BioMARKery skóry do oceny terapii wyprysku atopowego (SMART)
Walidacja nowego zestawu biomarkerów skórnych jako głównego wyniku oceny bezpieczeństwa leczenia atopowego zapalenia skóry: randomizowane, kontrolowane badanie (faza 2) porównujące wpływ 2% krysaborolu w maści z 0,1% kremem walerianianu betametazonu na strukturę i funkcję skóry u uczestników z atopowym zapaleniem skóry.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Lekami pierwszego rzutu w AD o nasileniu łagodnym do umiarkowanego są obecnie stosowane miejscowo kortykosteroidy (TCS) o uznanej skuteczności. Jednak ich długotrwałe lub niewłaściwe stosowanie może prowadzić do miejscowych działań niepożądanych. Działania niepożądane miejscowych kortykosteroidów obejmują różnorodne zmiany skórne w postaci zaniku skóry, ścieńczenia skóry, a w niektórych przypadkach rozwoju teleangiektazji, samoistnych blizn, zapalenia mieszków włosowych, rozstępów, kontaktowego zapalenia skóry, trądziku lub trądziku różowatego w zależności od moc, preparat galenowy, wiek pacjenta i obszar ciała, na który lek będzie aplikowany, czas ekspozycji.
Ocena bezpieczeństwa (miejscowe działania niepożądane) obecnych lub nowych metod leczenia i nowych podejść terapeutycznych przy użyciu istniejących metod leczenia poprzez nieinwazyjne monitorowanie możliwych wczesnych (subklinicznych) zmian skórnych związanych z lokalnymi klinicznymi działaniami niepożądanymi leczenia może być skutecznym krokiem w celu udoskonalenia leczenia AZS kierownictwo.
Główny cel: Dalszy rozwój i walidacja dwóch nowych nieinwazyjnych technologii oceny wczesnych subklinicznych zmian skórnych związanych z działaniami niepożądanymi oraz uzyskanie optymalnego panelu biomarkerów bezpieczeństwa do wykorzystania w przyszłych badaniach klinicznych miejscowego leczenia przeciwzapalnego.
W tym badaniu klinicznym porównane zostanie bezpieczeństwo dwóch miejscowych leków przeciwzapalnych stosowanych w AZS, ze szczególnym uwzględnieniem wczesnych objawów subklinicznych: 2% kryzaborolu w maści i 0,1% kremu z walerianianem betametazonu. Krok 1 polega na zebraniu danych o wczesnych subklinicznych zmianach skórnych za pomocą nieinwazyjnych technologii: spektroskopii OCT i FTIR. Dane z tego badania zostaną następnie wykorzystane do identyfikacji i udoskonalenia biofizycznych biomarkerów atrofii skóry i przerwania bariery skórnej w krokach 2 i 3.
Cel drugorzędny: Określenie względnego miejscowego działania na skórę maści z kryzaborolem (2%) w porównaniu z silnym i średnio silnym TCS u uczestników z łagodnym do umiarkowanego AZS. Skupiono się na „wczesnych biomarkerach” „miejscowych zmian skórnych”, a nie na skuteczności klinicznej, którą ustalono w poprzednich badaniach.
Uzasadnienie wyboru dwóch komparatorów jest związane z zachowaniami na receptę w Wielkiej Brytanii (walerianian betametazonu 0,1% w kremie) i bez zgłoszonego profilu miejscowych działań niepożądanych podobnych do TCS (crisaborole 2% maść)
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
South Yorkshire
-
Sheffield, South Yorkshire, Zjednoczone Królestwo, S10 2JF
- Sheffield Dermatology Research, University of Sheffield Medical School, The Royal Hallamshire Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Ochotnicy z AD zdefiniowaną zgodnie z kryteriami diagnostycznymi brytyjskiej grupy roboczej
- Mężczyzna lub kobieta w wieku 18-65 lat na początku badania (wizyta 1)
- Wolontariusz rozumie cel, warunki i potencjalne ryzyko badania
- Uczestnicy potrafią czytać i rozumieć język angielski
- Uczestnicy chętni do podpisania świadomej zgody
Kryteria wyłączenia:
- Uczestnicy ze znaną alergią/nadwrażliwością na którąkolwiek substancję pomocniczą preparatów próbnych.
