Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Bőr biomarkerek az atópiás ekcéma terápia értékeléséhez (SMART)

2021. december 13. frissítette: Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust

A bőr biomarkereinek új összetételének validálása az atópiás dermatitisz kezelésének biztonságosságának értékelésére szolgáló elsődleges eredménymérőként: Randomizált, kontrollált vizsgálat (2. fázis) A Crisaborole 2% kenőcs és a Betamethasone Valerate 0,1% krém bőrszerkezetre és funkcióra gyakorolt ​​hatásának összehasonlítása az atópiás dermatitiszben szenvedőknél.

A tanulmány célja, hogy megvizsgáljon két új, nem invazív technológiát a bőr tulajdonságainak értékelésére, hogy azonosítson és validáljon egy sor biztonsági biomarkert, amelyek hasznosnak tekinthetők elsődleges eredménymérőként az atópiás dermatitisz helyi kezeléseinek biztonságosságának értékeléséhez. A biomarker technológiák értékelésének módszere annak meghatározása lesz, hogy a napi kétszeri crisaborol (2%) kenőcsös kezelés a betametazon-valerát (0,1%) krémmel szemben legfeljebb 4 hétig okozhat-e bőrszerkezeti vagy funkcióváltozásokat, például bőrsorvadást. , atópiás dermatitisben (AD) szenvedő betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az enyhe-közepes fokú AD első vonalbeli gyógyszeres kezelése jelenleg a helyileg alkalmazott kortikoszteroidok (TCS), amelyek hatékonysága elismert. Azonban hosszan tartó vagy nem megfelelő használatuk helyi káros hatásokhoz vezethet. A lokális kortikoszteroidok mellékhatásai közé tartoznak a bőrelváltozások a bőr atrófiájának, a bőr elvékonyodásának és bizonyos esetekben a telangiectasia, spontán hegek, folliculitis, striae distensae (striae), kontakt dermatitis, akne vagy rosacea kialakulásának. hatékonyság, galenikus összetétel, a beteg életkora és a testfelület, amelyen a gyógyszert alkalmazni fogják, az expozíciós idő.

A jelenlegi vagy új kezelések és a meglévő kezeléseket alkalmazó új kezelési megközelítések biztonságosságának (helyi káros hatásai) értékelése a kezelés helyi klinikai mellékhatásaival kapcsolatos lehetséges korai bőrelváltozások (szubklinikai) nem invazív monitorozása révén hatékony lépés lehet a fokozott AD-kezelésben. menedzsment.

Elsődleges cél: Két új, nem invazív technológia továbbfejlesztése és validálása a káros hatásokkal összefüggő korai szubklinikai bőrelváltozások értékelésére, valamint a biztonsági biomarkerek optimális paneljének létrehozása a helyi gyulladásgátló kezelések jövőbeni klinikai vizsgálataiban.

Ebben a klinikai vizsgálatban az AD két helyi gyulladáscsökkentő kezelésének biztonságosságát hasonlítják össze, a korai szubklinikai tünetekre összpontosítva: a 2%-os crisaborole kenőcsöt és a 0,1%-os betametazon-valerátot tartalmazó krémet. Az 1. lépés a korai szubklinikai bőrelváltozásokra vonatkozó adatok gyűjtése non-invazív technológiák alkalmazásával: OCT és FTIR spektroszkópia. A vizsgálatból származó adatokat ezután a 2. és 3. lépésben a bőrsorvadás és a bőrgát-megszakítás biofizikai biomarkereinek azonosítására és finomítására használjuk fel.

Másodlagos cél: Meghatározni a crisaborole (2%) kenőcs relatív helyi bőrhatását egy erős és közepesen erős TCS-hez képest enyhe vagy közepesen súlyos AD-ben szenvedő betegeknél. A hangsúly a „helyi bőrelváltozások” „korai biomarkerein” van, nem pedig a klinikai hatékonyságon, amit a korábbi vizsgálatok során állapítottak meg.

A két összehasonlító anyag kiválasztásának indoklása az Egyesült Királyságban alkalmazott vényköteles viselkedéssel kapcsolatos (0,1%-os betametazon-valerát krém), és nem jelentettek TCS-szerű helyi mellékhatás-profilt (2%-os krizaborol kenőcs).

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

37

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Királyság
    • South Yorkshire
      • Sheffield, South Yorkshire, Egyesült Királyság, S10 2JF
        • Sheffield Dermatology Research, University of Sheffield Medical School, The Royal Hallamshire Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Az Egyesült Királyság munkacsoportjának diagnosztikai kritériumai szerint meghatározott AD-ben szenvedő önkéntesek
  • Férfi vagy nő, 18-65 éves a kiinduláskor (1. látogatás)
  • Az önkéntes megérti a tárgyalás célját, módjait és lehetséges kockázatait
  • A résztvevők képesek olvasni és megérteni angolul
  • Azok a résztvevők, akik hajlandók aláírni a tájékozott hozzájárulást

Kizárási kritériumok:

  • A vizsgálati készítmények bármely segédanyagára ismert allergiás/túlérzékenységű résztvevők.
  • Pattanásos, lebarnult, születési jelekkel, többszörös nevi-vel, tetoválással, foltokkal vagy sűrű testszőrrel rendelkező résztvevők, amelyek elzárják a vizsgálati területeket.
  • A vizsgáló által az ekcéma súlyosságának értékelése a kezelési (anatómiai) helyeken majdnem egyértelmű vagy nagyobb (pontszám ≥1) a vizsgálók statikus globális értékelési skálája alapján a szűréskor és a kiinduláskor. A vizsgálat kezdetekor a vizsgálati helyek (alkarok) bőre tiszta (0) lesz az ekcéma jeleitől
  • Résztvevők olyan feltétellel, amely a vizsgáló véleménye szerint ellentmond a vizsgálatban való részvételnek.
  • Terhes női résztvevők; szoptató női résztvevők; és a fogamzóképes korú női résztvevők, akik nem hajlandók vagy nem képesek az ebben a protokollban vázolt rendkívül hatékony fogamzásgátlási módszert alkalmazni a vizsgálat időtartama alatt és legalább 28 napig a vizsgálati készítmény utolsó adagja után.
  • Használjon bármilyen helyi készítményt a vizsgálati területeken az alapvonal/1. nap előtti 7 napon belül, beleértve a kozmetikai hidratálókrémeket és a fényvédőt. Azok a résztvevők, akik a szűrővizsgálaton 7 napon belül bármilyen helyi készítményt használnak a vizsgálati területeken, akkor jogosultak és képesek kimosni ezeket a termékeket összesen 7 napon keresztül és a próba időtartama alatt. Az ilyen résztvevők potenciálisan jogosultak lesznek a szűrésre, és akkor erősítik meg őket, ha az 1. látogatás során megerősítik a megfelelő kimosódást. A vizsgálat során megengedett a hidratáló krémek és/vagy fényvédők használata a száraz bőr és a napsugárzás kezelésére a környező, de nem azokon vagy átfedő területeken. a tesztterületeket.
  • Azok a résztvevők, akik szoláriumot használtak a kiindulási állapottól számított 28 napon belül (1. látogatás). Azok a résztvevők, akik a szűrővizsgálaton 28 napon belül szoláriumot használtak, jogosultak és képesek kimosni összesen 28 napig és a próba időtartamára. Az ilyen résztvevők potenciálisan jogosultak lesznek a szűrésre, és jogosultnak minősülnek, ha az 1. vizit során megerősítik a megfelelő kimosódást.
  • Azok a résztvevők, akik olyan gyógyszert használtak, amely zavarhatja a vizsgálatot, a vizsgálat megkezdése előtt (alapállapot/látogatás 1) céloznak. Azok a résztvevők, akik ilyen gyógyszert használnak a szűrővizsgálaton, akkor jogosultak és képesek kimosni ezeket a kezeléseket a 8.8 „Korábbi és egyidejű gyógyszeres kezelés” szakaszban meghatározott megfelelő kiürülési időszakra és a vizsgálat időtartamára. Az ilyen résztvevők potenciálisan jogosultak lesznek a szűrésre, és jogosultnak minősülnek, ha az 1. vizit során megerősítik a megfelelő kimosódást.
  • Jelenleg egy másik intervenciós klinikai vizsgálatban részt vevő résztvevők.
  • Az önkéntes nem képes teljes körűen tájékozott beleegyezését adni.
  • A résztvevők a PI szerint alkalmatlanok a tárgyalásra.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Egyéb
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Egyéb: krizaborol és helyi kortikoszteroid

krisaborol (2%) kenőcs a másik alkaron, naponta kétszer 4 héten keresztül (véletlenszerű helykiosztás)

betametazon-valerát (0,1%) krém az egyik alkaron, naponta kétszer 4 héten keresztül (véletlenszerű helykiosztás)
Drog: krisaborol (2%) kenőcs
napi kétszeri alkalmazás az egyik alkaron 4 hétig (véletlenszerű helykiosztás)
Más nevek:
  • Eucrisa
Drog: betametazon-valerát 0,1% krém
napi kétszeri alkalmazás az egyik alkaron 4 hétig (véletlenszerű helykiosztás)
Más nevek:
  • Betnovate krém

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
epidermális vastagság (29. nap - 1. nap)
Időkeret: 29. nap - 1. nap
Az epidermális vastagság változásának különbsége (29. nap - 1. nap), strukturális OCT-vel mérve, a crisaborol (2%) kenőccsel és a betametazon-valerát (0,1%) krémmel kezelt helyek között.
29. nap - 1. nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
epidermális vastagság (1., 15., 29. és 57. napon)
Időkeret: az 1., a 15., a 29. és az 57. napon
A strukturális OCT-vel mért epidermális vastagság változásának különbsége a 28 napos kezelés alatt és után. Az epidermális vastagságról készült OCT felvételek az 1., 15., 29. és 57. napon.
az 1., a 15., a 29. és az 57. napon
bőrpír
Időkeret: alatt és 28 nap után

A bőrpír/bőrpír változásának különbsége (a tolerálhatósághoz kapcsolódóan) 28 napos kezelés alatt és után, amelyet a következők határoznak meg:

Vizuális vörösség/erythema pontszám az 1., 15., 29. és 57. napon meghatározva Objektív vörösség a Mexameterrel az 1., 15., 29. és 57. napon mérve.
alatt és 28 nap után
TEWL - bőrvédő funkció
Időkeret: 1. nap, 15. nap, 29. nap és 57. nap
A transz-epidermális vízveszteség (TEWL, a bőr barrier funkciójával kapcsolatos) változásának különbsége a kezelés alatt és után.17,18 TEWL mérések az 1., 15., 29. és 57. napon.
1. nap, 15. nap, 29. nap és 57. nap
TEWL - szalagleválasztás után
Időkeret: a 29. napon, 28 napos kezelés után
A bőr barrier integritásának különbsége (TEWLts20) 28 napos kezelés után. TEWL mérések a szalag eltávolítása után (TEWLts20) a 29. napon
a 29. napon, 28 napos kezelés után
bőrszárazság
Időkeret: A vizuális bőrszárazság az 1., a 15., a 29. és az 57. napon értékelhető
A vizuális bőrszárazság változásának különbsége a kezelés alatt és után. A vizuális bőrszárazság az 1., a 15., a 29. és az 57. napon értékelhető
A vizuális bőrszárazság az 1., a 15., a 29. és az 57. napon értékelhető
Természetes hidratáló faktor (NMF)
Időkeret: 1. nap - 29. nap
A természetes hidratáló faktor (NMF, filaggrin bomlástermékek) szintjének különbségét a kezelés végén19 Az NMF mennyiségi meghatározása a 29. napon HPLC-vel gyűjtött felületi stratum corneum mintákból történik.
1. nap - 29. nap

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
felületes plexusmélység
Időkeret: Az 1., 15., 29. és 57. napon készült angiográfiás OCT felvételek
Az angiográfiás OCT-vel mért felületi plexusmélység (µm) változásának különbsége
Az 1., 15., 29. és 57. napon készült angiográfiás OCT felvételek
véredény átmérője
Időkeret: Az 1., 15., 29. és 57. napon készült angiográfiás OCT felvételek
Az angiográfiás OCT-vel mért átlagos érátmérő (µm) változásának különbsége
Az 1., 15., 29. és 57. napon készült angiográfiás OCT felvételek
vérerek sűrűsége
Időkeret: Az 1., 15., 29. és 57. napon készült angiográfiás OCT felvételek
Az angiográfiás OCT-vel mért érsűrűség változásának különbsége (szegmens/mm2).
Az 1., 15., 29. és 57. napon készült angiográfiás OCT felvételek
kollagén mátrix
Időkeret: Polarizációérzékeny (PS)-OCT képek az 1. és a 29. napon készültek.
A kollagén mátrix indexének (a kollagén sűrűségének és elrendeződésének kettős törésképéből származó index) változásának különbsége a polarizációérzékeny (PS)-OCT módszerrel mérve
Polarizációérzékeny (PS)-OCT képek az 1. és a 29. napon készültek.
karboxilát szint
Időkeret: A bőrfelület FTIR spektruma az 1. napon, 15., 29. és 57. napon
A karboxilátszintek változásának különbsége (az NMF-szintek közvetett mérése, nem tévesztendő össze a stratum corneum mintákból HPLC-vel végzett közvetlen kvantifikációval) a stratum corneumban FTIR spektroszkópiával mérve
A bőrfelület FTIR spektruma az 1. napon, 15., 29. és 57. napon
stratum corneum lipid szerkezete
Időkeret: A stratum corneumon keresztül felvett FTIR spektrumok (szalagleválasztás során) a 29. napon
A stratum corneum lipidszerkezetének különbsége FTIR spektroszkópiával, szalaglehúzással együtt
A stratum corneumon keresztül felvett FTIR spektrumok (szalagleválasztás során) a 29. napon
FLG mutációhordozók
Időkeret: Nyálminta az 1. látogatásnál az FLG genotipizáláshoz
Az FLG funkcióvesztést hordozó mutációhordozók száma
Nyálminta az 1. látogatásnál az FLG genotipizáláshoz
A TEWL leíró táblázatai mutációs állapot szerint
Időkeret: A TEWL-t az 1., a 15. és a 29. napon mértük

A TEWL leíró táblázatai mutációs státusz szerint, ha elegendő számú mutációs résztvevőt észlelnek.

A fentiek mind
A TEWL-t az 1., a 15. és a 29. napon mértük
Az epidermális vastagság leíró táblázatai mutációs állapot szerint
Időkeret: Az 1., 15. és 29. napon mért strukturális OCT-eredetű epidermális vastagság

Leíró táblázatok az epidermális vastagságról (strukturális OCT-ből származtatva) mutációs állapot szerint, ha elegendő számú mutációval rendelkező résztvevőt észlelnek.

A fentiek mind
Az 1., 15. és 29. napon mért strukturális OCT-eredetű epidermális vastagság

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust

Együttműködők

University of Sheffield

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Michael J Cork, MB.ChB, The University of Sheffield & Sheffield Teaching Hospitals NHS FT

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. november 20.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2021. szeptember 30.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2021. szeptember 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. december 9.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. december 9.

Első közzététel (Tényleges)

2019. december 11.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. december 14.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. december 13.

Utolsó ellenőrzés

2020. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • STH19966
  • 2019-002643-23 (EudraCT szám)
  • WI242083-UK [Eucrisa] (Egyéb támogatási/finanszírozási szám: Pfizer, Inc.)
  • 269415 (Egyéb azonosító: IRAS)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Atópiás ekcéma/dermatitis (nem specifikus)

Klinikai vizsgálatok a krisaborol (2%) kenőcs

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Gambia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel