Skin bioMARkers für die Bewertung der Therapie bei atopischem Ekzem (SMART)

Einschlusskriterien:

• Freiwillige mit AD, definiert gemäß den diagnostischen Kriterien der Arbeitsgruppe des Vereinigten Königreichs
• Männlich oder weiblich im Alter von 18-65 Jahren zu Studienbeginn (Besuch 1)
• Der Freiwillige versteht den Zweck, die Modalitäten und das potenzielle Risiko der Studie
• Die Teilnehmer können Englisch lesen und verstehen
• Teilnehmer, die bereit sind, die Einverständniserklärung zu unterzeichnen

Ausschlusskriterien:

• Teilnehmer mit bekannter Allergie/Überempfindlichkeit gegen einen der Hilfsstoffe der Studienpräparate.
• Teilnehmer mit Akne, Sonnenbräune, Muttermalen, mehreren Nävi, Tätowierungen, Schönheitsfehlern oder dichter Körperbehaarung, die die Testbereiche verdecken.
• Die Beurteilung des Schweregrads des Ekzems an den behandelten (anatomischen) Stellen durch den Prüfarzt ist basierend auf der statischen globalen Beurteilungsskala des Prüfarztes beim Screening und bei Studienbeginn fast eindeutig oder höher (Punktzahl ≥ 1). Zu Beginn der Studie wird die Haut der Teststellen (Unterarme) daher frei (0) von Anzeichen eines Ekzems sein
• Teilnehmer mit einer Bedingung, die nach Ansicht des Prüfarztes der Teilnahme an der Studie widerspricht.
• Schwangere Teilnehmerinnen; stillende Teilnehmerinnen; und weibliche Teilnehmer im gebärfähigen Alter, die nicht bereit oder nicht in der Lage sind, eine hochwirksame Verhütungsmethode, wie in diesem Protokoll beschrieben, für die Dauer der Studie und für mindestens 28 Tage nach der letzten Dosis des Prüfpräparats anzuwenden.
• Verwendung eines topischen Produkts auf den Testbereichen innerhalb von 7 Tagen vor Baseline/Tag 1, einschließlich kosmetischer Feuchtigkeitscremes und Sonnenschutzmittel. Teilnehmer, die innerhalb von 7 Tagen vor dem Screening-Besuch topische Produkte auf den Testbereichen verwenden, sind berechtigt, wenn sie bereit und in der Lage sind, diese Produkte für insgesamt 7 Tage und für die Dauer der Studie auszuwaschen. Diese Teilnehmer sind möglicherweise für das Screening geeignet und werden als geeignet bestätigt, wenn bei Besuch 1 eine ausreichende Auswaschung bestätigt wird. Die Verwendung von Feuchtigkeitscremes und/oder Sonnenschutzmitteln ist während der Studie erlaubt, um trockene Haut und Sonneneinstrahlung in Bereichen um sie herum, aber nicht auf oder überlappend, zu bewältigen die Testbereiche.
• Teilnehmer, die innerhalb von 28 Tagen nach Studienbeginn (Besuch 1) ein Solarium benutzt haben. Teilnehmer, die innerhalb von 28 Tagen beim Screening-Besuch eine Sonnenbank benutzt haben, sind teilnahmeberechtigt, wenn sie bereit und in der Lage sind, sich insgesamt 28 Tage lang und für die Dauer der Studie auszuwaschen. Diese Teilnehmer sind möglicherweise beim Screening geeignet und werden als geeignet bestätigt, wenn bei Besuch 1 eine ausreichende Auswaschung bestätigt wird.
• Teilnehmer, die vor Beginn der Studie (Basislinie/Besuch 1) Medikamente eingenommen haben, die das Studienziel beeinträchtigen könnten. Teilnehmer, die beim Screening-Besuch solche Medikamente einnehmen, sind berechtigt, wenn sie bereit und in der Lage sind, diese Behandlungen für die anwendbare Auswaschzeit, wie in Abschnitt 8.8 „Vorherige und gleichzeitige Medikation“ definiert, und für die Dauer der Studie auszuwaschen. Diese Teilnehmer sind möglicherweise beim Screening geeignet und werden als geeignet bestätigt, wenn bei Besuch 1 eine ausreichende Auswaschung bestätigt wird.
• Teilnehmer, die derzeit an einer anderen interventionellen klinischen Studie teilnehmen.
• Der Freiwillige ist nicht in der Lage, eine vollständig informierte Einwilligung zu geben.
• Teilnehmer, die vom PI als ungeeignet für die Studie beurteilt wurden.