Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Bestämning av serum- och urinnivåer av miRNA 192 och miRNA 25 hos patienter med och utan typ 2-diabetes.

4 juni 2020 uppdaterad av: Anna Solini, University of Pisa

Samband mellan urin- och serumnivåer av miRNA 192 och miRNA 25 och glomerulär filtrering och albuminuri hos patienter med och utan typ 2-diabetes.

Diabetes njursjukdom (DKD) är den främsta orsaken till slutstadiet av njursjukdom (ESRD) i västländer och dess förekomst ökar oroande över hela världen. Kardiovaskulär sjukdom visar ett kontinuerligt samband med försämrad njurfunktion hos patienter med typ 2-diabetes. Dessutom finns det ett starkt bevis på överskott på dödlighetsrisk av alla orsaker även hos patienter med njursjukdom i tidiga stadier.

MicroRNA (miRNA) är små icke-kodande RNA-molekyler, innehållande 21-25 nukleotider, som modulerar post-transkriptionella genuttryck. Under de senaste åren har många mänskliga miRNA som är involverade i patogenesen av njursjukdom upptäckts, såsom miR-192, miR-194, miR-204 och miR-25. Bland dessa, miR-192 och miR-25, får större uppmärksamhet samtidigt som de verkar spela en roll vid glomeruloskleros och njurfibros. Men alltför få data finns tillgängliga i stora publicerade studier bland patienter med nedsatt njurfunktion och rollen av serum- och urinnivåer av miR-192 och miR-25 hos personer med bibehållen njurfunktion är fortfarande oklar.

Att utvärdera sambandet mellan serum och urinuttryck av miR-192 och miR-25 och njurfunktion (efter olika omfattning av njurfunktionsnedsättning) hos patienter med eller utan typ 2-diabetes.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Under studiedagen genomgår patienterna en rutinmässig klinisk utvärdering. Helblodsprover tas från en antecubital ven för att bedöma serum/plasma-alikvoter på 200 μl vardera (fryst vid -80°C tills det krävs för kvantifiering) för utvärdering av biokemiska parametrar (fasteglukos, HbA1c, lipidprofil, serumkreatinin, urinsyra , elektrolyter, leverfunktionsenzymer, albumin) och bestämning av serum miR-192 och miR-25.

Två urinprover kommer också att samlas in för att bedöma alikvoter på 200 μl vardera (frysta vid -80°C tills det krävs för kvantifiering) för bestämning av albumin:kreatininförhållandet och urinuttryck av miR-192 och miR-25.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

300

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Italien
      • Pisa, Italien, 56125
        • University of Pisa

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 75 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Studien kommer i följd att inkludera 300 patienter (200 patienter med typ 2-diabetes och 100 patienter utan diabetes) bland dem som hänvisar till Department of Diabetes and Metabolic disease, Santa Chiara Hospital, Pisa.

Beskrivning

Inklusionskriterier (Grupp 1, diabetespatienter):

  • ålder ≥ 18 år och ≤ 75 år
  • manliga eller kvinnliga patienter med typ 2-diabetes som endast behandlas med livsstilsförändringar eller någon OAD eller insulin
  • BMI ≥ 20 e ≤ 40 Kg/m2
  • patienter som kan samtycka

Uteslutningskriterier (Grupp 1, diabetespatienter):

  • personlig historia av aktuell eller tidigare cancer eller kemoterapi under de senaste 5 åren
  • personlig historia av alkohol- och/eller drogmissbruk under de senaste 3 månaderna
  • graviditet

Inklusionskriterier (Grupp 2, icke-diabetespatienter):

  • ålder ≥ 18 år och ≤ 75 år
  • BMI ≥ 20 e ≤ 40 Kg/m2
  • patienter som kan samtycka

Uteslutningskriterier (Grupp 2, icke-diabetespatienter):

  • diagnos av typ 2 eller typ 1 diabetes
  • personlig historia av aktuell eller tidigare cancer eller kemoterapi under de senaste 5 åren
  • personlig historia av alkohol- och/eller drogmissbruk under de senaste 3 månaderna
  • graviditet

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Patienter med typ 2-diabetes
200 patienter med typ 2-diabetes inskrivna i följd bland dem som hänvisar till vår diabetespoliklinik.
Övrig: inga ingrepp krävs.
Studien kräver inga ingrepp.
Patienter utan typ 2-diabetes
100 patienter utan diabetes bland dem som hänvisar till vår poliklinik de flesta drabbade av hyperkolesterolemi, fetma eller CV-sjukdom.
Övrig: inga ingrepp krävs.
Studien kräver inga ingrepp.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Serumuttryck av miR-192
Tidsram: Varje patient kommer att bedömas vid baslinjen.
Nivåer av miR-192 kommer att bedömas på serum och kommer att vara relaterade till glomerulär filtrationshastighet och närvaro eller frånvaro av albuminuri (uttryckt som albumin:kreatinin-kvot).
Varje patient kommer att bedömas vid baslinjen.
Serumuttryck av miR-25
Tidsram: Varje patient kommer att bedömas vid baslinjen.
Nivåer av miR-25 kommer att bedömas på serum och kommer att vara relaterade till glomerulär filtrationshastighet och närvaro eller frånvaro av albuminuri (uttryckt som albumin:kreatinin-kvot).
Varje patient kommer att bedömas vid baslinjen.
Urinexpression av miR-192
Tidsram: Varje patient kommer att bedömas vid baslinjen.
Nivåer av miR-192 kommer att bedömas på urin och kommer att vara relaterade till glomerulär filtrationshastighet och närvaro eller frånvaro av albuminuri (uttryckt som albumin:kreatininkvot).
Varje patient kommer att bedömas vid baslinjen.
Urinexpression av miR-25
Tidsram: Varje patient kommer att bedömas vid baslinjen.
Nivåer av miR-25 kommer att bedömas på urin och kommer att vara relaterade till glomerulär filtrationshastighet och närvaro eller frånvaro av albuminuri (uttryckt som albumin:kreatininkvot).
Varje patient kommer att bedömas vid baslinjen.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Pisa

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

1 mars 2018

Primärt slutförande (FAKTISK)

31 december 2019

Avslutad studie (FAKTISK)

1 mars 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

21 november 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

21 november 2019

Första postat (FAKTISK)

25 november 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

5 juni 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

4 juni 2020

Senast verifierad

1 juni 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • AS0004

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera