Hudbiomærker til evaluering af atopisk eksemterapi (SMART)

Inklusionskriterier:

• Frivillige med AD defineret i henhold til den britiske arbejdsgruppes diagnostiske kriterier
• Mand eller kvinde i alderen 18-65 år ved baseline (besøg 1)
• Den frivillige forstår formålet, modaliteterne og den potentielle risiko ved forsøget
• Deltagerne kan læse og forstå engelsk
• Deltagere er villige til at underskrive det informerede samtykke

Ekskluderingskriterier:

• Deltagere med kendt allergi/overfølsomhed over for et eller flere af hjælpestofferne i forsøgspræparaterne.
• Deltagere med acne, solbrændthed, fødselsmærker, multiple nevi, tatoveringer, pletter eller tæt kropsbehåring, der blokerer testområderne.
• Investigators vurdering af sværhedsgraden af ​​eksem på de (anatomiske) behandlingssteder er næsten klar eller højere (score ≥1) baseret på Investigators statiske globale vurderingsskala ved screening og baseline. Ved starten af ​​undersøgelsen vil huden på teststederne (underarme) derfor være fri (0) for tegn på eksem
• Deltagere med en tilstand, der efter investigators opfattelse strider mod deltagelse i undersøgelsen.
• Gravide kvindelige deltagere; ammende kvindelige deltagere; og kvindelige deltagere i den fødedygtige alder, som er uvillige eller ude af stand til at bruge en yderst effektiv præventionsmetode som beskrevet i denne protokol i hele undersøgelsens varighed og i mindst 28 dage efter den sidste dosis af forsøgsproduktet.
• Brug af ethvert topisk produkt på testområderne inden for 7 dage før baseline/dag 1, inklusive kosmetiske fugtighedscreme og solcreme. Deltagere, der bruger aktuelle produkter på testområderne inden for 7 dage ved screeningsbesøget, vil være berettigede, hvis de er villige og i stand til at udvaske disse produkter i 7 dage i alt og i forsøgets varighed. Sådanne deltagere vil potentielt være kvalificerede ved screening og vil blive bekræftet som kvalificerede, hvis tilstrækkelig udvaskning bekræftes ved besøg 1. Brug af fugtighedscreme og/eller solcreme er tilladt under undersøgelsen til at håndtere tør hud og soleksponering i områder omkring, men ikke på eller overlappende testområderne.
• Deltagere, der har brugt et solarie inden for 28 dage efter baseline (besøg 1). Deltagere, der har brugt en solseng inden for 28 dage ved screeningsbesøget, vil være berettiget, hvis de er villige og i stand til at vaske ud i 28 dage i alt og i forsøgets varighed. Sådanne deltagere vil potentielt være kvalificerede ved screening og vil blive bekræftet som kvalificerede, hvis tilstrækkelig udvaskning bekræftes ved besøg 1.
• Deltagere, der har brugt medicin, der kunne forstyrre forsøget, sigter inden studiets start (baseline/besøg 1). Deltagere, der bruger sådan medicin ved screeningsbesøget, vil være berettiget, hvis de er villige og i stand til at udvaske disse behandlinger i den relevante udvaskningsperiode som defineret i afsnit 8.8 'Forudgående og samtidig medicinering' og i forsøgets varighed. Sådanne deltagere vil potentielt være kvalificerede ved screening og vil blive bekræftet som kvalificerede, hvis tilstrækkelig udvaskning bekræftes ved besøg 1.
• Deltagere, der i øjeblikket deltager i et andet interventionelt klinisk forsøg.
• Den frivillige er ude af stand til at give fuldt informeret samtykke.
• Deltagere vurderet af PI til at være upassende til forsøget.