HudbioMARkere for evaluering av atopisk eksemterapi (SMART)

Inklusjonskriterier:

• Frivillige med AD definert i henhold til den britiske arbeidsgruppens diagnostiske kriterier
• Mann eller kvinne i alderen 18-65 år ved baseline (besøk 1)
• Frivillige forstår formålet, modalitetene og den potensielle risikoen for forsøket
• Deltakerne kan lese og forstå engelsk
• Deltakere som er villige til å signere det informerte samtykket

Ekskluderingskriterier:

• Deltakere med kjent allergi/overfølsomhet overfor noen av hjelpestoffene i prøvepreparatene.
• Deltakere med akne, solbrenthet, fødselsmerker, flere nevi, tatoveringer, urenheter eller tett kroppshår som hindrer testområdene.
• Etterforskers vurdering av alvorlighetsgraden av eksem på behandlingsstedene (anatomiske) er nesten klar eller høyere (score ≥1) basert på Investigators statiske globale vurderingsskala ved screening og baseline. Ved starten av studien vil huden på teststedene (underarmene) derfor være klar (0) for tegn på eksem
• Deltakere med en tilstand som etter utrederens oppfatning strider mot deltakelse i studien.
• Gravide kvinnelige deltakere; ammende kvinnelige deltakere; og kvinnelige deltakere i fertil alder som er uvillige eller ute av stand til å bruke en svært effektiv prevensjonsmetode som skissert i denne protokollen under varigheten av studien og i minst 28 dager etter siste dose av forsøksproduktet.
• Bruk av ethvert aktuellt produkt på testområdene innen 7 dager før baseline/dag 1, inkludert kosmetiske fuktighetskremer og solkrem. Deltakere som bruker aktuelle produkter på testområdene innen 7 dager ved screeningbesøket, vil være kvalifisert hvis de er villige og i stand til å vaske ut disse produktene i totalt 7 dager og for varigheten av forsøket. Slike deltakere vil potensielt være kvalifisert ved screening og vil bli bekreftet som kvalifisert hvis tilstrekkelig utvasking bekreftes ved besøk 1. Bruk av fuktighetskremer og/eller solkrem er tillatt under studien for å håndtere tørr hud og soleksponering i områder rundt, men ikke på eller overlappende testområdene.
• Deltakere som har brukt solarium innen 28 dager etter baseline (besøk 1). Deltakere som har brukt solseng innen 28 dager ved screeningbesøket vil være kvalifisert dersom de er villige og i stand til å vaske ut i totalt 28 dager og i løpet av forsøket. Slike deltakere vil potensielt være kvalifisert ved screening og vil bli bekreftet som kvalifisert dersom tilstrekkelig utvasking bekreftes ved besøk 1.
• Deltakere som har brukt medisiner som kan forstyrre forsøket, sikter før studiestart (grunnlinje/besøk 1). Deltakere som bruker slike medisiner ved screeningbesøket vil være kvalifisert hvis de er villige og i stand til å vaske ut disse behandlingene i den gjeldende utvaskingsperioden som definert i avsnitt 8.8 'Tidligere og samtidig medisinering' og for varigheten av forsøket. Slike deltakere vil potensielt være kvalifisert ved screening og vil bli bekreftet som kvalifisert dersom tilstrekkelig utvasking bekreftes ved besøk 1.
• Deltakere som for tiden deltar i en annen intervensjonell klinisk studie.
• Den frivillige er ikke i stand til å gi fullt informert samtykke.
• Deltakere bedømt av PI til å være upassende for rettssaken.