HuidbioMARkers voor evaluatie van atopische eczeemtherapie (SMART)

Inclusiecriteria:

• Vrijwilligers met AD gedefinieerd volgens de diagnostische criteria van de Britse werkgroep
• Man of vrouw in de leeftijd van 18-65 jaar bij baseline (Bezoek 1)
• Vrijwilliger begrijpt het doel, de modaliteiten en het potentiële risico van de studie
• Deelnemers kunnen Engels lezen en begrijpen
• Deelnemers die bereid zijn om de geïnformeerde toestemming te ondertekenen

Uitsluitingscriteria:

• Deelnemers met een bekende allergie/overgevoeligheid voor een van de hulpstoffen van de proefpreparaten.
• Deelnemers met acne, zonnebrand, moedervlekken, multipele naevi, tatoeages, vlekken of dicht lichaamshaar die de testgebieden belemmeren.
• De beoordeling door de onderzoeker van de ernst van het eczeem op de (anatomische) behandelingslocaties is bijna duidelijk of groter (score ≥1) op basis van de statische globale beoordelingsschaal van de onderzoeker bij screening en baseline. Bij aanvang van het onderzoek zal de huid van de testplekken (onderarmen) dus vrij (0) zijn van de tekenen van eczeem
• Deelnemers met een aandoening die naar het oordeel van de onderzoeker in strijd is met deelname aan het onderzoek.
• Zwangere vrouwelijke deelnemers; vrouwelijke deelnemers die borstvoeding geven; en vrouwelijke deelnemers in de vruchtbare leeftijd die geen zeer effectieve anticonceptiemethode willen of kunnen gebruiken zoals beschreven in dit protocol voor de duur van het onderzoek en gedurende ten minste 28 dagen na de laatste dosis van het onderzoeksproduct.
• Gebruik van een actueel product op de testgebieden binnen 7 dagen voorafgaand aan Baseline/Dag 1, inclusief cosmetische vochtinbrengende crèmes en zonnebrandcrème. Deelnemers die binnen 7 dagen tijdens het screeningbezoek actuele producten op de testgebieden gebruiken, komen in aanmerking als ze bereid en in staat zijn om deze producten in totaal gedurende 7 dagen en voor de duur van de proef uit te wassen. Dergelijke deelnemers komen mogelijk in aanmerking bij de screening en zullen als geschikt worden bevestigd als tijdens bezoek 1 wordt bevestigd dat ze voldoende zijn gewassen. Het gebruik van vochtinbrengende crèmes en/of zonnebrandcrème is toegestaan ​​tijdens het onderzoek om een ​​droge huid en blootstelling aan de zon te beheersen in gebieden eromheen, maar niet op of overlappende de testgebieden.
• Deelnemers die binnen 28 dagen na baseline een zonnebank hebben gebruikt (bezoek 1). Deelnemers die tijdens het screeningsbezoek binnen 28 dagen onder de zonnebank hebben gelegen, komen in aanmerking als ze bereid en in staat zijn om gedurende in totaal 28 dagen en voor de duur van de proef uit te wassen. Dergelijke deelnemers komen mogelijk in aanmerking bij de screening en zullen als geschikt worden bevestigd als bij bezoek 1 voldoende wash-out wordt bevestigd.
• Deelnemers die voorafgaand aan de start van de studie medicatie hebben gebruikt die het doel van de studie kunnen verstoren (baseline/bezoek 1). Deelnemers die dergelijke medicatie gebruiken tijdens het screeningbezoek komen in aanmerking als ze bereid en in staat zijn om deze behandelingen uit te wassen gedurende de toepasselijke uitwasperiode zoals gedefinieerd in rubriek 8.8 'Eerdere en gelijktijdige medicatie' en voor de duur van het onderzoek. Dergelijke deelnemers komen mogelijk in aanmerking bij de screening en zullen als geschikt worden bevestigd als bij bezoek 1 voldoende wash-out wordt bevestigd.
• Deelnemers die momenteel deelnemen aan een ander interventioneel klinisch onderzoek.
• Vrijwilliger is niet in staat om volledig geïnformeerde toestemming te geven.
• Deelnemers beoordeeld door de PI als ongeschikt voor het proces.