- Uczestnicy z trądzikiem, opalenizną, znamionami, licznymi znamionami, tatuażami, przebarwieniami lub gęstym owłosieniem ciała, które zasłaniają obszary testowe.
- Ocena przez badacza ciężkości wyprysku w leczonych (anatomicznych) miejscach jest prawie wyraźna lub wyższa (wynik ≥ 1) w oparciu o statyczną globalną skalę oceny badaczy podczas badania przesiewowego i na początku badania. Na początku badania skóra miejsc testowych (przedramion) będzie zatem wolna (0) od oznak egzemy
- Uczestnicy ze stanem, który w opinii badacza jest sprzeczny z udziałem w badaniu.
- Uczestniczki w ciąży; uczestniczki karmiące piersią; oraz kobiety w wieku rozrodczym, które nie chcą lub nie są w stanie stosować wysoce skutecznej metody antykoncepcji opisanej w niniejszym protokole w czasie trwania badania i przez co najmniej 28 dni po przyjęciu ostatniej dawki badanego produktu.
- Stosowanie dowolnego produktu miejscowego na obszarach testowych w ciągu 7 dni przed linią bazową/dniem 1, w tym kosmetycznych środków nawilżających i filtrów przeciwsłonecznych. Uczestnicy używający jakichkolwiek produktów do stosowania miejscowego na obszarach testowych w ciągu 7 dni podczas wizyty przesiewowej kwalifikują się, jeśli chcą i są w stanie zmywać te produkty przez łącznie 7 dni i na czas trwania badania. Tacy uczestnicy będą potencjalnie kwalifikować się podczas badania przesiewowego i zostaną potwierdzeni jako kwalifikujący się, jeśli podczas wizyty 1 zostanie potwierdzone odpowiednie wypłukanie. Stosowanie środków nawilżających i/lub filtrów przeciwsłonecznych jest dozwolone podczas badania w celu kontrolowania suchości skóry i ekspozycji na słońce w obszarach otaczających, ale nie na lub zachodzących obszary testowe.
- Uczestnicy, którzy korzystali z solarium w ciągu 28 dni od wizyty początkowej (wizyta 1). Uczestnicy, którzy korzystali z solarium w ciągu 28 dni podczas wizyty przesiewowej, będą uprawnieni, jeśli wyrażą chęć i będą w stanie wymywać się łącznie przez 28 dni i na czas trwania badania. Tacy uczestnicy będą potencjalnie kwalifikować się podczas badania przesiewowego i zostaną potwierdzeni jako kwalifikujący się, jeśli podczas wizyty 1 zostanie potwierdzone odpowiednie wypłukanie.
- Uczestnicy, którzy przed rozpoczęciem badania (linia wyjściowa/wizyta 1) stosowali jakiekolwiek leki, które mogłyby zakłócać cel badania. Uczestnicy stosujący takie leki podczas wizyty przesiewowej będą uprawnieni, jeśli wyrażą chęć i będą w stanie usunąć te leki przez odpowiedni okres wymywania, jak określono w sekcji 8.8 „Wcześniejsze i towarzyszące leki” oraz przez czas trwania badania. Tacy uczestnicy będą potencjalnie kwalifikować się podczas badania przesiewowego i zostaną potwierdzeni jako kwalifikujący się, jeśli podczas wizyty 1 zostanie potwierdzone odpowiednie wypłukanie.
- Uczestnicy obecnie uczestniczący w innym interwencyjnym badaniu klinicznym.
- Wolontariusz nie jest w stanie wyrazić w pełni świadomej zgody.
- Uczestnicy uznani przez PI za nieodpowiednich do udziału w badaniu.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: kryzaborol i miejscowy kortykosteroid
kryzaborol (2%) maść na drugie przedramię, aplikacja dwa razy dziennie przez 4 tygodnie (randomizowane przydział miejsc) krem z walerianianem betametazonu (0,1%) na jedno przedramię, aplikacja 2 razy dziennie przez 4 tygodnie (randomizowane przydzielanie miejsc) |
aplikacja dwa razy dziennie na jedno przedramię przez 4 tygodnie (randomizowane przydzielanie miejsc)
Inne nazwy:
aplikacja dwa razy dziennie na jedno przedramię przez 4 tygodnie (randomizowane przydzielanie miejsc)
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana grubości naskórka
Ramy czasowe: Dzień 1 - dzień 57
|
Różnica w zmianie grubości naskórka, mierzona strukturalnym OCT, między miejscami traktowanymi krisaborolą (2%) maścią i waletą betametazonu (0,1%) kremu.
|
Dzień 1 - dzień 57
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Analiza zmiany w obiektywnym rumieniu
Ramy czasowe: Dzień 1, dzień 15, dzień 29 i dzień 57
|
Analiza różnicy w zmianie zaczerwienienia skóry/rumień (związana z tolerancją) podczas i po 28 dni leczenia określonego przez Mexameter mierzone w dniu 1, dniu 15, dniu 29 i dnia 57. Urządzenie Mexameter ma zakres 0-999au (arbitralne jednostki) i im niższa wartość, tym lepszy stan skóry. Zaczerwienienie obiektywne można sklasyfikować za pomocą następującej skali: 0-170au - brak rumienia; 170-330au - minimalny rumień; 330-450au - rozproszony rumień; 450-570au - Wysoki rumień; Ponad 570au - Ekstremalny rumień |
Dzień 1, dzień 15, dzień 29 i dzień 57
|
|
Tewl - funkcja bariery skóry
Ramy czasowe: Dzień 1, dzień 15, dzień 29 i dzień 57
|
Analiza zmiany trans-naczepowej utraty wody (TEWL, odnosi się do funkcji bariery skóry) podczas i po zabiegu.
Pomiary TEWL w dniu 1, dzień 15, dzień 29 i dzień 57.
|
Dzień 1, dzień 15, dzień 29 i dzień 57
|
|
Tewl - po zbiciu taśmy
Ramy czasowe: w dniu 29, po 28 dniach leczenia
|
Różnica w integralności bariery skóry (TEWLTS20) po 28 dni leczenia.
Pomiary TEWL po usunięciu taśm (TEWLTS20) w dniu 29
|
w dniu 29, po 28 dniach leczenia
|
|
Porównanie TEWL - po zbiciu taśmy
Ramy czasowe: w dniu 29, po 28 dniach leczenia
|
Różnica w integralności bariery skóry (TEWLTS20) po 28 dni leczenia.
Pomiary TEWL po usunięciu taśm (TEWLTS20) w dniu 29
|
w dniu 29, po 28 dniach leczenia
|
|
Suchość skóry
Ramy czasowe: Wizualna suchość skóry zdobyta w dniu 1, dzień 15, dzień 29 i dzień 57
|
Różnica w zmianie wzroku suchości skóry podczas i po zabiegu.
Wizualna suchość skóry oceniana w dniu 1, dzień 15, dzień 29 i dzień 57.
Wizualną suchość skóry oceniono przy użyciu: 0 - nieobecna; 1 - słaba skalowanie, słaba szorstkość i matowy wygląd; 2 - Małe skale w połączeniu z kilkoma większymi skalami, niewielką chropowatością, białawym wyglądem; 3 - Małe i większe skale równomiernie rozłożone, określona chropowatość, prawdopodobnie niewielkie zaczerwienienie i prawdopodobnie kilka powierzchownych pęknięć; 4 - Dominowane przez duże skale, zaawansowana chropowatość, obecność zaczerwienienia, zmiany i pęknięcia.
Im niższy wynik suchości wzrokowej, tym lepszy stan skóry.
|
Wizualna suchość skóry zdobyta w dniu 1, dzień 15, dzień 29 i dzień 57
|
|
Naturalny współczynnik nawilżenia (NMF)
Ramy czasowe: Dzień 29
|
Różnica w naturalnym współczynniku nawilżającym (NMF, produkty podziału figgrin) pod koniec leczenia. Zmierzono 3 składniki NMF: kwas urokanowy (UCA), kwas karboksylowy pirolidonu (PCA) i wolne aminokwasy (FAA) i są wyrażane razem jako całkowity NMF (TNMF). |
Dzień 29
|
|
Porównanie naturalnego czynnika nawilżającego (NMF) między zabiegami
Ramy czasowe: Dzień 29
|
Różnica w naturalnym współczynniku nawilżającym (NMF, produkty podziału figgrin) pod koniec leczenia. Zmierzono 3 składniki NMF: kwas urokanowy (UCA), kwas karboksylowy pirolidonu (PCA) i wolne aminokwasy (FAA) i są wyrażane razem jako całkowity NMF (TNMF). |
Dzień 29
|
|
Zmiana zaczerwienienia wizualnego/rumienia podczas i po 28 dni leczenia
Ramy czasowe: Wizualne zaczerwienienie skóry zdobyte w dniu 1, dzień 15, dzień 29 i dzień 57
|
Różnica w zmianie wzrokowego zaczerwienienia skóry podczas i po zabiegu.
Wizualne zaczerwienienie skóry zdobyte w dniu 1, dzień 15, dzień 29 i dzień 57 przez doświadczonego równiarki.
Wizualne zaczerwienienie skóry oceniano przy użyciu: 0 - Brak zaczerwienienia; 0,5/+ - niewielki niejednolity rumień, ledwo zauważalny; 1 - niewielki jednolity rumień, łagodny rumień; 2 - Umiarkowany jednolity rumień, umiarkowany rumień; 3 - Silny rumień, oznaczony rumień.
Im wyższy wynik zaczerwienienia wizualnego, tym bardziej zapalona skóra patrzy na nagie oko.
|
Wizualne zaczerwienienie skóry zdobyte w dniu 1, dzień 15, dzień 29 i dzień 57
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Powierzchowna głębokość splotu
Ramy czasowe: Dzień 1, dzień 15, dzień 29 i dzień 57
|
Różnica w zmianie powierzchniowej głębokości splotu (μM) mierzonej angiograficznie OCT.
|
Dzień 1, dzień 15, dzień 29 i dzień 57
|
|
Średnica naczyń krwionośnych
Ramy czasowe: Dzień 1, dzień 15, dzień 29 i dzień 57.
|
Różnica w średniej średnicy naczyń krwionośnych (μM) mierzonych angiograficznym OCT.
|
Dzień 1, dzień 15, dzień 29 i dzień 57.
|
|
Gęstość naczyń krwionośnych
Ramy czasowe: Dzień 1, dzień 15, dzień 29 i dzień 57.
|
Różnica w zmianie gęstości naczyń krwionośnych (segmenty/mm²) mierzone angiograficznym OCT.
Zdjęcia angiograficzne OCT wykonane w dniu 1, dzień 15, dzień 29 i dzień 57.
|
Dzień 1, dzień 15, dzień 29 i dzień 57.
|
|
Indeks macierzy kolagenu
Ramy czasowe: Dzień 1 i dzień 29.
|
Różnica w zmianie wskaźnika macierzy kolagenowej mierzonej przez wrażliwość polaryzacji (PS-) OCT.
Ta metryka dotyczy rozmieszczenia i gęstości włókien kolagenowych w skórze i są oparte na danych dwójłomności.
Hamowanie syntezy kolagenu jest działaniem niepożądanym związanym z zanikiem naskórka, który występuje po długotrwałym zastosowaniu miejscowych kortykosteroidów.
Nie ma zakresu tego pomiaru.
Im wyższy poziom zmian, tym więcej szkód wyrządzono naskórkowi.
|
Dzień 1 i dzień 29.
|
|
Poziomy karboksylanu 1
Ramy czasowe: Dzień 1, dzień 15, dzień 29 i dzień 57.
|
Różnica w zmianie poziomów karboksylanu 1 (pośrednia miara poziomów NMF, nie należy mylić z bezpośrednią kwantyfikacją z próbek warstwy rogowej za pomocą HPLC) w warstwie rogowej mierzonej przez spektroskopię FTIR. Widma FTIR powierzchni skóry pobrane w dniu 1, dzień 15, dzień 29 i dzień 57. Karboksylan 1 jest składnikiem naturalnych czynników nawilżających i odnosi się do tego, jak dobrze skóra zachowuje wodę. Nie ma zakresu tego pomiaru. Im większa wartość, tym mniej zdolna skóra ma trzymać wodę. |
Dzień 1, dzień 15, dzień 29 i dzień 57.
|
|
Poziomy karboksylanu 2
Ramy czasowe: Dzień 1, dzień 15, dzień 29 i dzień 57.
|
Różnica w zmianie poziomów karboksylanu 2 (pośrednia miara poziomów NMF, nie należy mylić z bezpośrednią kwantyfikacją z próbek warstwy rogowej za pomocą HPLC) w warstwie rogowej mierzonej przez spektroskopię FTIR. Widma FTIR powierzchni skóry pobrane w dniu 1, dzień 15, dzień 29 i dzień 57. Karboksylan 2 jest składnikiem naturalnych czynników nawilżających i odnosi się do tego, jak dobrze skóra zachowuje wodę. Nie ma zakresu tego pomiaru. Im większa wartość, tym mniej zdolna skóra ma trzymać wodę. |
Dzień 1, dzień 15, dzień 29 i dzień 57.
|
|
Struktura lipidów warstwy rogowej
Ramy czasowe: Dzień 29
|
Różnica w strukturze lipidów warstwy rogowej mierzonej za pomocą spektroskopii FTIR w połączeniu z taśmą. Widma FTIR zabrane przez warstwę rogową podczas układania taśm w dniu 29. Strukturę łańcucha lipidów oceniono przez kwantyfikację średniej częstotliwości piku lipidowego przy 2850 cm-1 (odpowiadającym grupie lipidów CH2). Nie ma zakresu tego pomiaru. Im wyższa absorbancja, tym mniej uporządkowane pakowanie lipidów i słabsze integralność strukturalną skóry. |
Dzień 29
|
|
Nośniki mutacji FLG
Ramy czasowe: Próbki śliny w dniu 1
|
Liczba przewoźników mutacji utraty FLG
|
Próbki śliny w dniu 1
|
|
Opisowe tabele TEWL według statusu mutacji
Ramy czasowe: Dzień 1, dzień 15, dzień 29 i dzień 57
|
Opisowe tabele TEWL według statusu mutacji.
|
Dzień 1, dzień 15, dzień 29 i dzień 57
|
|
Grubość naskórka według stanu mutacji
Ramy czasowe: Dzień 1, dzień 15, dzień 29 i dzień 57.
|
Opisowe tabele grubości naskórka (strukturalne OCT pochodne) według stanu mutacji.
|
Dzień 1, dzień 15, dzień 29 i dzień 57.
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Michael J Cork, MB.ChB, The University of Sheffield & Sheffield Teaching Hospitals NHS FT
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Cork MJ, Danby SG, Vasilopoulos Y, Hadgraft J, Lane ME, Moustafa M, Guy RH, Macgowan AL, Tazi-Ahnini R, Ward SJ. Epidermal barrier dysfunction in atopic dermatitis. J Invest Dermatol. 2009 Aug;129(8):1892-908. doi: 10.1038/jid.2009.133. Epub 2009 Jun 4.
- Gupta R, Sheikh A, Strachan DP, Anderson HR. Burden of allergic disease in the UK: secondary analyses of national databases. Clin Exp Allergy. 2004 Apr;34(4):520-6. doi: 10.1111/j.1365-2222.2004.1935.x.
- Cooke A, Cork MJ, Victor S, Campbell M, Danby S, Chittock J, Lavender T. Olive Oil, Sunflower Oil or no Oil for Baby Dry Skin or Massage: A Pilot, Assessor-blinded, Randomized Controlled Trial (the Oil in Baby SkincaRE [OBSeRvE] Study). Acta Derm Venereol. 2016 Mar;96(3):323-30. doi: 10.2340/00015555-2279.
- Odhiambo JA, Williams HC, Clayton TO, Robertson CF, Asher MI; ISAAC Phase Three Study Group. Global variations in prevalence of eczema symptoms in children from ISAAC Phase Three. J Allergy Clin Immunol. 2009 Dec;124(6):1251-8.e23. doi: 10.1016/j.jaci.2009.10.009.
- Kerr OA, Tidman MJ, Walker JJ, Aldridge RD, Benton EC. The profile of dermatological problems in primary care. Clin Exp Dermatol. 2010 Jun;35(4):380-3. doi: 10.1111/j.1365-2230.2009.03586.x. Epub 2009 Oct 23.
- Punekar YS, Sheikh A. Establishing the sequential progression of multiple allergic diagnoses in a UK birth cohort using the General Practice Research Database. Clin Exp Allergy. 2009 Dec;39(12):1889-95. doi: 10.1111/j.1365-2222.2009.03366.x. Epub 2009 Oct 7.
- Lewis-Jones S, Mugglestone MA; Guideline Development Group. Management of atopic eczema in children aged up to 12 years: summary of NICE guidance. BMJ. 2007 Dec 15;335(7632):1263-4. doi: 10.1136/bmj.39405.503773.AD. No abstract available.
- Hengge UR, Ruzicka T, Schwartz RA, Cork MJ. Adverse effects of topical glucocorticosteroids. J Am Acad Dermatol. 2006 Jan;54(1):1-15; quiz 16-8. doi: 10.1016/j.jaad.2005.01.010.
- Schmitt J, von Kobyletzki L, Svensson A, Apfelbacher C. Efficacy and tolerability of proactive treatment with topical corticosteroids and calcineurin inhibitors for atopic eczema: systematic review and meta-analysis of randomized controlled trials. Br J Dermatol. 2011 Feb;164(2):415-28. doi: 10.1111/j.1365-2133.2010.10030.x. Epub 2010 Nov 23.
- Batchelor JM, Ridd MJ, Clarke T, Ahmed A, Cox M, Crowe S, Howard M, Lawton S, McPhee M, Rani A, Ravenscroft JC, Roberts A, Thomas KS. The Eczema Priority Setting Partnership: a collaboration between patients, carers, clinicians and researchers to identify and prioritize important research questions for the treatment of eczema. Br J Dermatol. 2013 Mar;168(3):577-82. doi: 10.1111/bjd.12040. Epub 2013 Jan 18.
- Byers RA, Maiti R, Danby SG, Pang EJ, Mitchell B, Carre MJ, Lewis R, Cork MJ, Matcher SJ. Sub-clinical assessment of atopic dermatitis severity using angiographic optical coherence tomography. Biomed Opt Express. 2018 Mar 29;9(4):2001-2017. doi: 10.1364/BOE.9.002001. eCollection 2018 Apr 1.
- Ugryumova N, Jacobs J, Bonesi M, Matcher SJ. Novel optical imaging technique to determine the 3-D orientation of collagen fibers in cartilage: variable-incidence angle polarization-sensitive optical coherence tomography. Osteoarthritis Cartilage. 2009 Jan;17(1):33-42. doi: 10.1016/j.joca.2008.05.005. Epub 2008 Jul 14.
- Danby SG, Brown K, Higgs-Bayliss T, Chittock J, Albenali L, Cork MJ. The Effect of an Emollient Containing Urea, Ceramide NP, and Lactate on Skin Barrier Structure and Function in Older People with Dry Skin. Skin Pharmacol Physiol. 2016;29(3):135-47. doi: 10.1159/000445955. Epub 2016 Jun 2.
- Boncheva M, Damien F, Normand V. Molecular organization of the lipid matrix in intact Stratum corneum using ATR-FTIR spectroscopy. Biochim Biophys Acta. 2008 May;1778(5):1344-55. doi: 10.1016/j.bbamem.2008.01.022. Epub 2008 Feb 11.
- Damien F, Boncheva M. The extent of orthorhombic lipid phases in the stratum corneum determines the barrier efficiency of human skin in vivo. J Invest Dermatol. 2010 Feb;130(2):611-4. doi: 10.1038/jid.2009.272. Epub 2009 Sep 3. No abstract available.
- Chittock J, Brown K, Cork MJ, Danby SG. Comparing the Effect of a Twice-weekly Tacrolimus and Betamethasone Valerate Dose on the Subclinical Epidermal Barrier Defect in Atopic Dermatitis. Acta Derm Venereol. 2015 Jul;95(6):653-8. doi: 10.2340/00015555-2048.
- Danby SG, Chittock J, Brown K, Albenali LH, Cork MJ. The effect of tacrolimus compared with betamethasone valerate on the skin barrier in volunteers with quiescent atopic dermatitis. Br J Dermatol. 2014 Apr;170(4):914-21. doi: 10.1111/bjd.12778.
- Kezic S, O'Regan GM, Yau N, Sandilands A, Chen H, Campbell LE, Kroboth K, Watson R, Rowland M, McLean WH, Irvine AD. Levels of filaggrin degradation products are influenced by both filaggrin genotype and atopic dermatitis severity. Allergy. 2011 Jul;66(7):934-40. doi: 10.1111/j.1398-9995.2010.02540.x. Epub 2011 Jan 25.
- Lu Z, Kasaragod D, Matcher SJ. Conical scan polarization-sensitive optical coherence tomography. Biomed Opt Express. 2014 Feb 18;5(3):752-62. doi: 10.1364/BOE.5.000752. eCollection 2014 Mar 1.
- Chittock J, Cooke A, Lavender T, Brown K, Wigley A, Victor S, Cork MJ, Danby SG. Development of stratum corneum chymotrypsin-like protease activity and natural moisturizing factors from birth to 4 weeks of age compared with adults. Br J Dermatol. 2016 Oct;175(4):713-20. doi: 10.1111/bjd.14568. Epub 2016 Jul 22.
- Danby SG, AlEnezi T, Sultan A, Lavender T, Chittock J, Brown K, Cork MJ. Effect of olive and sunflower seed oil on the adult skin barrier: implications for neonatal skin care. Pediatr Dermatol. 2013 Jan-Feb;30(1):42-50. doi: 10.1111/j.1525-1470.2012.01865.x. Epub 2012 Sep 20.
- Brancaleon L, Bamberg MP, Sakamaki T, Kollias N. Attenuated total reflection-Fourier transform infrared spectroscopy as a possible method to investigate biophysical parameters of stratum corneum in vivo. J Invest Dermatol. 2001 Mar;116(3):380-6. doi: 10.1046/j.1523-1747.2001.01262.x.
- Ring A, Schreiner V, Wenck H, Wittern KP, Kupper L, Keyhani R. Mid-infrared spectroscopy on skin using a silver halide fibre probe in vivo. Skin Res Technol. 2006 Feb;12(1):18-23. doi: 10.1111/j.0909-725X.2006.00130.x.
- Kao JS, Fluhr JW, Man MQ, Fowler AJ, Hachem JP, Crumrine D, Ahn SK, Brown BE, Elias PM, Feingold KR. Short-term glucocorticoid treatment compromises both permeability barrier homeostasis and stratum corneum integrity: inhibition of epidermal lipid synthesis accounts for functional abnormalities. J Invest Dermatol. 2003 Mar;120(3):456-64. doi: 10.1046/j.1523-1747.2003.12053.x.
Przydatne linki
- Atopic eczema in children - Guideline consultation: National Institute for Clinical Excellence, Department of Health, UK
- Lu Z, et al. Optical coherence tomography demonstrates differential epidermal thinning of human forearm volar skin after 2 weeks application of a topical corticosteroid vs a non-steroidal anti-inflammatory alternative. Proc. SPIE 2013; 85
- Takada S, Naito S, Sonoda J et al. Noninvasive In Vivo Measurement of Natural Moisturizing Factor Content in Stratum Corneum of Human Skin by Attenuated Total Reflection Infrared Spectroscopy. Applied Spectroscopy 2012; 66: 26-32.
- Danby SG, Wan H, Chittock J et al. Characterisation of the skin barrier defect in atopic dermatitis using in vivo ATR-FTIR molecular spectroscopy. J Invest Dermatol 2016; 136: S182.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby genetyczne, wrodzone
- Choroby układu odpornościowego
- Nadwrażliwość, natychmiastowa
- Nadwrażliwość
- Choroby skórne
- Choroby skóry, genetyczne
- Choroby skóry, egzema
- Zapalenie skóry, atopowe
- Zapalenie skóry
- Wyprysk
- Fizjologiczne skutki narkotyków
- Środki przeciwzapalne
- Glukokortykoidy
- Hormony
- Hormony, substytuty hormonów i antagoniści hormonów
- Agenci układu oddechowego
- Środki przeciwastmatyczne
- Betametazon
- Walerianian betametazonu
- 17,21-dipropionian betametazonu
- Benzoesan betametazonu
- Fosforan sodu betametazonu
Inne numery identyfikacyjne badania
- STH19966
- 2019-002643-23 (Numer EudraCT)
- WI242083-UK [Eucrisa] (Inny numer grantu/finansowania: Pfizer, Inc.)
- 269415 (Inny identyfikator: IRAS)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .