BioMARCATORI cutanei per la valutazione della terapia dell'eczema atopico (SMART)
Convalida di un nuovo composto di biomarcatori cutanei come misura di esito primaria per la valutazione della sicurezza dei trattamenti per la dermatite atopica: uno studio controllato randomizzato (fase 2) che confronta gli effetti dell'unguento di crisaborolo al 2% con la crema di betametasone valerato allo 0,1% sulla struttura e sulla funzione della pelle nei partecipanti con dermatite atopica.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il trattamento farmacologico di prima linea per l'AD lieve-moderato sono attualmente i corticosteroidi topici (TCS) con riconosciuta efficacia. Tuttavia, il loro uso prolungato o inappropriato può portare a effetti avversi locali. Gli effetti collaterali dei corticosteroidi topici comprendono una varietà di alterazioni cutanee nel senso di atrofia cutanea, assottigliamento della pelle e in alcuni casi sviluppo di teleangectasie, cicatrici spontanee, follicolite, striae distensae (smagliature), dermatite da contatto, acne o rosacea a seconda del potenza, formulazione galenica, età del paziente e area corporea su cui verrà applicato il farmaco, tempo di esposizione.
Valutare la sicurezza (effetti avversi locali) dei trattamenti attuali o nuovi e nuovi approcci terapeutici utilizzando trattamenti esistenti attraverso il monitoraggio non invasivo di possibili cambiamenti cutanei precoci (subclinici) associati agli effetti avversi clinici locali del trattamento può essere un passo efficace per un trattamento potenziato dell'AD gestione.
Obiettivo primario: Sviluppare ulteriormente e convalidare due nuove tecnologie non invasive per la valutazione dei cambiamenti cutanei precoci subclinici associati a effetti avversi e derivare un pannello ottimale di biomarcatori di sicurezza da utilizzare in futuri studi clinici di trattamenti topici antinfiammatori.
In questo studio clinico verrà confrontata la sicurezza di due trattamenti antinfiammatori topici per l'AD, con particolare attenzione ai primi segni subclinici: crisaborolo 2% unguento e betametasone valerato 0,1% crema. La fase 1 prevede la raccolta di dati sui primi cambiamenti subclinici della pelle utilizzando le tecnologie non invasive: spettroscopia OCT e FTIR. I dati di questo studio verranno quindi utilizzati per identificare e perfezionare i biomarcatori biofisici dell'atrofia cutanea e della rottura della barriera cutanea nelle fasi 2 e 3.
Obiettivo secondario: determinare gli effetti cutanei locali relativi dell'unguento di crisaborolo (2%) rispetto a un TCS potente e moderatamente potente nei partecipanti con AD da lieve a moderata. L'attenzione si concentra sui "biomarcatori precoci" di "cambiamenti cutanei locali" e non sull'efficacia clinica, che è stata stabilita in studi precedenti.
La logica per la selezione dei due comparatori è correlata ai comportamenti di prescrizione nel Regno Unito (betametasone valerato 0,1% crema) e senza alcun profilo di effetti avversi locali simili a TCS (crisaborolo 2% unguento)
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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-
South Yorkshire
-
Sheffield, South Yorkshire, Regno Unito, S10 2JF
- Sheffield Dermatology Research, University of Sheffield Medical School, The Royal Hallamshire Hospital
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-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Volontari con AD definiti secondo i criteri diagnostici del gruppo di lavoro del Regno Unito
- Maschio o femmina di età compresa tra 18 e 65 anni al basale (Visita 1)
- Il volontario comprende lo scopo, le modalità e il rischio potenziale della sperimentazione
- Partecipanti in grado di leggere e comprendere l'inglese
- Partecipanti disposti a firmare il consenso informato
Criteri di esclusione:
- - Partecipanti con allergia/ipersensibilità nota a uno qualsiasi degli eccipienti dei preparati sperimentali.
- Partecipanti con acne, abbronzatura, segni di nascita, nevi multipli, tatuaggi, imperfezioni o peli corporei densi che ostruiscono le aree del test.
- La valutazione dello sperimentatore della gravità dell'eczema nei siti di trattamento (anatomici) è quasi chiara o maggiore (punteggio ≥1) sulla base della scala di valutazione globale statica dello sperimentatore allo screening e al basale. All'inizio dello studio la pelle delle sedi del test (avambracci) sarà quindi chiara (0) dei segni di eczema
- - Partecipanti con una condizione che secondo l'opinione dello sperimentatore contraddice la partecipazione allo studio.
- Partecipanti donne incinte; partecipanti di sesso femminile che allattano; e partecipanti di sesso femminile in età fertile che non vogliono o non sono in grado di utilizzare un metodo contraccettivo altamente efficace come delineato in questo protocollo per la durata dello studio e per almeno 28 giorni dopo l'ultima dose del prodotto sperimentale.
- Uso di qualsiasi prodotto topico sulle aree del test entro 7 giorni prima del basale/giorno 1, inclusi cosmetici idratanti e creme solari. I partecipanti che utilizzano qualsiasi prodotto topico sulle aree di prova entro 7 giorni alla visita di screening saranno idonei se sono disposti e in grado di eliminare questi prodotti per 7 giorni in totale e per la durata della prova. Tali partecipanti saranno potenzialmente idonei allo screening e saranno confermati idonei se alla visita verrà confermato un adeguato lavaggio le aree di prova.
- - Partecipanti che hanno utilizzato un lettino abbronzante entro 28 giorni dal basale (visita 1). I partecipanti che hanno utilizzato un lettino solare entro 28 giorni durante la visita di screening saranno idonei se sono disposti e in grado di lavarsi per 28 giorni in totale e per la durata della prova. Tali partecipanti saranno potenzialmente idonei allo screening e saranno confermati idonei se alla visita 1 viene confermato un washout adeguato.
- - Partecipanti che hanno utilizzato farmaci che potrebbero interferire con lo scopo della sperimentazione prima dell'inizio dello studio (basale/visita 1). I partecipanti che utilizzano tali farmaci durante la visita di screening saranno idonei se sono disposti e in grado di eliminare questi trattamenti per il periodo di sospensione applicabile come definito nella sezione 8.8 "Farmaci precedenti e concomitanti" e per la durata della sperimentazione. Tali partecipanti saranno potenzialmente idonei allo screening e saranno confermati idonei se alla visita 1 viene confermato un washout adeguato.
- - Partecipanti che stanno attualmente partecipando a un altro studio clinico interventistico.
- Il volontario non è in grado di dare un consenso pienamente informato.
- Partecipanti giudicati dal PI non idonei alla prova.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Altro: crisaborolo e corticosteroidi topici
crisaborolo (2%) unguento sull'altro avambraccio, applicazione due volte al giorno per 4 settimane (assegnazione casuale del sito) betametasone valerato (0,1%) crema su un avambraccio, applicazione due volte al giorno per 4 settimane (allocazione randomizzata del sito) |
applicazione due volte al giorno su un avambraccio per 4 settimane (assegnazione casuale del sito)
Altri nomi:
applicazione due volte al giorno su un avambraccio per 4 settimane (assegnazione casuale del sito)
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Cambiamento nello spessore epidermico
Lasso di tempo: Giorno 1 - Giorno 57
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La differenza nella variazione dello spessore epidermico, misurata da OCT strutturale, tra i siti trattati con unguento di cssaborole (2%) e una crema di betametasone (0,1%).
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Giorno 1 - Giorno 57
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Analisi del cambiamento nell'eritema oggettivo
Lasso di tempo: Giorno 1, giorno 15, giorno 29 e giorno 57
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Analisi della differenza nel cambiamento nel rossore/eritema cutaneo (relativo alla tollerabilità) durante e dopo 28 giorni di trattamento determinato dal mexametro misurato il giorno 1, giorno 15, giorno 29 e giorno 57. Il dispositivo Mexameter ha un intervallo di 0-999AU (unità arbitrarie) e più basso è il valore, migliore è la condizione della pelle. Il rossore obiettivo può essere classificato usando la seguente scala: 0-170au - nessun eritema; 170-330AU - Eritema minimo; 330-450AU - Eritema diffuso; 450-570AU - Eritema elevato; Oltre 570AU - ERITEMA ESTREME |
Giorno 1, giorno 15, giorno 29 e giorno 57
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Tewl - Funzione di barriera cutanea
Lasso di tempo: Giorno 1, giorno 15, giorno 29 e giorno 57
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L'analisi del cambiamento nella perdita di acqua transepidermica (TEWL, riguarda la funzione della barriera cutanea) durante e dopo il trattamento.
Misurazioni TEWL il giorno 1, giorno 15, giorno 29 e giorno 57.
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Giorno 1, giorno 15, giorno 29 e giorno 57
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Tewl - dopo il rusping
Lasso di tempo: il giorno 29, dopo 28 giorni di trattamento
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La differenza nell'integrità della barriera cutanea (TEWLTS20) dopo 28 giorni di trattamento.
Misurazioni TEWL dopo stripping a nastro (TEWLTS20) il giorno 29
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il giorno 29, dopo 28 giorni di trattamento
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Confronto di tewl - dopo il rusping
Lasso di tempo: il giorno 29, dopo 28 giorni di trattamento
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La differenza nell'integrità della barriera cutanea (TEWLTS20) dopo 28 giorni di trattamento.
Misurazioni TEWL dopo stripping a nastro (TEWLTS20) il giorno 29
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il giorno 29, dopo 28 giorni di trattamento
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Secchezza della pelle
Lasso di tempo: Secchezza della pelle visiva segnato il giorno 1, il giorno 15, il giorno 29 e il giorno 57
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La differenza nel cambiamento nella secchezza della pelle visiva durante e dopo il trattamento.
La secchezza della pelle visiva ha segnato il giorno 1, il giorno 15, il giorno 29 e il giorno 57.
La secchezza della pelle visiva è stata valutata usando quanto segue: 0 - assente; 1 - ridimensionamento debole, rugosità debole e aspetto opaco; 2 - piccole scale in combinazione con poche scale più grandi, leggera rugosità, aspetto biancastro; 3 - Scale piccole e più grandi distribuite uniformemente, rugosità definita, possibilmente lieve arrossamento e possibilmente alcune fessure superficiali; 4 - Dominato da grandi scale, rugosità avanzata, arrossamento presente, cambiamenti eczematosi e fessure.
Più basso è il punteggio di secchezza visiva, migliore è la condizione della pelle.
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Secchezza della pelle visiva segnato il giorno 1, il giorno 15, il giorno 29 e il giorno 57
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Fattore idratante naturale (NMF)
Lasso di tempo: Giorno 29
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La differenza nei livelli di fattore idratante naturale (NMF, prodotti di rottura del filaggrin) alla fine del trattamento. Sono stati misurati 3 componenti NMF: acido urocanico (UCA), acido carbossilico pirrolidone (PCA) e aminoacidi liberi (FAA) e sono espressi insieme come NMF totale (TNMF). |
Giorno 29
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Confronto del fattore idratante naturale (NMF) tra i trattamenti
Lasso di tempo: Giorno 29
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La differenza nei livelli di fattore idratante naturale (NMF, prodotti di rottura del filaggrin) alla fine del trattamento. Sono stati misurati 3 componenti NMF: acido urocanico (UCA), acido carbossilico pirrolidone (PCA) e aminoacidi liberi (FAA) e sono espressi insieme come NMF totale (TNMF). |
Giorno 29
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Cambiamento del rossore/eritema visivo durante e dopo 28 giorni di trattamento
Lasso di tempo: Visual Skin Redness ha segnato il giorno 1, il giorno 15, il giorno 29 e il giorno 57
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La differenza nel cambiamento nel rossore della pelle visiva durante e dopo il trattamento.
Redness della pelle visiva ha segnato il giorno 1, il giorno 15, il giorno 29 e il giorno 57 da un elementare esperto.
Il rossore della pelle visiva è stato valutato usando quanto segue: 0 - Nessun rossore; 0,5/+ - leggero eritema irregolare, appena percepibile; 1 - leggero eritema uniforme, eritema lieve; 2 - Eritema uniforme moderato, eritema moderato; 3 - Eritema forte, eritema marcato.
Maggiore è il punteggio di arrossamento visivo, più è infiammata la pelle all'occhio nudo.
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Visual Skin Redness ha segnato il giorno 1, il giorno 15, il giorno 29 e il giorno 57
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Profondità del plesso superficiale
Lasso di tempo: Giorno 1, giorno 15, giorno 29 e giorno 57
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La differenza nella variazione della profondità del plesso superficiale (μM) misurata da OCT angiografico.
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Giorno 1, giorno 15, giorno 29 e giorno 57
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Diametro dei vasi sanguigni
Lasso di tempo: Giorno 1, giorno 15, giorno 29 e giorno 57.
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La differenza nel diametro medio dei vasi sanguigni (μM) misurato da OCT angiografico.
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Giorno 1, giorno 15, giorno 29 e giorno 57.
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Densità dei vasi sanguigni
Lasso di tempo: Giorno 1, giorno 15, giorno 29 e giorno 57.
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La differenza nella variazione della densità dei vasi sanguigni (segmenti/mm²) misurata da OCT angiografico.
Immagini angiografiche OCT scattate il giorno 1, giorno 15, giorno 29 e giorno 57.
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Giorno 1, giorno 15, giorno 29 e giorno 57.
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Indice Matrix Collagen
Lasso di tempo: Giorno 1 e giorno 29.
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La differenza nella variazione dell'indice della matrice di collagene misurata da OCT sensibile alla polarizzazione (PS-).
Questa metrica si riferisce alla disposizione e alla densità delle fibre di collagene all'interno della pelle ed è informata dai dati sulla birifranca.
L'inibizione della sintesi di collagene è un effetto avverso associato all'atrofia epidermica che si verifica dopo l'uso a lungo termine di corticosteroidi topici.
Non c'è intervallo per questa misurazione.
Maggiore è il livello di cambiamento, maggiore è stato fatto danni all'epidermide.
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Giorno 1 e giorno 29.
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Livelli di carbossilato 1
Lasso di tempo: Giorno 1, giorno 15, giorno 29 e giorno 57.
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La differenza nella variazione dei livelli di carbossilato 1 (misura indiretta dei livelli di NMF, da non confondere con la quantificazione diretta dai campioni di Stratum Corneum da parte di HPLC) nello strato corneo misurato mediante spettroscopia FTIR. Spettri FTIR della superficie della pelle presi il giorno 1, giorno 15, giorno 29 e giorno 57. Il carbossilato 1 è un componente di fattori idratanti naturali e si riferisce a quanto bene la pelle mantiene l'acqua. Non c'è intervallo per questa misurazione. Maggiore è il valore, meno è in grado la pelle di trattenere l'acqua. |
Giorno 1, giorno 15, giorno 29 e giorno 57.
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Livelli di carbossilato 2
Lasso di tempo: Giorno 1, giorno 15, giorno 29 e giorno 57.
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La differenza nella variazione dei livelli di carbossilato 2 (misura indiretta dei livelli di NMF, da non confondere con la quantificazione diretta dai campioni di Stratum Corneum da parte di HPLC) nello strato corneo misurato dalla spettroscopia FTIR. Spettri FTIR della superficie della pelle presi il giorno 1, giorno 15, giorno 29 e giorno 57. Il carbossilato 2 è un componente di fattori idratanti naturali e si riferisce a quanto bene la pelle mantiene l'acqua. Non c'è intervallo per questa misurazione. Maggiore è il valore, meno è in grado la pelle di trattenere l'acqua. |
Giorno 1, giorno 15, giorno 29 e giorno 57.
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Stratum Corneum Lipid Structure
Lasso di tempo: Giorno 29
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La differenza nella struttura lipidica dello strato corneum misurata mediante spettroscopia FTIR in combinazione con il ridotto. Spettri FTIR presi attraverso lo Stratum Corneum durante la sprodo del nastro il giorno 29. La struttura della catena lipidica è stata valutata quantificando la frequenza media del picco lipidico a 2850 cm-1 (corrispondente al gruppo CH2 di lipidi). Non c'è intervallo per questa misurazione. Maggiore è l'assorbanza, minore è stato ordinato l'imballaggio lipidico e più debole l'integrità strutturale della pelle. |
Giorno 29
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Vettori di mutazione FLG
Lasso di tempo: Campioni di saliva al giorno 1
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Numero di portatori di mutazione perdita di funzione FLG
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Campioni di saliva al giorno 1
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Tabulazioni descrittive di tewl per stato di mutazione
Lasso di tempo: Giorno 1, giorno 15, giorno 29 e giorno 57
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Tabulazioni descrittive di tewl per stato di mutazione.
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Giorno 1, giorno 15, giorno 29 e giorno 57
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Spessore epidermico per stato di mutazione
Lasso di tempo: Giorno 1, giorno 15, giorno 29 e giorno 57.
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Tabulazioni descrittive dello spessore epidermico (OCT strutturale derivato) dallo stato di mutazione.
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Giorno 1, giorno 15, giorno 29 e giorno 57.
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Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Michael J Cork, MB.ChB, The University of Sheffield & Sheffield Teaching Hospitals NHS FT
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Cork MJ, Danby SG, Vasilopoulos Y, Hadgraft J, Lane ME, Moustafa M, Guy RH, Macgowan AL, Tazi-Ahnini R, Ward SJ. Epidermal barrier dysfunction in atopic dermatitis. J Invest Dermatol. 2009 Aug;129(8):1892-908. doi: 10.1038/jid.2009.133. Epub 2009 Jun 4.
- Gupta R, Sheikh A, Strachan DP, Anderson HR. Burden of allergic disease in the UK: secondary analyses of national databases. Clin Exp Allergy. 2004 Apr;34(4):520-6. doi: 10.1111/j.1365-2222.2004.1935.x.
- Cooke A, Cork MJ, Victor S, Campbell M, Danby S, Chittock J, Lavender T. Olive Oil, Sunflower Oil or no Oil for Baby Dry Skin or Massage: A Pilot, Assessor-blinded, Randomized Controlled Trial (the Oil in Baby SkincaRE [OBSeRvE] Study). Acta Derm Venereol. 2016 Mar;96(3):323-30. doi: 10.2340/00015555-2279.
- Odhiambo JA, Williams HC, Clayton TO, Robertson CF, Asher MI; ISAAC Phase Three Study Group. Global variations in prevalence of eczema symptoms in children from ISAAC Phase Three. J Allergy Clin Immunol. 2009 Dec;124(6):1251-8.e23. doi: 10.1016/j.jaci.2009.10.009.
- Kerr OA, Tidman MJ, Walker JJ, Aldridge RD, Benton EC. The profile of dermatological problems in primary care. Clin Exp Dermatol. 2010 Jun;35(4):380-3. doi: 10.1111/j.1365-2230.2009.03586.x. Epub 2009 Oct 23.
- Punekar YS, Sheikh A. Establishing the sequential progression of multiple allergic diagnoses in a UK birth cohort using the General Practice Research Database. Clin Exp Allergy. 2009 Dec;39(12):1889-95. doi: 10.1111/j.1365-2222.2009.03366.x. Epub 2009 Oct 7.
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- Lu Z, Kasaragod D, Matcher SJ. Conical scan polarization-sensitive optical coherence tomography. Biomed Opt Express. 2014 Feb 18;5(3):752-62. doi: 10.1364/BOE.5.000752. eCollection 2014 Mar 1.
- Chittock J, Cooke A, Lavender T, Brown K, Wigley A, Victor S, Cork MJ, Danby SG. Development of stratum corneum chymotrypsin-like protease activity and natural moisturizing factors from birth to 4 weeks of age compared with adults. Br J Dermatol. 2016 Oct;175(4):713-20. doi: 10.1111/bjd.14568. Epub 2016 Jul 22.
- Danby SG, AlEnezi T, Sultan A, Lavender T, Chittock J, Brown K, Cork MJ. Effect of olive and sunflower seed oil on the adult skin barrier: implications for neonatal skin care. Pediatr Dermatol. 2013 Jan-Feb;30(1):42-50. doi: 10.1111/j.1525-1470.2012.01865.x. Epub 2012 Sep 20.
- Brancaleon L, Bamberg MP, Sakamaki T, Kollias N. Attenuated total reflection-Fourier transform infrared spectroscopy as a possible method to investigate biophysical parameters of stratum corneum in vivo. J Invest Dermatol. 2001 Mar;116(3):380-6. doi: 10.1046/j.1523-1747.2001.01262.x.
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- Kao JS, Fluhr JW, Man MQ, Fowler AJ, Hachem JP, Crumrine D, Ahn SK, Brown BE, Elias PM, Feingold KR. Short-term glucocorticoid treatment compromises both permeability barrier homeostasis and stratum corneum integrity: inhibition of epidermal lipid synthesis accounts for functional abnormalities. J Invest Dermatol. 2003 Mar;120(3):456-64. doi: 10.1046/j.1523-1747.2003.12053.x.
Collegamenti utili
- Atopic eczema in children - Guideline consultation: National Institute for Clinical Excellence, Department of Health, UK
- Lu Z, et al. Optical coherence tomography demonstrates differential epidermal thinning of human forearm volar skin after 2 weeks application of a topical corticosteroid vs a non-steroidal anti-inflammatory alternative. Proc. SPIE 2013; 85
- Takada S, Naito S, Sonoda J et al. Noninvasive In Vivo Measurement of Natural Moisturizing Factor Content in Stratum Corneum of Human Skin by Attenuated Total Reflection Infrared Spectroscopy. Applied Spectroscopy 2012; 66: 26-32.
- Danby SG, Wan H, Chittock J et al. Characterisation of the skin barrier defect in atopic dermatitis using in vivo ATR-FTIR molecular spectroscopy. J Invest Dermatol 2016; 136: S182.
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie genetiche, congenite
- Malattie del sistema immunitario
- Ipersensibilità, immediata
- Ipersensibilità
- Malattie della pelle
- Malattie della pelle, genetiche
- Malattie della pelle, eczematose
- Dermatite, atopica
- Dermatite
- Eczema
- Effetti fisiologici dei farmaci
- Agenti antinfiammatori
- Glucocorticoidi
- Ormoni
- Ormoni, sostituti ormonali e antagonisti ormonali
- Agenti del sistema respiratorio
- Agenti antiasmatici
- Betametasone
- Betametasone valerato
- Betametasone-17,21-dipropionato
- Betametasone benzoato
- Betametasone sodio fosfato
Altri numeri di identificazione dello studio
- STH19966
- 2019-002643-23 (Numero EudraCT)
- WI242083-UK [Eucrisa] (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: Pfizer, Inc.)
- 269415 (Altro identificatore: IRAS)
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