HudbioMARKER för utvärdering av atopisk eksemterapi (SMART)

Inklusionskriterier:

• Volontärer med AD definieras enligt den brittiska arbetsgruppens diagnostiska kriterier
• Man eller kvinna i åldern 18-65 år vid baslinjen (besök 1)
• Volontären förstår syftet, metoderna och potentiella riskerna med försöket
• Deltagarna kan läsa och förstå engelska
• Deltagare som är villiga att underteckna det informerade samtycket

Exklusions kriterier:

• Deltagare med känd allergi/överkänslighet mot något av hjälpämnena i prövningspreparaten.
• Deltagare med akne, solbränna, födelsemärken, multipla nevi, tatueringar, fläckar eller tätt kroppshår som blockerar testområdena.
• Utredarens bedömning av eksemets svårighetsgrad vid behandlingsställena (anatomiska) är nästan tydlig eller högre (poäng ≥1) baserat på utredarnas statiska globala bedömningsskala vid screening och baslinje. I början av studien kommer huden på testställena (underarmarna) därför att vara fri (0) från tecken på eksem
• Deltagare med ett tillstånd som enligt utredarens uppfattning strider mot deltagande i studien.
• Gravida kvinnliga deltagare; ammande kvinnliga deltagare; och kvinnliga deltagare i fertil ålder som är ovilliga eller oförmögna att använda en mycket effektiv preventivmetod som beskrivs i detta protokoll under hela studien och i minst 28 dagar efter den sista dosen av prövningsprodukten.
• Använd en aktuell produkt på testområdena inom 7 dagar före Baseline/Dag 1, inklusive kosmetiska fuktkrämer och solskyddsmedel. Deltagare som använder några aktuella produkter på testområdena inom 7 dagar vid screeningbesöket kommer att vara berättigade om de vill och kan tvätta ur dessa produkter i totalt 7 dagar och under hela försöket. Sådana deltagare kommer att vara potentiellt kvalificerade vid screening och kommer att bekräftas som kvalificerade om adekvat tvättning bekräftas vid besök 1. Användning av fuktighetskräm och/eller solskyddsmedel är tillåten under studien för att hantera torr hud och solexponering i områden som omger men inte på eller överlappar varandra. testområdena.
• Deltagare som har använt en solarie inom 28 dagar efter baslinjen (besök 1). Deltagare som har använt en solsäng inom 28 dagar vid screeningbesöket kommer att vara berättigade om de vill och kan tvätta sig i 28 dagar totalt och under hela försöket. Sådana deltagare kommer att vara potentiellt kvalificerade vid screening och kommer att bekräftas som kvalificerade om adekvat tvättning bekräftas vid besök 1.
• Deltagare som har använt någon medicin som skulle kunna störa prövningen strävar efter innan studiens start (baslinje/besök 1). Deltagare som använder sådan medicin vid screeningbesöket kommer att vara berättigade om de är villiga och kan tvätta bort dessa behandlingar under den tillämpliga uttvättningsperioden enligt definitionen i avsnitt 8.8 "Tidigare och samtidig medicinering" och under försökets varaktighet. Sådana deltagare kommer att vara potentiellt kvalificerade vid screening och kommer att bekräftas som kvalificerade om adekvat tvättning bekräftas vid besök 1.
• Deltagare som för närvarande deltar i en annan interventionell klinisk prövning.
• Volontären är oförmögen att ge fullt informerat samtycke.
• Deltagare som bedöms av PI vara olämpliga för rättegången.