BioMARkers de pele para avaliação de terapia de eczema atópico (SMART)
Validação de um novo composto de biomarcadores cutâneos como medida de resultado primário para avaliar a segurança dos tratamentos para dermatite atópica: um estudo controlado randomizado (fase 2) comparando os efeitos da pomada de crisaborol 2% com creme de valerato de betametasona 0,1% na estrutura e função da pele em Participantes com Dermatite Atópica.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Atualmente, o tratamento medicamentoso de primeira linha para a DA leve a moderada são os corticosteroides tópicos (TCS) com eficácia reconhecida. No entanto, seu uso prolongado ou inadequado pode levar a efeitos adversos locais. Os efeitos colaterais dos corticosteróides tópicos incluem uma variedade de alterações cutâneas no sentido de atrofia cutânea, adelgaçamento da pele e, em alguns casos, desenvolvimento de telangiectasia, cicatrizes espontâneas, foliculite, estrias distensas (estrias), dermatite de contato, acne ou rosácea, dependendo potência, formulação galênica, idade do paciente e área corporal onde será aplicado o medicamento, tempo de exposição.
Avaliar a segurança (efeitos adversos locais) dos tratamentos atuais ou novos e novas abordagens de tratamento usando tratamentos existentes por meio de monitoramento não invasivo de possíveis alterações precoces da pele (subclínicas) associadas aos efeitos adversos clínicos locais do tratamento pode ser um passo eficaz para um tratamento aprimorado da DA gerenciamento.
Objetivo principal: Desenvolver e validar ainda mais duas novas tecnologias não invasivas para a avaliação de alterações cutâneas subclínicas precoces associadas a efeitos adversos e derivar um painel ideal de biomarcadores de segurança para uso em futuros ensaios clínicos de tratamentos antiinflamatórios tópicos.
A segurança de dois tratamentos anti-inflamatórios tópicos para DA será comparada neste ensaio clínico, com foco nos sinais subclínicos iniciais: crisaborol 2% pomada e valerato de betametasona 0,1% creme. A etapa 1 envolve a coleta de dados sobre as primeiras alterações subclínicas da pele usando as tecnologias não invasivas: OCT e espectroscopia FTIR. Os dados deste estudo serão usados para identificar e refinar biomarcadores biofísicos de atrofia da pele e ruptura da barreira cutânea nas etapas 2 e 3.
Objetivo secundário: determinar os efeitos cutâneos locais relativos da pomada de crisaborol (2%) em comparação com um TCS potente e moderadamente potente em participantes com DA leve a moderada. O foco está nos 'biomarcadores precoces' de 'alterações cutâneas locais' e não na eficácia clínica, que foi estabelecida em ensaios anteriores.
A justificativa para selecionar os dois comparadores está relacionada a comportamentos de prescrição no Reino Unido (creme de valerato de betametasona 0,1%) e sem perfil de efeitos adversos locais semelhantes ao TCS relatados (pomada de crisaborol 2%)
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
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South Yorkshire
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Sheffield, South Yorkshire, Reino Unido, S10 2JF
- Sheffield Dermatology Research, University of Sheffield Medical School, The Royal Hallamshire Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Voluntários com DA definidos de acordo com os critérios de diagnóstico do grupo de trabalho do Reino Unido
- Homem ou mulher com idade entre 18 e 65 anos no início do estudo (Visita 1)
- O voluntário entende o propósito, as modalidades e o risco potencial do estudo
- Participantes capazes de ler e entender inglês
- Participantes dispostos a assinar o consentimento informado
Critério de exclusão:
- Participantes com alergia/hipersensibilidade conhecida a qualquer um dos excipientes das preparações do estudo.
- Participantes com acne, bronzeado, marcas de nascença, nevos múltiplos, tatuagens, manchas ou pelos corporais densos que obstruam as áreas de teste.
- A avaliação do investigador da gravidade do eczema nos locais de tratamento (anatômicos) é quase clara ou superior (pontuação ≥1) com base na escala de avaliação global estática do investigador na triagem e na linha de base. No início do estudo, a pele dos locais de teste (antebraços) estará livre (0) dos sinais de eczema
- Participantes com uma condição que, na opinião do investigador, contradiz a participação no estudo.
- Participantes grávidas; participantes do sexo feminino em amamentação; e participantes do sexo feminino com potencial para engravidar que não desejam ou não podem usar um método contraceptivo altamente eficaz, conforme descrito neste protocolo, durante o estudo e por pelo menos 28 dias após a última dose do produto sob investigação.
- Uso de qualquer produto tópico nas áreas de teste dentro de 7 dias antes da linha de base/dia 1, incluindo hidratantes cosméticos e protetor solar. Os participantes que usarem quaisquer produtos tópicos nas áreas de teste dentro de 7 dias na visita de triagem serão elegíveis se desejarem e puderem remover esses produtos por 7 dias no total e durante o teste. Esses participantes serão potencialmente elegíveis na triagem e serão confirmados como elegíveis se a lavagem adequada for confirmada na visita 1. O uso de hidratantes e/ou protetor solar é permitido durante o estudo para controlar a pele seca e a exposição ao sol nas áreas circundantes, mas não sobre ou sobrepostas as áreas de teste.
- Participantes que usaram uma cama de bronzeamento nos 28 dias anteriores à linha de base (visita 1). Os participantes que usaram um solário dentro de 28 dias na visita de triagem serão elegíveis se desejarem e puderem fazer o wash-out por 28 dias no total e durante o teste. Esses participantes serão potencialmente elegíveis na triagem e serão confirmados como elegíveis se o washout adequado for confirmado na visita 1.
- Participantes que usaram qualquer medicamento que possa interferir no objetivo do estudo antes do início do estudo (linha de base/visita 1). Os participantes que usarem tal medicação na visita de triagem serão elegíveis se estiverem dispostos e forem capazes de interromper esses tratamentos durante o período de eliminação aplicável, conforme definido na seção 8.8 'Medicação prévia e concomitante' e durante o estudo. Esses participantes serão potencialmente elegíveis na triagem e serão confirmados como elegíveis se o washout adequado for confirmado na visita 1.
- Participantes que atualmente participam de outro ensaio clínico intervencionista.
- O voluntário é incapaz de dar consentimento totalmente informado.
- Participantes julgados pelo PI como inadequados para o teste.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Outro: crisaborol e corticosteróide tópico
pomada de crisaborol (2%) no outro antebraço, aplicação duas vezes ao dia por 4 semanas (alocação aleatória do local) creme de valerato de betametasona (0,1%) em um antebraço, aplicação duas vezes ao dia por 4 semanas (alocação aleatória do local) |
aplicação duas vezes ao dia em um antebraço por 4 semanas (alocação aleatória do local)
Outros nomes:
aplicação duas vezes ao dia em um antebraço por 4 semanas (alocação aleatória do local)
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança na espessura epidérmica
Prazo: Dia 1 - Dia 57
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A diferença na alteração na espessura epidérmica, medida pela OCT estrutural, entre os locais tratados com o crisaborole (2%) pomada e creme de valerato de betametasona (0,1%).
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Dia 1 - Dia 57
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Análise da mudança no eritema objetivo
Prazo: Dia 1, dia 15, dia 29 e dia 57
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Análise da diferença na mudança na vermelhidão da pele/eritema (relacionada à tolerabilidade) durante e após 28 dias o tratamento determinado pelo mexâmetro medido no dia 1, dia 15, dia 29 e dia 57. O dispositivo Mexâmetro possui um intervalo de 0-999AU (unidades arbitrárias) e quanto menor o valor, melhor a condição da pele. A vermelhidão objetiva pode ser classificada usando a seguinte escala: 0-170AU - sem eritema; 170-330AU - eritema mínimo; 330-450AU - eritema difuso; 450-570AU - Alto eritema; Mais de 570AU - extremo eritema |
Dia 1, dia 15, dia 29 e dia 57
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Tewl - Função de barreira de pele
Prazo: Dia 1, dia 15, dia 29 e dia 57
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A análise da mudança na perda de água transepidérmica (TEWL, refere-se à função da barreira da pele) durante e após o tratamento.
TEWL Medições no dia 1, dia 15, dia 29 e dia 57.
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Dia 1, dia 15, dia 29 e dia 57
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Tewl - pós -estriamento
Prazo: No dia 29, após 28 dias de tratamento
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A diferença na integridade da barreira da pele (TEWLTS20) após 28 dias de tratamento.
TEWL MEDIDAS APÓS APLICAÇÃO DE FITA (TEWLTS20) No dia 29
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No dia 29, após 28 dias de tratamento
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Comparação de Tewl - After tira de fita
Prazo: No dia 29, após 28 dias de tratamento
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A diferença na integridade da barreira da pele (TEWLTS20) após 28 dias de tratamento.
TEWL MEDIDAS APÓS APLICAÇÃO DE FITA (TEWLTS20) No dia 29
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No dia 29, após 28 dias de tratamento
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Secura da pele
Prazo: A secura visual da pele foi pontuada no dia 1, dia 15, dia 29 e dia 57
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A diferença na mudança na secura visual da pele durante e após o tratamento.
A secura visual da pele foi pontuada no dia 1, dia 15, dia 29 e dia 57.
A secura visual da pele foi pontuada usando o seguinte: 0 - ausente; 1 - escala fraca, rugosidade fraca e aparência sem graça; 2 - pequenas escalas em combinação com algumas escalas maiores, leve rugosidade, aparência esbranquiçada; 3 - escalas pequenas e maiores distribuídas uniformemente, rugosidade definitiva, possivelmente uma vermelhidão leve e possivelmente algumas rachaduras superficiais; 4 - Dominado por grandes escalas, rugosidade avançada, vermelhidão presente, alterações eczematosas e rachaduras.
Quanto menor a pontuação da secura visual, melhor a condição da pele.
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A secura visual da pele foi pontuada no dia 1, dia 15, dia 29 e dia 57
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Fator hidratante natural (NMF)
Prazo: Dia 29
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A diferença nos níveis de fator hidratante natural (NMF, produtos de quebra de filaggrin) no final do tratamento. Foram medidos 3 componentes NMF: ácido urocânico (UCA), ácido carboxílico de pirrolidona (PCA) e aminoácidos livres (FAA) e são expressos juntos como NMF total (TNMF). |
Dia 29
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Comparação do fator hidratante natural (NMF) entre os tratamentos
Prazo: Dia 29
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A diferença nos níveis de fator hidratante natural (NMF, produtos de quebra de filaggrin) no final do tratamento. Foram medidos 3 componentes NMF: ácido urocânico (UCA), ácido carboxílico de pirrolidona (PCA) e aminoácidos livres (FAA) e são expressos juntos como NMF total (TNMF). |
Dia 29
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Mudança na vermelhidão visual/eritema durante e após 28 dias de tratamento
Prazo: Visual Skin Redness marcou no dia 1, dia 15, dia 29 e dia 57
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A diferença na mudança na vermelhidão visual da pele durante e após o tratamento.
Visual Skin Redness marcou no dia 1, dia 15, dia 29 e dia 57 por uma graduada experiente.
A vermelhidão visual da pele foi pontuada usando o seguinte: 0 - sem vermelhidão; 0,5/+ - leve eritema irregular, mal perceptível; 1 - light uniforme eritema, eritema leve; 2 - eritema uniforme moderado, eritema moderado; 3 - eritema forte, marcado eritema.
Quanto maior a pontuação visual da vermelhidão, mais inflamada a pele parece a olho nu.
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Visual Skin Redness marcou no dia 1, dia 15, dia 29 e dia 57
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Profundidade do plexo superficial
Prazo: Dia 1, dia 15, dia 29 e dia 57
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A diferença na alteração na profundidade do plexo superficial (μM) medida pela OCT angiográfica.
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Dia 1, dia 15, dia 29 e dia 57
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Diâmetro do vaso sanguíneo
Prazo: Dia 1, dia 15, dia 29 e dia 57.
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A diferença no diâmetro médio dos vasos sanguíneos (μM) medido por OCT angiográfica.
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Dia 1, dia 15, dia 29 e dia 57.
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Densidade dos vasos sanguíneos
Prazo: Dia 1, dia 15, dia 29 e dia 57.
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A diferença na mudança na densidade dos vasos sanguíneos (segmentos/mm²) medida por OCT angiográfico.
Imagens angiográficas da OCT tiradas no dia 1, dia 15, dia 29 e dia 57.
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Dia 1, dia 15, dia 29 e dia 57.
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Índice da matriz de colágeno
Prazo: Dia 1 e dia 29.
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A diferença na mudança no índice da matriz de colágeno medida pela polarização sensível (ps-) OCT.
Essa métrica refere -se ao arranjo e densidade das fibras de colágeno dentro da pele e é informada por dados de birrefringência.
A inibição da síntese de colágeno é um efeito adverso associado à atrofia epidérmica que ocorre após o uso a longo prazo de corticosteróides tópicos.
Não há alcance para esta medição.
Quanto maior o nível de mudança, mais danos foi causado à epiderme.
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Dia 1 e dia 29.
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Níveis de carboxilato 1
Prazo: Dia 1, dia 15, dia 29 e dia 57.
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A diferença na alteração nos níveis de carboxilato 1 (medida indireta dos níveis de NMF, não deve ser confundida com quantificação direta das amostras de estrato córneo por HPLC) no estrato córneo medido por espectroscopia de FTIR. Espectros FTIR da superfície da pele tirados no dia 1, dia 15, dia 29 e dia 57. O carboxilato 1 é um componente de fatores hidratantes naturais e se relaciona com a maneira como a pele mantém água. Não há alcance para esta medição. Quanto maior o valor, menos capaz a pele é segurar a água. |
Dia 1, dia 15, dia 29 e dia 57.
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Níveis de carboxilato 2
Prazo: Dia 1, dia 15, dia 29 e dia 57.
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A diferença na alteração nos níveis de carboxilato 2 (medida indireta dos níveis de NMF, que não deve ser confundida com quantificação direta das amostras de estrato córneo por HPLC) no estrato córneo medido por espectroscopia de FTIR. Espectros FTIR da superfície da pele tirados no dia 1, dia 15, dia 29 e dia 57. O carboxilato 2 é um componente de fatores hidratantes naturais e se relaciona com o quão bem a pele mantém água. Não há alcance para esta medição. Quanto maior o valor, menos capaz a pele é segurar a água. |
Dia 1, dia 15, dia 29 e dia 57.
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Estrutura lipídica de estrato córneo
Prazo: Dia 29
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A diferença na estrutura lipídica do estrato córneo medida pela espectroscopia FTIR em conjunto com a degrau de fita. Os espectros de FTIR são levados através do estrato córneo durante a estação de fita no dia 29. A estrutura da cadeia lipídica foi avaliada quantificando a frequência média do pico lipídico a 2850 cm-1 (correspondente ao grupo CH2 de lipídios). Não há alcance para esta medição. Quanto maior a absorvância, menos ordenou o empacotamento lipídico e mais fraco a integridade estrutural da pele. |
Dia 29
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Portadores de mutação FLG
Prazo: Amostras de saliva no dia 1
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Número de transportadores de mutação de perda de função FLG
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Amostras de saliva no dia 1
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Tabulações descritivas de tewl por status de mutação
Prazo: Dia 1, dia 15, dia 29 e dia 57
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Tabulações descritivas do TEWL por status de mutação.
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Dia 1, dia 15, dia 29 e dia 57
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Espessura epidérmica por status de mutação
Prazo: Dia 1, dia 15, dia 29 e dia 57.
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Tabulações descritivas de espessura epidérmica (OCT estrutural derivadas) por status de mutação.
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Dia 1, dia 15, dia 29 e dia 57.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Michael J Cork, MB.ChB, The University of Sheffield & Sheffield Teaching Hospitals NHS FT
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Cork MJ, Danby SG, Vasilopoulos Y, Hadgraft J, Lane ME, Moustafa M, Guy RH, Macgowan AL, Tazi-Ahnini R, Ward SJ. Epidermal barrier dysfunction in atopic dermatitis. J Invest Dermatol. 2009 Aug;129(8):1892-908. doi: 10.1038/jid.2009.133. Epub 2009 Jun 4.
- Gupta R, Sheikh A, Strachan DP, Anderson HR. Burden of allergic disease in the UK: secondary analyses of national databases. Clin Exp Allergy. 2004 Apr;34(4):520-6. doi: 10.1111/j.1365-2222.2004.1935.x.
- Cooke A, Cork MJ, Victor S, Campbell M, Danby S, Chittock J, Lavender T. Olive Oil, Sunflower Oil or no Oil for Baby Dry Skin or Massage: A Pilot, Assessor-blinded, Randomized Controlled Trial (the Oil in Baby SkincaRE [OBSeRvE] Study). Acta Derm Venereol. 2016 Mar;96(3):323-30. doi: 10.2340/00015555-2279.
- Odhiambo JA, Williams HC, Clayton TO, Robertson CF, Asher MI; ISAAC Phase Three Study Group. Global variations in prevalence of eczema symptoms in children from ISAAC Phase Three. J Allergy Clin Immunol. 2009 Dec;124(6):1251-8.e23. doi: 10.1016/j.jaci.2009.10.009.
- Kerr OA, Tidman MJ, Walker JJ, Aldridge RD, Benton EC. The profile of dermatological problems in primary care. Clin Exp Dermatol. 2010 Jun;35(4):380-3. doi: 10.1111/j.1365-2230.2009.03586.x. Epub 2009 Oct 23.
- Punekar YS, Sheikh A. Establishing the sequential progression of multiple allergic diagnoses in a UK birth cohort using the General Practice Research Database. Clin Exp Allergy. 2009 Dec;39(12):1889-95. doi: 10.1111/j.1365-2222.2009.03366.x. Epub 2009 Oct 7.
- Lewis-Jones S, Mugglestone MA; Guideline Development Group. Management of atopic eczema in children aged up to 12 years: summary of NICE guidance. BMJ. 2007 Dec 15;335(7632):1263-4. doi: 10.1136/bmj.39405.503773.AD. No abstract available.
- Hengge UR, Ruzicka T, Schwartz RA, Cork MJ. Adverse effects of topical glucocorticosteroids. J Am Acad Dermatol. 2006 Jan;54(1):1-15; quiz 16-8. doi: 10.1016/j.jaad.2005.01.010.
- Schmitt J, von Kobyletzki L, Svensson A, Apfelbacher C. Efficacy and tolerability of proactive treatment with topical corticosteroids and calcineurin inhibitors for atopic eczema: systematic review and meta-analysis of randomized controlled trials. Br J Dermatol. 2011 Feb;164(2):415-28. doi: 10.1111/j.1365-2133.2010.10030.x. Epub 2010 Nov 23.
- Batchelor JM, Ridd MJ, Clarke T, Ahmed A, Cox M, Crowe S, Howard M, Lawton S, McPhee M, Rani A, Ravenscroft JC, Roberts A, Thomas KS. The Eczema Priority Setting Partnership: a collaboration between patients, carers, clinicians and researchers to identify and prioritize important research questions for the treatment of eczema. Br J Dermatol. 2013 Mar;168(3):577-82. doi: 10.1111/bjd.12040. Epub 2013 Jan 18.
- Byers RA, Maiti R, Danby SG, Pang EJ, Mitchell B, Carre MJ, Lewis R, Cork MJ, Matcher SJ. Sub-clinical assessment of atopic dermatitis severity using angiographic optical coherence tomography. Biomed Opt Express. 2018 Mar 29;9(4):2001-2017. doi: 10.1364/BOE.9.002001. eCollection 2018 Apr 1.
- Ugryumova N, Jacobs J, Bonesi M, Matcher SJ. Novel optical imaging technique to determine the 3-D orientation of collagen fibers in cartilage: variable-incidence angle polarization-sensitive optical coherence tomography. Osteoarthritis Cartilage. 2009 Jan;17(1):33-42. doi: 10.1016/j.joca.2008.05.005. Epub 2008 Jul 14.
- Danby SG, Brown K, Higgs-Bayliss T, Chittock J, Albenali L, Cork MJ. The Effect of an Emollient Containing Urea, Ceramide NP, and Lactate on Skin Barrier Structure and Function in Older People with Dry Skin. Skin Pharmacol Physiol. 2016;29(3):135-47. doi: 10.1159/000445955. Epub 2016 Jun 2.
- Boncheva M, Damien F, Normand V. Molecular organization of the lipid matrix in intact Stratum corneum using ATR-FTIR spectroscopy. Biochim Biophys Acta. 2008 May;1778(5):1344-55. doi: 10.1016/j.bbamem.2008.01.022. Epub 2008 Feb 11.
- Damien F, Boncheva M. The extent of orthorhombic lipid phases in the stratum corneum determines the barrier efficiency of human skin in vivo. J Invest Dermatol. 2010 Feb;130(2):611-4. doi: 10.1038/jid.2009.272. Epub 2009 Sep 3. No abstract available.
- Chittock J, Brown K, Cork MJ, Danby SG. Comparing the Effect of a Twice-weekly Tacrolimus and Betamethasone Valerate Dose on the Subclinical Epidermal Barrier Defect in Atopic Dermatitis. Acta Derm Venereol. 2015 Jul;95(6):653-8. doi: 10.2340/00015555-2048.
- Danby SG, Chittock J, Brown K, Albenali LH, Cork MJ. The effect of tacrolimus compared with betamethasone valerate on the skin barrier in volunteers with quiescent atopic dermatitis. Br J Dermatol. 2014 Apr;170(4):914-21. doi: 10.1111/bjd.12778.
- Kezic S, O'Regan GM, Yau N, Sandilands A, Chen H, Campbell LE, Kroboth K, Watson R, Rowland M, McLean WH, Irvine AD. Levels of filaggrin degradation products are influenced by both filaggrin genotype and atopic dermatitis severity. Allergy. 2011 Jul;66(7):934-40. doi: 10.1111/j.1398-9995.2010.02540.x. Epub 2011 Jan 25.
- Lu Z, Kasaragod D, Matcher SJ. Conical scan polarization-sensitive optical coherence tomography. Biomed Opt Express. 2014 Feb 18;5(3):752-62. doi: 10.1364/BOE.5.000752. eCollection 2014 Mar 1.
- Chittock J, Cooke A, Lavender T, Brown K, Wigley A, Victor S, Cork MJ, Danby SG. Development of stratum corneum chymotrypsin-like protease activity and natural moisturizing factors from birth to 4 weeks of age compared with adults. Br J Dermatol. 2016 Oct;175(4):713-20. doi: 10.1111/bjd.14568. Epub 2016 Jul 22.
- Danby SG, AlEnezi T, Sultan A, Lavender T, Chittock J, Brown K, Cork MJ. Effect of olive and sunflower seed oil on the adult skin barrier: implications for neonatal skin care. Pediatr Dermatol. 2013 Jan-Feb;30(1):42-50. doi: 10.1111/j.1525-1470.2012.01865.x. Epub 2012 Sep 20.
- Brancaleon L, Bamberg MP, Sakamaki T, Kollias N. Attenuated total reflection-Fourier transform infrared spectroscopy as a possible method to investigate biophysical parameters of stratum corneum in vivo. J Invest Dermatol. 2001 Mar;116(3):380-6. doi: 10.1046/j.1523-1747.2001.01262.x.
- Ring A, Schreiner V, Wenck H, Wittern KP, Kupper L, Keyhani R. Mid-infrared spectroscopy on skin using a silver halide fibre probe in vivo. Skin Res Technol. 2006 Feb;12(1):18-23. doi: 10.1111/j.0909-725X.2006.00130.x.
- Kao JS, Fluhr JW, Man MQ, Fowler AJ, Hachem JP, Crumrine D, Ahn SK, Brown BE, Elias PM, Feingold KR. Short-term glucocorticoid treatment compromises both permeability barrier homeostasis and stratum corneum integrity: inhibition of epidermal lipid synthesis accounts for functional abnormalities. J Invest Dermatol. 2003 Mar;120(3):456-64. doi: 10.1046/j.1523-1747.2003.12053.x.
Links úteis
- Atopic eczema in children - Guideline consultation: National Institute for Clinical Excellence, Department of Health, UK
- Lu Z, et al. Optical coherence tomography demonstrates differential epidermal thinning of human forearm volar skin after 2 weeks application of a topical corticosteroid vs a non-steroidal anti-inflammatory alternative. Proc. SPIE 2013; 85
- Takada S, Naito S, Sonoda J et al. Noninvasive In Vivo Measurement of Natural Moisturizing Factor Content in Stratum Corneum of Human Skin by Attenuated Total Reflection Infrared Spectroscopy. Applied Spectroscopy 2012; 66: 26-32.
- Danby SG, Wan H, Chittock J et al. Characterisation of the skin barrier defect in atopic dermatitis using in vivo ATR-FTIR molecular spectroscopy. J Invest Dermatol 2016; 136: S182.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
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Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Genéticas, Congênitas
- Doenças do sistema imunológico
- Hipersensibilidade, Imediata
- Hipersensibilidade
- Doenças de pele
- Doenças de Pele Genéticas
- Doenças de Pele, Eczematosas
- Dermatite Atópica
- Dermatite
- Eczema
- Efeitos fisiológicos das drogas
- Agentes Antiinflamatórios
- Glicocorticóides
- Hormônios
- Hormônios, substitutos hormonais e antagonistas hormonais
- Agentes do Sistema Respiratório
- Agentes Antiasmáticos
- Betametasona
- Valerato de betametasona
- Betametasona-17,21-dipropionato
- Benzoato de betametasona
- Fosfato sódico de betametasona
Outros números de identificação do estudo
- STH19966
- 2019-002643-23 (Número EudraCT)
- WI242083-UK [Eucrisa] (Número de outro subsídio/financiamento: Pfizer, Inc.)
- 269415 (Outro identificador: IRAS)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
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Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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