Bepaling van serum- en urinespiegels van miRNA 192 en miRNA 25 bij patiënten met en zonder diabetes type 2.
Associatie tussen urine- en serumniveaus van miRNA 192 en miRNA 25 en glomerulaire filtratie en albuminurie bij patiënten met en zonder diabetes type 2.
Diabetes nierziekte (DKD) is de belangrijkste oorzaak van eindstadium nierziekte (ESRD) in westerse landen en de incidentie ervan neemt wereldwijd zorgwekkend toe. Hart- en vaatziekten laten een continue relatie zien met achteruitgang van de nierfunctie bij type 2 diabetespatiënten. Bovendien zijn er sterke aanwijzingen dat het risico op sterfte door alle oorzaken groter is, zelfs bij patiënten met nierziekte in een vroeg stadium.
MicroRNA (miRNA) zijn kleine niet-coderende RNA-moleculen, die 21-25 nucleotiden bevatten, die post-transcriptionele genexpressies moduleren. In de afgelopen jaren zijn veel menselijke miRNA's ontdekt die betrokken zijn bij de pathogenese van nierziekte, zoals miR-192, miR-194, miR-204 en miR-25. Hiervan krijgen miR-192 en miR-25 meer aandacht, terwijl het lijkt alsof ze een rol spelen bij glomerulosclerose en nierfibrose. Er zijn echter te weinig gegevens beschikbaar in grote gepubliceerde onderzoeken bij patiënten met nierinsufficiëntie en de rol van serum- en urinespiegels van miR-192 en miR-25 bij mensen met een behouden nierfunctie blijft onduidelijk.
Om de associatie tussen serum- en urine-expressie van miR-192 en miR-25 en nierfunctie (volgens verschillende mate van nierfunctiestoornis) te evalueren bij patiënten met of zonder type 2-diabetes.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Op de dag van de studie ondergaan de patiënten een routinematige klinische evaluatie. Volbloedmonsters worden verzameld uit een antecubitale ader om serum-/plasma-aliquots van elk 200 μl te beoordelen (ingevroren bij -80 °C totdat ze nodig zijn voor kwantificering) voor evaluatie van biochemische parameters (nuchtere glucose, HbA1c, lipidenprofiel, serumcreatinine, urinezuur , elektrolyten, leverfunctie-enzymen, albumine) en bepaling van serum miR-192 en miR-25.
Er zullen ook twee urinemonsters worden verzameld om aliquots van elk 200 μl te beoordelen (ingevroren bij -80°C totdat dit nodig is voor kwantificering) voor de bepaling van de albumine:creatinineverhouding en urine-expressie van miR-192 en miR-25.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Pisa, Italië, 56125
- University of Pisa
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria (groep 1, diabetespatiënten):
- leeftijd ≥ 18 jaar en ≤ 75 jaar
- mannelijke of vrouwelijke patiënten met type 2-diabetes die alleen worden behandeld met een aanpassing van hun levensstijl of een OAD of insuline
- BMI ≥ 20 e ≤ 40 Kg/m2
- patiënten kunnen toestemming geven
Uitsluitingscriteria (groep 1, diabetespatiënten):
- persoonlijke geschiedenis van huidige of eerdere kanker of chemotherapie in de afgelopen 5 jaar
- persoonlijke geschiedenis van alcohol- en/of drugsmisbruik in de afgelopen 3 maanden
- zwangerschap
Inclusiecriteria (groep 2, niet-diabetische patiënten):
- leeftijd ≥ 18 jaar en ≤ 75 jaar
- BMI ≥ 20 e ≤ 40 Kg/m2
- patiënten kunnen toestemming geven
Uitsluitingscriteria (groep 2, niet-diabetische patiënten):
- diagnose diabetes type 2 of type 1
- persoonlijke geschiedenis van huidige of eerdere kanker of chemotherapie in de afgelopen 5 jaar
- persoonlijke geschiedenis van alcohol- en/of drugsmisbruik in de afgelopen 3 maanden
- zwangerschap
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Patiënten met diabetes type 2
Van de doorverwijzers naar onze Diabetes polikliniek schreven zich achtereenvolgens 200 patiënten met diabetes type 2 in.
|
Het onderzoek vereist geen interventies.
|
|
Patiënten zonder diabetes type 2
100 patiënten zonder diabetes onder de verwijzingen naar onze polikliniek waarvan de meesten last hebben van hypercholesterolemie, obesitas of CV aandoeningen.
|
Het onderzoek vereist geen interventies.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Serumexpressie van miR-192
Tijdsspanne: Elke patiënt zal bij baseline worden beoordeeld.
|
Niveaus van miR-192 zullen worden beoordeeld op serum en zullen worden gerelateerd aan glomerulaire filtratiesnelheid en aan- of afwezigheid van albuminurie (uitgedrukt als albumine:creatinine-ratio).
|
Elke patiënt zal bij baseline worden beoordeeld.
|
|
Serumexpressie van miR-25
Tijdsspanne: Elke patiënt zal bij baseline worden beoordeeld.
|
Niveaus van miR-25 zullen worden beoordeeld op serum en zullen worden gerelateerd aan glomerulaire filtratiesnelheid en aan- of afwezigheid van albuminurie (uitgedrukt als albumine:creatinine-ratio).
|
Elke patiënt zal bij baseline worden beoordeeld.
|
|
Urine-expressie van miR-192
Tijdsspanne: Elke patiënt zal bij baseline worden beoordeeld.
|
Niveaus van miR-192 zullen worden beoordeeld op urine en zullen worden gerelateerd aan glomerulaire filtratiesnelheid en aan- of afwezigheid van albuminurie (uitgedrukt als albumine:creatinine-ratio).
|
Elke patiënt zal bij baseline worden beoordeeld.
|
|
Urine-expressie van miR-25
Tijdsspanne: Elke patiënt zal bij baseline worden beoordeeld.
|
Niveaus van miR-25 zullen worden beoordeeld op urine en zullen worden gerelateerd aan glomerulaire filtratiesnelheid en aan- of afwezigheid van albuminurie (uitgedrukt als albumine:creatinine-ratio).
|
Elke patiënt zal bij baseline worden beoordeeld.
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- AS0004
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .