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아토피성 습진 치료 평가를 위한 피부 바이오마커 (SMART)

2021년 12월 13일 업데이트: Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust

아토피성 피부염 치료의 안전성을 평가하기 위한 1차 결과 측정으로서 새로운 피부 바이오마커 복합물의 유효성 검증: 크리사보롤 2% 연고와 베타메타손 발레레이트 0.1% 크림이 피부 구조 및 기능에 미치는 영향을 비교하는 무작위 대조 시험(2상) 아토피 피부염 환자에서.

이 연구의 목표는 아토피성 피부염의 국소 치료의 안전성을 평가하기 위한 1차 결과 측정으로 유용한 것으로 간주될 수 있는 다양한 안전성 바이오마커를 식별하고 검증하기 위해 피부 특성을 평가하기 위한 두 가지 새로운 비침습적 기술을 조사하는 것입니다. 이러한 바이오마커 기술을 평가하는 방법은 최대 4주 동안 베타메타손 발레레이트(0.1%) 크림과 비교하여 크리사보롤(2%) 연고로 하루 2회 치료가 피부 위축과 같은 피부 구조 또는 기능 변화를 일으킬 수 있는지 여부를 결정하는 것입니다. , 아토피성 피부염(AD) 환자에서.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

경증-중등도 AD의 1차 약물 치료는 현재 효능이 인정된 국소 코르티코스테로이드(TCS)입니다. 그러나 장기간 또는 부적절하게 사용하면 국부적으로 부작용이 발생할 수 있습니다. 국소 코르티코스테로이드의 부작용은 피부 위축, 피부 얇아짐, 경우에 따라 모세혈관확장증, 자발적 흉터, 모낭염, 팽창선(스트레치 마크), 접촉성 피부염, 여드름 또는 주사와 같은 다양한 피부 변화를 포함합니다. 효능, 갈레닉 제형, 환자 연령 및 약물이 적용될 신체 부위, 노출 시간.

치료의 국소 임상 부작용과 관련된 가능한 초기 피부(무증상) 변화에 대한 비침습적 모니터링을 통해 현재 또는 새로운 치료법의 안전성(국소 부작용) 및 기존 치료법을 사용하는 새로운 치료 접근법을 평가하는 것이 향상된 알츠하이머병 치료를 위한 효과적인 단계일 수 있습니다. 관리.

주요 목표: 부작용과 관련된 초기 준임상 피부 변화를 평가하기 위한 두 가지 새로운 비침습적 기술을 추가로 개발 및 검증하고 국소 항염증 치료의 향후 임상 시험에서 사용할 안전 바이오마커의 최적 패널을 도출하는 것입니다.

이 임상 시험에서는 AD에 대한 두 가지 국소 항염증 치료제의 안전성을 초기 무증상 징후에 초점을 맞춰 비교합니다: crisaborole 2% 연고 및 betamethasone valerate 0,1% 크림. 1단계는 비침습 기술인 OCT 및 FTIR 분광법을 사용하여 초기 무증상 피부 변화에 대한 데이터를 수집하는 것입니다. 이 연구의 데이터는 2단계와 3단계에서 피부 위축 및 피부 장벽 파괴의 생물물리학적 바이오마커를 식별하고 정제하는 데 사용될 것입니다.

2차 목표: 경증에서 중등도의 AD 참가자에서 강력하고 중간 정도의 강력한 TCS와 비교하여 크리사보롤(2%) 연고의 상대적인 국소 피부 효과를 결정합니다. 초점은 이전 시험에서 확립된 임상 효능이 아닌 '국소 피부 변화'의 '초기 바이오마커'에 있습니다.

2개의 대조약을 선택하는 근거는 영국의 처방 행동(Betamethasone valerate 0,1% 크림)과 관련이 있으며 보고된 TCS 유사 국소 부작용 프로필(crisaborole 2% 연고)이 없습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

37

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 영국
    • South Yorkshire
      • Sheffield, South Yorkshire, 영국, S10 2JF
        • Sheffield Dermatology Research, University of Sheffield Medical School, The Royal Hallamshire Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 영국 작업반 진단 기준에 따라 정의된 AD가 있는 지원자
  • 기준선에서 18-65세의 남성 또는 여성(방문 1)
  • 자원자는 시험의 목적, 양식 및 잠재적 위험을 이해합니다.
  • 영어를 읽고 이해할 수 있는 참가자
  • 정보에 입각한 동의서에 서명하려는 참가자

제외 기준:

  • 시험 준비의 부형제에 대해 알려진 알레르기/과민증이 있는 참가자.
  • 여드름, 선탠, 모반, 다발성 모반, 문신, 결점 또는 빽빽한 체모가 테스트 영역을 방해하는 참가자.
  • 치료(해부학적) 부위에서 습진 중증도의 조사자 평가는 스크리닝 및 기준선에서 조사자 정적 글로벌 평가 척도를 기반으로 거의 명확하거나 더 큽니다(점수 ≥1). 따라서 연구 시작 시 테스트 부위(팔뚝)의 피부는 습진 징후가 없어질 것입니다(0).
  • 연구자의 의견에 따라 연구 참여와 모순되는 조건을 가진 참가자.
  • 임산부 참가자; 모유 수유 여성 참가자; 연구 기간 동안 그리고 연구 제품의 마지막 투여 후 최소 28일 동안 이 프로토콜에 설명된 매우 효과적인 피임 방법을 사용할 의사가 없거나 사용할 수 없는 가임 여성 참가자.
  • 화장품 보습제 및 자외선 차단제를 포함하여 기준선/1일 전 7일 이내에 시험 부위에 국소 제품 사용. 스크리닝 방문 시 7일 이내에 테스트 영역에서 국소 제품을 사용하는 참가자는 총 7일 및 시험 기간 동안 이러한 제품을 씻어낼 의사와 능력이 있는 경우 자격이 있습니다. 이러한 참가자는 스크리닝 시 잠재적으로 자격이 있을 것이며 적절한 세척이 방문 1에서 확인되는 경우 자격이 있는 것으로 확인될 것입니다. 연구 동안 보습제 및/또는 자외선 차단제의 사용은 주변 영역에서 건성 피부 및 태양 노출을 관리하기 위해 허용되지만 겹치거나 겹쳐서는 안 됩니다. 테스트 영역.
  • 기준선으로부터 28일 이내에 태닝 베드를 사용한 참가자(방문 1). 스크리닝 방문에서 28일 이내에 선베드를 사용한 참가자는 총 28일 및 시험 기간 동안 몸을 씻을 의향과 능력이 있는 경우 자격이 있습니다. 이러한 참가자는 스크리닝 시 잠재적으로 적격할 것이며 적절한 세척이 방문 1에서 확인되는 경우 적격한 것으로 확인될 것입니다.
  • 연구 시작 전에 시험 목표를 방해할 수 있는 약물을 사용한 적이 있는 참가자(기준선/방문 1). 스크리닝 방문에서 이러한 약물을 사용하는 참가자는 섹션 8.8 '이전 및 병용 약물'에 정의된 적용 가능한 휴약 기간 동안 및 시험 기간 동안 이러한 치료를 기꺼이 그리고 휴약할 수 있는 경우 자격이 있습니다. 이러한 참가자는 스크리닝 시 잠재적으로 적격할 것이며 적절한 세척이 방문 1에서 확인되는 경우 적격한 것으로 확인될 것입니다.
  • 현재 다른 중재적 임상 시험에 참여하고 있는 참가자.
  • 자원봉사자는 충분한 정보에 입각한 동의를 할 수 없습니다.
  • 임상시험에 적합하지 않다고 PI가 판단한 참가자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 다른
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
다른: 크리사보롤 및 국소 코르티코스테로이드

다른 쪽 팔뚝에 crisaborole(2%) 연고, 4주 동안 매일 2회 적용(무작위 부위 할당)

한쪽 팔뚝에 베타메타손 발레레이트(0.1%) 크림, 4주간 매일 2회 적용(무작위 부위 할당)
의약품: 크리사보롤(2%) 연고
4주 동안 1일 2회 한쪽 팔뚝에 도포(임의 부위 할당)
다른 이름들:
  • 유크리사
의약품: 베타메타손 발레레이트 0.1% 크림
4주 동안 1일 2회 한쪽 팔뚝에 도포(임의 부위 할당)
다른 이름들:
  • 베트노베이트 크림

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
표피 두께(29일 - 1일)
기간: 29일 - 1일
구조적 OCT로 측정한 크리사보롤(2%) 연고와 베타메타손 발레레이트(0.1%) 크림으로 처리한 부위의 표피 두께 변화(29일 - 1일)의 차이.
29일 - 1일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
표피 두께(1일, 15일, 29일 및 57일)
기간: 1일차, 15일차, 29일차, 57일차
치료 28일 동안과 치료 후 구조적 OCT로 측정한 표피 두께 변화의 차이. 1일, 15일, 29일 및 57일에 촬영한 표피 두께의 OCT 이미지.
1일차, 15일차, 29일차, 57일차
홍진
기간: 28일 동안과 그 이후

28일 치료 동안 및 치료 후 피부 발적/홍반(내약성과 관련됨) 변화의 차이는 다음에 의해 결정됩니다:

1일, 15일, 29일 및 57일에 결정된 시각적 발적/홍반 점수 1일, 15일, 29일 및 57일에 Mexameter로 측정한 객관적인 발적
28일 동안과 그 이후
TEWL - 피부 장벽 기능
기간: 1일차, 15일차, 29일차, 57일차
치료 중과 치료 후 Trans-Epidermal Water Loss(TEWL, 피부 장벽 기능 관련) 변화의 차이.17,18 1일, 15일, 29일 및 57일의 TEWL 측정.
1일차, 15일차, 29일차, 57일차
TEWL - 테이프 스트리핑 후
기간: 29일째, 28일 치료 후
28일 치료 후 피부 장벽 무결성(TEWLts20)의 차이. 29일째 테이프 스트리핑(TEWLts20) 후 TEWL 측정
29일째, 28일 치료 후
피부 건조
기간: 시각적 피부 건조도는 1일, 15일, 29일 및 57일에 점수를 매겼습니다.
치료 중과 치료 후 시각적인 피부 건조 변화의 차이. 시각적 피부 건조도는 1일, 15일, 29일 및 57일에 점수를 매겼습니다.
시각적 피부 건조도는 1일, 15일, 29일 및 57일에 점수를 매겼습니다.
천연보습인자(NMF)
기간: 1일 - 29일
치료 종료 시 천연 보습 인자(NMF, 필라그린 분해 산물) 수준의 차이19 NMF는 HPLC를 사용하여 29일에 수집된 표피 각질층 샘플에서 정량화됩니다.
1일 - 29일

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
표면 신경총 깊이
기간: 1일, 15일, 29일 및 57일에 촬영한 혈관조영 OCT 이미지
혈관 조영술 OCT로 측정한 표층 신경총 깊이(µm)의 변화 차이
1일, 15일, 29일 및 57일에 촬영한 혈관조영 OCT 이미지
혈관 직경
기간: 1일, 15일, 29일 및 57일에 촬영한 혈관조영 OCT 이미지
혈관 조영술 OCT로 측정한 평균 혈관 직경(µm)의 변화 차이
1일, 15일, 29일 및 57일에 촬영한 혈관조영 OCT 이미지
혈관 밀도
기간: 1일, 15일, 29일 및 57일에 촬영한 혈관조영 OCT 이미지
혈관조영술 OCT로 측정한 혈관 밀도(세그먼트/mm2) 변화의 차이
1일, 15일, 29일 및 57일에 촬영한 혈관조영 OCT 이미지
콜라겐 매트릭스
기간: 1일과 29일에 촬영한 편광 민감(PS)-OCT 이미지.
Polarization Sensitive (PS)-OCT로 측정한 콜라겐 매트릭스 지수(콜라겐 밀도와 배열의 복굴절 이미지에서 도출한 지수) 변화의 차이
1일과 29일에 촬영한 편광 민감(PS)-OCT 이미지.
카르복실레이트 수준
기간: 1일 15일, 29일 및 57일에 촬영한 피부 표면의 FTIR 스펙트럼
FTIR 분광법으로 측정한 각질층에서 카르복실레이트 수준의 변화 차이(NMF 수준의 간접 측정, HPLC에 의한 각질층 샘플의 직접 정량화와 혼동하지 말 것)
1일 15일, 29일 및 57일에 촬영한 피부 표면의 FTIR 스펙트럼
각질층 지질 구조
기간: 29일째 각질층(테이프 스트리핑 동안)을 통해 취한 FTIR 스펙트럼
테이프 스트리핑과 함께 FTIR 분광법으로 측정한 각질층 지질 구조의 차이
29일째 각질층(테이프 스트리핑 동안)을 통해 취한 FTIR 스펙트럼
FLG 돌연변이 캐리어
기간: FLG 유전자형 분석을 위한 방문 1의 타액 샘플
FLG 기능 상실 돌연변이 보유자 수
FLG 유전자형 분석을 위한 방문 1의 타액 샘플
돌연변이 상태에 따른 TEWL의 설명 표
기간: 1일, 15일 및 29일에 측정된 TEWL

돌연변이가 있는 충분한 참가자가 감지된 경우 돌연변이 상태별 TEWL의 설명 표입니다.

모든것 위에
1일, 15일 및 29일에 측정된 TEWL
돌연변이 상태에 따른 표피 두께의 설명 표
기간: 1일, 15일 및 29일에 측정된 구조적 OCT 유래 표피 두께

돌연변이가 있는 충분한 참가자가 감지된 경우 돌연변이 상태에 따른 표피 두께(구조적 OCT 파생)의 설명 표.

모든것 위에
1일, 15일 및 29일에 측정된 구조적 OCT 유래 표피 두께

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust

협력자

University of Sheffield

수사관

  • 수석 연구원: Michael J Cork, MB.ChB, The University of Sheffield & Sheffield Teaching Hospitals NHS FT

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 11월 20일

기본 완료 (실제)

2021년 9월 30일

연구 완료 (실제)

2021년 9월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 12월 9일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 12월 9일

처음 게시됨 (실제)

2019년 12월 11일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 12월 14일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 12월 13일

마지막으로 확인됨

2020년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • STH19966
  • 2019-002643-23 (EudraCT 번호)
  • WI242083-UK [Eucrisa] (기타 보조금/기금 번호: Pfizer, Inc.)
  • 269415 (기타 식별자: IRAS)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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