Forholdet mellem serum-vitamin D-niveauer og muskuloskeletale bivirkninger hos patienter, der bruger isotretinoin
Forholdet mellem Serum 25 Hydroxy Vitamin D-niveauer og muskuloskeletale bivirkninger hos patienter med acne vulgaris, der bruger isotretinoin: en tværsnitskontrolleret undersøgelse
Isotretinoin (ISO) er blevet brugt til behandling af patienter med svær acne vulgaris (AV), der er resistente over for standardbehandling med systemiske antibiotika og topiske midler, i løbet af de sidste par årtier. Der er forskellige bivirkninger af ISO i skeletsystemet.
Denne undersøgelse undersøger sammenhængen mellem ISO-inducerede muskuloskeletale bivirkninger og serum 25 hydroxy (OH) vitamin D niveauer hos patienter med acne vulgaris.
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
De gigtbivirkninger er den mest almindelige, som er muskel- og skeletsmerter og artralgi, set over af de 16 % patienter, der modtager ISO. Milde, forbigående myalgier og artralgier er meget almindelige og kræver ikke ophør af lægemidlet. De andre muskuloskeletale bivirkninger ved ISO er forkalkning af sener og ledbånd, hyperostose af rygsøjlen (DISH syndrom), forhøjet kreatinfosfokinase og kramper. Der er mange case-rapporter relateret til ISO-induceret sacroiliitis i litteraturen, for det meste de seneste år.
Sammenhængen mellem ISO- og D-vitaminniveauer er blevet evalueret med flere studier i litteraturen17,18,19. Forholdet mellem ISO-inducerede muskuloskeletale bivirkninger hos AV-patienter og serum-vitamin D-niveauer er dog ikke blevet undersøgt indtil nu. Så vidt vi ved, er dette den første undersøgelse, der evaluerer forholdet mellem D-vitaminniveauerne i serum og de muskuloskeletale bivirkninger relateret til ISO hos AV-patienter.
I denne undersøgelse blev 87 patienter, der fik ISO for AV og havde ISO-inducerede muskuloskeletale bivirkninger, indskrevet som bivirkningsgruppe (AE). Kontrolgruppen (C) bestod af alders- og kønsmatchede 90 på hinanden følgende patienter, der brugte ISO, men havde ingen muskuloskeletale symptomer.
Deltagerne blev vurderet i aspekter af muskuloskeletale symptomer såsom artralgi, lændesmerter, forkalkning af sener og ledbånd, polyneuropati, hyperostoser i rygsøjlen (DISH syndrom), myalgi, kramper og sacroiliitis. Det blev spurgt, om der er opstået myalgi, artralgi, lændesmerter eller sacroiliitis efter ISO-behandling. Serum 25 (OH) vitamin D-niveauer blev målt hos alle deltagere. Ifølge disse resultater blev patienter i AE-gruppen opdelt i tre undergrupper med hensyn til serum-vitamin D-niveauer. Patienter med serum 25 (OH) vitamin D-niveau er lavere end 10 ng/ml, blev rekrutteret som gruppe I, mellem 10-20 ng/ml, som gruppe II, højere end 20 ng/ml som gruppe III.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Ankara, Kalkun, 06230
- Ankara Training and Research Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- ISO ved en dosis på 0,5-1 mg/kg/dag i mindst 3 måneder,
- ikke at bruge D-vitamin og/eller kalktilskud i de sidste tre måneder
- at være ældre end 18 år.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter, der havde nyre-, gastroenteritis-, skelet-, psykiatriske, hæmatologiske, endokrine lidelser relateret til thyreoidea- og knoglemetabolisme
- Patienter, der får medicin såsom diuretika, multivitaminer, antikonvulsiva, glukokortikoider, erythromycin, østrogensammensatte piller, alkohol, D-vitamin og/eller calciumpræparater inden for de sidste tre måneder,
- Malignitet,
- Kronisk lever- og nyresvigt,
- Historie af psoralen og ultraviolet A (PUVA)
- Kvinder venter på graviditet.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Screening
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Isotretinoin-induceret bivirkningsgruppe
Patienter, der fik isotretinoin med en dosis på 0,5-1 mg/kg/dag og havde bivirkninger i bevægeapparatet
|
ISO
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Kontrolgruppe
Patienter, der fik isotretinoin med en dosis på 0,5-1 mg/kg/dag, havde ingen bivirkninger i bevægeapparatet
|
ISO
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Muskuloskeletale bivirkninger hos patienter, der modtager isotretinoin
Tidsramme: 2 dage
|
Bevægelsessystemets undersøgelse af deltagerne vil udføres af den samme kliniker. Deltagerne blev vurderet med hensyn til muskel- og skeletsymptomer såsom artralgi, lændesmerter, forkalkning af sener og ledbånd, polyneuropati, hyperostoser i rygsøjlen (DISH syndrom), myalgi, kramper og sacroiliitis
|
2 dage
|
|
Serum 25 hydroxy D-vitamin niveau
Tidsramme: 7 dage
|
serum-vitamin d-niveauer måles i to grupper.
|
7 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Cevriye Mülkoğlu, Ankara Training and Research Hospital
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- AnkaraTRH
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .