso di tempo: Ogni paziente sarà valutato al basale.
|
I livelli di miR-192 saranno valutati su siero e saranno correlati alla velocità di filtrazione glomerulare e alla presenza o assenza di albuminuria (espressa come rapporto albumina:creatinina).
|
Ogni paziente sarà valutato al basale.
|
|
Espressione sierica di miR-25
Lasso di tempo: Ogni paziente sarà valutato al basale.
|
I livelli di miR-25 saranno valutati su siero e saranno correlati alla velocità di filtrazione glomerulare e alla presenza o assenza di albuminuria (espressa come rapporto albumina:creatinina).
|
Ogni paziente sarà valutato al basale.
|
|
Espressione urinaria di miR-192
Lasso di tempo: Ogni paziente sarà valutato al basale.
|
I livelli di miR-192 saranno valutati sulle urine e saranno correlati alla velocità di filtrazione glomerulare e alla presenza o assenza di albuminuria (espressa come rapporto albumina:creatinina).
|
Ogni paziente sarà valutato al basale.
|
|
Espressione urinaria di miR-25
Lasso di tempo: Ogni paziente sarà valutato al basale.
|
I livelli di miR-25 saranno valutati sulle urine e saranno correlati alla velocità di filtrazione glomerulare e alla presenza o assenza di albuminuria (espressa come rapporto albumina:creatinina).
|
Ogni paziente sarà valutato al basale.
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- AS0004
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .