BioMARcadores de la piel para la evaluación de la terapia del eccema atópico (SMART)
Validación de un nuevo compuesto de biomarcadores cutáneos como medida de resultado primaria para evaluar la seguridad de los tratamientos para la dermatitis atópica: un ensayo controlado aleatorio (fase 2) que compara los efectos de la pomada de crisaborol al 2 % con la crema de valerato de betametasona al 0,1 % sobre la estructura y función de la piel en participantes con dermatitis atópica.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El tratamiento farmacológico de primera línea para la EA leve-moderada son actualmente los corticoides tópicos (TCS) de reconocida eficacia. Sin embargo, su uso prolongado o inadecuado, puede dar lugar a efectos adversos locales. Los efectos secundarios de los corticosteroides tópicos comprenden una variedad de cambios en la piel en el sentido de atrofia de la piel, adelgazamiento de la piel y, en algunos casos, desarrollo de telangiectasias, cicatrices espontáneas, foliculitis, estrías distensas (estrías), dermatitis de contacto, acné o rosácea dependiendo de potencia, formulación galénica, edad del paciente y zona corporal en la que se aplicará el medicamento, tiempo de exposición.
La evaluación de la seguridad (efectos adversos locales) de los tratamientos actuales o nuevos y los nuevos enfoques de tratamiento que utilizan los tratamientos existentes a través de un control no invasivo de los posibles cambios cutáneos tempranos (subclínicos) asociados con los efectos adversos clínicos locales del tratamiento puede ser un paso eficaz para mejorar el tratamiento de la DA administración.
Objetivo principal: Desarrollar y validar aún más dos nuevas tecnologías no invasivas para la evaluación de cambios cutáneos subclínicos tempranos asociados con efectos adversos y derivar un panel óptimo de biomarcadores de seguridad para su uso en futuros ensayos clínicos de tratamientos antiinflamatorios tópicos.
En este ensayo clínico se comparará la seguridad de dos tratamientos antiinflamatorios tópicos para la DA, centrándose en los primeros signos subclínicos: pomada de crisaborol al 2 % y crema de valerato de betametasona al 0,1 %. El paso 1 implica la recopilación de datos sobre los primeros cambios subclínicos de la piel utilizando tecnologías no invasivas: espectroscopia OCT y FTIR. Los datos de este estudio se utilizarán luego para identificar y refinar los biomarcadores biofísicos de la atrofia cutánea y la alteración de la barrera cutánea en los pasos 2 y 3.
Objetivo secundario: Determinar los efectos cutáneos locales relativos de la pomada de crisaborol (2 %) en comparación con un TCS potente y moderadamente potente en participantes con EA de leve a moderada. La atención se centra en los 'biomarcadores tempranos' de 'cambios cutáneos locales' y no en la eficacia clínica, que se ha establecido en ensayos anteriores.
La justificación para seleccionar los dos comparadores está relacionada con los comportamientos de prescripción en el Reino Unido (crema de valerato de betametasona al 0,1 %) y sin un perfil de efectos adversos locales similar al de TCS (pomada de crisaborol al 2 %).
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
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South Yorkshire
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Sheffield, South Yorkshire, Reino Unido, S10 2JF
- Sheffield Dermatology Research, University of Sheffield Medical School, The Royal Hallamshire Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Voluntarios con EA definidos según los criterios de diagnóstico del grupo de trabajo del Reino Unido
- Hombre o mujer de 18 a 65 años al inicio del estudio (Visita 1)
- El voluntario comprende el propósito, las modalidades y el riesgo potencial del ensayo.
- Participantes capaces de leer y entender inglés.
- Participantes dispuestos a firmar el consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- Participantes con alergia/hipersensibilidad conocida a cualquiera de los excipientes de los preparados del ensayo.
- Participantes con acné, bronceado, marcas de nacimiento, múltiples nevus, tatuajes, manchas o vello corporal denso que obstruye las áreas de prueba.
- La evaluación del investigador de la gravedad del eccema en los sitios de tratamiento (anatómicos) es casi clara o mayor (puntuación ≥1) según la escala de evaluación global estática de los investigadores en la selección y al inicio. Al comienzo del estudio, la piel de los sitios de prueba (antebrazos) estará libre (0) de signos de eczema.
- Participantes con una condición que a juicio del investigador contradiga la participación en el estudio.
- Participantes mujeres embarazadas; participantes femeninas lactantes; y participantes femeninas en edad fértil que no quieran o no puedan usar un método anticonceptivo altamente efectivo como se describe en este protocolo durante la duración del estudio y durante al menos 28 días después de la última dosis del producto en investigación.
- Uso de cualquier producto tópico en las áreas de prueba dentro de los 7 días anteriores a la Línea de base/Día 1, incluidos humectantes cosméticos y protectores solares. Los participantes que usen cualquier producto tópico en las áreas de prueba dentro de los 7 días de la visita de selección serán elegibles si están dispuestos y pueden lavar estos productos durante 7 días en total y durante la prueba. Dichos participantes serán potencialmente elegibles en la selección y se confirmarán como elegibles si se confirma un lavado adecuado en la visita 1. Se permite el uso de humectantes y/o protector solar durante el estudio para controlar la piel seca y la exposición al sol en las áreas circundantes pero no sobre o superpuestas. las áreas de prueba.
- Participantes que han usado una cama de bronceado dentro de los 28 días del inicio (visita 1). Los participantes que hayan usado una cama solar dentro de los 28 días en la visita de selección serán elegibles si están dispuestos y pueden lavarse durante 28 días en total y durante la duración del ensayo. Dichos participantes serán potencialmente elegibles en la selección y se confirmarán como elegibles si se confirma un lavado adecuado en la visita 1.
- Participantes que hayan usado algún medicamento que pudiera interferir con el objetivo del ensayo antes del inicio del estudio (línea de base/visita 1). Los participantes que usen dicho medicamento en la visita de selección serán elegibles si están dispuestos y pueden lavar estos tratamientos durante el período de lavado aplicable según se define en la sección 8.8 "Medicamentos previos y concomitantes" y durante la duración del ensayo. Dichos participantes serán potencialmente elegibles en la selección y se confirmarán como elegibles si se confirma un lavado adecuado en la visita 1.
- Participantes que participan actualmente en otro ensayo clínico de intervención.
- El voluntario es incapaz de dar un consentimiento plenamente informado.
- Participantes juzgados por el PI como inapropiados para el ensayo.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: crisaborol y corticoides tópicos
pomada de crisaborol (2 %) en el otro antebrazo, aplicación dos veces al día durante 4 semanas (asignación aleatoria en el lugar) Crema de valerato de betametasona (0,1 %) en un antebrazo, aplicación dos veces al día durante 4 semanas (asignación aleatoria de sitios) |
aplicación dos veces al día en un antebrazo durante 4 semanas (asignación aleatoria del sitio)
Otros nombres:
aplicación dos veces al día en un antebrazo durante 4 semanas (asignación aleatoria del sitio)
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en el grosor epidérmico
Periodo de tiempo: Día 1 - Día 57
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La diferencia en el cambio en el grosor epidérmico, medido por OCT estructural, entre los sitios tratados con ungüento crisaborol (2%) y la crema de betametasona (0.1%) crema.
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Día 1 - Día 57
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Análisis del cambio en el eritema objetivo
Periodo de tiempo: Día 1, Día 15, Día 29 y Día 57
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Análisis de la diferencia en el cambio en el enrojecimiento/eritema de la piel (relacionado con la tolerabilidad) durante y después de 28 días de tratamiento determinado por Mexameter medido el día 1, día 15, día 29 y día 57. El dispositivo Mexameter tiene un rango de 0-999au (unidades arbitrarias) y cuanto menor sea el valor, mejor será la condición de la piel. El enrojecimiento objetivo se puede clasificar utilizando la siguiente escala: 0-170au - Sin eritema; 170-330au - eritema mínimo; 330-450au - eritema difuso; 450-570au - eritema alto; Más de 570AU - Eritema extremo |
Día 1, Día 15, Día 29 y Día 57
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TEWL - Función de barrera de piel
Periodo de tiempo: Día 1, Día 15, Día 29 y Día 57
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El análisis del cambio en la pérdida de agua trans-epidérmica (TEWL, se relaciona con la función de barrera de la piel) durante y después del tratamiento.
Medidas de TEWL el día 1, día 15, día 29 y día 57.
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Día 1, Día 15, Día 29 y Día 57
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TEWL - Después de la cinta adhesiva
Periodo de tiempo: el día 29, después de 28 días de tratamiento
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La diferencia en la integridad de la barrera de la piel (TEWLTS20) después del tratamiento de 28 días.
Mediciones de TEWL después de la cinta (TEWLTS20) el día 29
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el día 29, después de 28 días de tratamiento
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Comparación de TEWL - Después de la cinta
Periodo de tiempo: el día 29, después de 28 días de tratamiento
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La diferencia en la integridad de la barrera de la piel (TEWLTS20) después del tratamiento de 28 días.
Mediciones de TEWL después de la cinta (TEWLTS20) el día 29
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el día 29, después de 28 días de tratamiento
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Sequedad de la piel
Periodo de tiempo: Sequedad visual de la piel marcada en el día 1, día 15, día 29 y día 57
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La diferencia en el cambio en la sequedad visual de la piel durante y después del tratamiento.
La sequedad visual de la piel obtuvo el día 1, día 15, día 29 y día 57.
La sequedad visual de la piel se calificó utilizando lo siguiente: 0 - ausente; 1 - escalado débil, aspereza débil y apariencia opaca; 2 - Pequeñas escalas en combinación con algunas escamas más grandes, leve aspereza, apariencia blanquecina; 3 - Escalas pequeñas y más grandes distribuidas uniformemente, aspereza definitiva, posiblemente un ligero enrojecimiento y posiblemente algunas grietas superficiales; 4 - Dominado por grandes escalas, aspereza avanzada, enrojecimiento presente, cambios eccematosos y grietas.
Cuanto más bajo sea la puntuación visual de sequedad, mejor será la condición de la piel.
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Sequedad visual de la piel marcada en el día 1, día 15, día 29 y día 57
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Factor hidratante natural (NMF)
Periodo de tiempo: Día 29
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La diferencia en los niveles de factor de hidratación natural (NMF, productos de descomposición de filAggrin) al final del tratamiento. Se midieron los componentes de 3 NMF: ácido urocánico (UCA), ácido carboxílico de pirrolidona (PCA) y aminoácidos libres (FAA) y se expresan juntos como NMF total (TNMF). |
Día 29
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Comparación del factor hidratante natural (NMF) entre los tratamientos
Periodo de tiempo: Día 29
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La diferencia en los niveles de factor de hidratación natural (NMF, productos de descomposición de filAggrin) al final del tratamiento. Se midieron los componentes de 3 NMF: ácido urocánico (UCA), ácido carboxílico de pirrolidona (PCA) y aminoácidos libres (FAA) y se expresan juntos como NMF total (TNMF). |
Día 29
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Cambio en el enrojecimiento visual/eritema durante y después de 28 días de tratamiento
Periodo de tiempo: El enrojecimiento visual de la piel obtuvo el día 1, día 15, día 29 y día 57
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La diferencia en el cambio en el enrojecimiento visual de la piel durante y después del tratamiento.
El enrojecimiento visual de la piel obtuvo el día 1, día 15, día 29 y día 57 por un grado experimentado.
El enrojecimiento visual de la piel se calificó utilizando lo siguiente: 0 - Sin enrojecimiento; 0.5/+ - eritema leve irregular, apenas perceptible; 1 - eritema uniforme ligero, eritema leve; 2 - eritema uniforme moderado, eritema moderado; 3 - eritema fuerte, eritema marcado.
Cuanto mayor sea el puntaje de enrojecimiento visual, más inflamada se ve la piel a simple vista.
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El enrojecimiento visual de la piel obtuvo el día 1, día 15, día 29 y día 57
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Profundidad del plexo superficial
Periodo de tiempo: Día 1, Día 15, Día 29 y Día 57
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La diferencia en el cambio en la profundidad del plexo superficial (μM) medido por OCT angiográfico.
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Día 1, Día 15, Día 29 y Día 57
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Diámetro del vaso sanguíneo
Periodo de tiempo: Día 1, Día 15, Día 29 y Día 57.
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La diferencia en el diámetro medio del vaso sanguíneo (μM) medido por OCT angiográfico.
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Día 1, Día 15, Día 29 y Día 57.
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Densidad de los vasos sanguíneos
Periodo de tiempo: Día 1, Día 15, Día 29 y Día 57.
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La diferencia en el cambio en la densidad de los vasos sanguíneos (segmentos/mm²) medido por OCT angiográfico.
Imágenes angiográficas de OCT tomadas el día 1, día 15, día 29 y día 57.
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Día 1, Día 15, Día 29 y Día 57.
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Índice de matriz de colágeno
Periodo de tiempo: Día 1 y día 29.
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La diferencia en el cambio en el índice de matriz de colágeno medido por polarización sensible (PS-) OCT.
Esta métrica se relaciona con la disposición y la densidad de las fibras de colágeno dentro de la piel y está informada por los datos de birrefringencia.
La inhibición de la síntesis de colágeno es un efecto adverso asociado con la atrofia epidérmica que ocurre después del uso a largo plazo de corticosteroides tópicos.
No hay rango para esta medición.
Cuanto mayor sea el nivel de cambio, más daño se ha hecho a la epidermis.
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Día 1 y día 29.
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Niveles de carboxilato 1
Periodo de tiempo: Día 1, Día 15, Día 29 y Día 57.
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La diferencia en el cambio en los niveles de carboxilato 1 (medida indirecta de los niveles de NMF, que no debe confundirse con la cuantificación directa de las muestras de estrato córneo por HPLC) en el estrato córneo medido por la espectroscopía FTIR. Ftir Spectra de la superficie de la piel tomada el día 1, día 15, día 29 y día 57. El carboxilato 1 es un componente de los factores hidratantes naturales y se relaciona con qué tan bien la piel retiene el agua. No hay rango para esta medición. Cuanto mayor sea el valor, menos capaz es la piel para aferrarse al agua. |
Día 1, Día 15, Día 29 y Día 57.
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Niveles de carboxilato 2
Periodo de tiempo: Día 1, Día 15, Día 29 y Día 57.
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La diferencia en el cambio en los niveles de carboxilato 2 (medida indirecta de los niveles de NMF, que no debe confundirse con la cuantificación directa de las muestras de estrato córneo por HPLC) en el estrato córneo medido por la espectroscopía FTIR. Ftir Spectra de la superficie de la piel tomada el día 1, día 15, día 29 y día 57. Carboxilate 2 es un componente de los factores hidratantes naturales y se relaciona con qué tan bien la piel retiene el agua. No hay rango para esta medición. Cuanto mayor sea el valor, menos capaz es la piel para aferrarse al agua. |
Día 1, Día 15, Día 29 y Día 57.
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Estructura lipídica de estrato córneo
Periodo de tiempo: Día 29
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La diferencia en la estructura de lípidos del estrato córneo medido por la espectroscopía FTIR junto con la cinta adhesiva. FTIR Spectra tomado a través del estrato córneo durante la tira de cinta el día 29. La estructura de la cadena lipídica se evaluó cuantificando la frecuencia media del pico lipídico a 2850 cm-1 (correspondiente al grupo CH2 de lípidos). No hay rango para esta medición. Cuanto mayor sea la absorbancia, menos ordenado el empaquetado de los lípidos y más débil la integridad estructural de la piel. |
Día 29
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Portadores de mutación FLG
Periodo de tiempo: Muestras de saliva en el día 1
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Número de portadores de mutación de pérdida de función FLG
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Muestras de saliva en el día 1
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Tabulaciones descriptivas de Tewl por estado de mutación
Periodo de tiempo: Día 1, Día 15, Día 29 y Día 57
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Tabulaciones descriptivas de TEWL por estado de mutación.
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Día 1, Día 15, Día 29 y Día 57
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Espesor epidérmico por estado de mutación
Periodo de tiempo: Día 1, Día 15, Día 29 y Día 57.
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Tabulaciones descriptivas del grosor epidérmico (OCT estructural derivado) por el estado de la mutación.
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Día 1, Día 15, Día 29 y Día 57.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Michael J Cork, MB.ChB, The University of Sheffield & Sheffield Teaching Hospitals NHS FT
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Cork MJ, Danby SG, Vasilopoulos Y, Hadgraft J, Lane ME, Moustafa M, Guy RH, Macgowan AL, Tazi-Ahnini R, Ward SJ. Epidermal barrier dysfunction in atopic dermatitis. J Invest Dermatol. 2009 Aug;129(8):1892-908. doi: 10.1038/jid.2009.133. Epub 2009 Jun 4.
- Gupta R, Sheikh A, Strachan DP, Anderson HR. Burden of allergic disease in the UK: secondary analyses of national databases. Clin Exp Allergy. 2004 Apr;34(4):520-6. doi: 10.1111/j.1365-2222.2004.1935.x.
- Cooke A, Cork MJ, Victor S, Campbell M, Danby S, Chittock J, Lavender T. Olive Oil, Sunflower Oil or no Oil for Baby Dry Skin or Massage: A Pilot, Assessor-blinded, Randomized Controlled Trial (the Oil in Baby SkincaRE [OBSeRvE] Study). Acta Derm Venereol. 2016 Mar;96(3):323-30. doi: 10.2340/00015555-2279.
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- Kerr OA, Tidman MJ, Walker JJ, Aldridge RD, Benton EC. The profile of dermatological problems in primary care. Clin Exp Dermatol. 2010 Jun;35(4):380-3. doi: 10.1111/j.1365-2230.2009.03586.x. Epub 2009 Oct 23.
- Punekar YS, Sheikh A. Establishing the sequential progression of multiple allergic diagnoses in a UK birth cohort using the General Practice Research Database. Clin Exp Allergy. 2009 Dec;39(12):1889-95. doi: 10.1111/j.1365-2222.2009.03366.x. Epub 2009 Oct 7.
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- Lu Z, Kasaragod D, Matcher SJ. Conical scan polarization-sensitive optical coherence tomography. Biomed Opt Express. 2014 Feb 18;5(3):752-62. doi: 10.1364/BOE.5.000752. eCollection 2014 Mar 1.
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- Kao JS, Fluhr JW, Man MQ, Fowler AJ, Hachem JP, Crumrine D, Ahn SK, Brown BE, Elias PM, Feingold KR. Short-term glucocorticoid treatment compromises both permeability barrier homeostasis and stratum corneum integrity: inhibition of epidermal lipid synthesis accounts for functional abnormalities. J Invest Dermatol. 2003 Mar;120(3):456-64. doi: 10.1046/j.1523-1747.2003.12053.x.
Enlaces Útiles
- Atopic eczema in children - Guideline consultation: National Institute for Clinical Excellence, Department of Health, UK
- Lu Z, et al. Optical coherence tomography demonstrates differential epidermal thinning of human forearm volar skin after 2 weeks application of a topical corticosteroid vs a non-steroidal anti-inflammatory alternative. Proc. SPIE 2013; 85
- Takada S, Naito S, Sonoda J et al. Noninvasive In Vivo Measurement of Natural Moisturizing Factor Content in Stratum Corneum of Human Skin by Attenuated Total Reflection Infrared Spectroscopy. Applied Spectroscopy 2012; 66: 26-32.
- Danby SG, Wan H, Chittock J et al. Characterisation of the skin barrier defect in atopic dermatitis using in vivo ATR-FTIR molecular spectroscopy. J Invest Dermatol 2016; 136: S182.
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Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades Genéticas Congénitas
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Hipersensibilidad, Inmediata
- Hipersensibilidad
- Enfermedades de la piel
- Enfermedades De La Piel Genéticas
- Enfermedades De La Piel Eccematosas
- Dermatitis Atópica
- Dermatitis
- Eczema
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes antiinflamatorios
- Glucocorticoides
- Hormonas
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Agentes del sistema respiratorio
- Agentes antiasmáticos
- Betametasona
- Valerato de betametasona
- Betametasona-17,21-dipropionato
- Benzoato de betametasona
- Fosfato sódico de betametasona
Otros números de identificación del estudio
- STH19966
- 2019-002643-23 (Número EudraCT)
- WI242083-UK [Eucrisa] (Otro número de subvención/financiamiento: Pfizer, Inc.)
- 269415 (Otro identificador: IRAS)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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