Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Bestemmelse av serum- og urinnivåer av miRNA 192 og miRNA 25 hos pasienter med og uten type 2-diabetes.

4. juni 2020 oppdatert av: Anna Solini, University of Pisa

Sammenheng mellom urin- og serumnivåer av miRNA 192 og miRNA 25 og glomerulær filtrering og albuminuri hos pasienter med og uten type 2-diabetes.

Diabetes nyresykdom (DKD) er den ledende årsaken til sluttstadium nyresykdom (ESRD) i vestlige land, og forekomsten øker bekymringsfullt over hele verden. Hjerte- og karsykdommer viser en kontinuerlig sammenheng med nedsatt nyrefunksjon hos type 2 diabetespasienter. Dessuten er det sterke bevis på overskudd av dødelighet av alle årsaker, selv hos pasienter med nyresykdom i tidlige stadier.

MicroRNA (miRNA) er små ikke-kodende RNA-molekyler, som inneholder 21-25 nukleotider, som modulerer post-transkripsjonelle genuttrykk. I de siste årene har mange humane miRNA-er involvert i patogenesen av nyresykdom blitt oppdaget, slik som miR-192, miR-194, miR-204 og miR-25. Blant disse får miR-192 og miR-25 større oppmerksomhet mens det ser ut til at de spiller en rolle ved glomerulosklerose og nyrefibrose. For få data er imidlertid tilgjengelige i store publiserte studier blant pasienter med nedsatt nyrefunksjon, og rollen til serum- og urinnivåer av miR-192 og miR-25 hos personer med bevart nyrefunksjon er fortsatt uklar.

For å evaluere sammenhengen mellom serum og urinuttrykk av miR-192 og miR-25 og nyrefunksjon (i henhold til ulik grad av nedsatt nyrefunksjon) hos pasienter med eller uten type 2 diabetes.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

På studiedagen gjennomgår pasientene en rutinemessig klinisk evaluering. Fullblodsprøver tas fra en antecubital vene for å vurdere serum/plasma-alikvoter på 200 μl hver (frosset ved -80°C inntil nødvendig for kvantifisering) for evaluering av biokjemiske parametere (fastende glukose, HbA1c, lipidprofil, serumkreatinin, urinsyre , elektrolytter, leverfunksjonsenzymer, albumin) og bestemmelse av serum miR-192 og miR-25.

To urinprøver vil også bli samlet for å vurdere alikvoter på 200 μl hver (frosset ved -80 °C inntil nødvendig for kvantifisering) for bestemmelse av albumin:kreatinin-forhold og urinekspresjon av miR-192 og miR-25.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

300

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Italia
      • Pisa, Italia, 56125
        • University of Pisa

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Studien vil fortløpende inkludere 300 pasienter (200 pasienter med type 2 diabetes og 100 pasienter uten diabetes) blant de som refererer til Institutt for diabetes og metabolsk sykdom, Santa Chiara Hospital, Pisa.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier (gruppe 1, diabetespasienter):

  • alder ≥ 18 år og ≤ 75 år
  • mannlige eller kvinnelige pasienter med type 2-diabetes behandlet kun med livsstilsendringer eller annen OAD eller insulin
  • BMI ≥ 20 e ≤ 40 Kg/m2
  • pasienter som kan samtykke

Eksklusjonskriterier (gruppe 1, diabetespasienter):

  • personlig historie med nåværende eller tidligere kreft eller kjemoterapi de siste 5 årene
  • personlig historie med alkohol- og/eller narkotikamisbruk de siste 3 månedene
  • svangerskap

Inklusjonskriterier (gruppe 2, ikke-diabetespasienter):

  • alder ≥ 18 år og ≤ 75 år
  • BMI ≥ 20 e ≤ 40 Kg/m2
  • pasienter som kan samtykke

Eksklusjonskriterier (Gruppe 2, ikke-diabetespasienter):

  • diagnostisering av type 2 eller type 1 diabetes
  • personlig historie med nåværende eller tidligere kreft eller kjemoterapi de siste 5 årene
  • personlig historie med alkohol- og/eller narkotikamisbruk de siste 3 månedene
  • svangerskap

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Pasienter med type 2 diabetes
200 pasienter med type 2-diabetes fortløpende registrert blant de som henviste til vår diabetespoliklinikk.
Annen: ingen inngrep er nødvendig.
Studien krever ingen intervensjoner.
Pasienter uten type 2 diabetes
100 pasienter uten diabetes blant de som henvender seg til vår poliklinikk, de fleste rammet av hyperkolesterolemi, overvekt eller CV-sykdom.
Annen: ingen inngrep er nødvendig.
Studien krever ingen intervensjoner.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Serumekspresjon av miR-192
Tidsramme: Hver pasient vil bli vurdert ved baseline.
Nivåer av miR-192 vil bli vurdert på serum og vil være relatert til glomerulær filtrasjonshastighet og tilstedeværelse eller fravær av albuminuri (uttrykt som albumin:kreatinin-forhold).
Hver pasient vil bli vurdert ved baseline.
Serumekspresjon av miR-25
Tidsramme: Hver pasient vil bli vurdert ved baseline.
Nivåer av miR-25 vil bli vurdert på serum og vil være relatert til glomerulær filtrasjonshastighet og tilstedeværelse eller fravær av albuminuri (uttrykt som albumin:kreatinin-forhold).
Hver pasient vil bli vurdert ved baseline.
Urinekspresjon av miR-192
Tidsramme: Hver pasient vil bli vurdert ved baseline.
Nivåer av miR-192 vil bli vurdert på urin og vil være relatert til glomerulær filtrasjonshastighet og tilstedeværelse eller fravær av albuminuri (uttrykt som albumin:kreatinin-forhold).
Hver pasient vil bli vurdert ved baseline.
Urinekspresjon av miR-25
Tidsramme: Hver pasient vil bli vurdert ved baseline.
Nivåer av miR-25 vil bli vurdert på urin og vil være relatert til glomerulær filtrasjonshastighet og tilstedeværelse eller fravær av albuminuri (uttrykt som albumin:kreatinin-forhold).
Hver pasient vil bli vurdert ved baseline.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Pisa

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. mars 2018

Primær fullføring (FAKTISKE)

31. desember 2019

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. mars 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. november 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. november 2019

Først lagt ut (FAKTISKE)

25. november 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

5. juni 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. juni 2020

Sist bekreftet

1. juni 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • AS0004

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere