Verband tussen serum vitamine D-spiegels en musculoskeletale bijwerkingen bij patiënten die isotretinoïne gebruiken
De relatie tussen serum 25 hydroxy vitamine D-spiegels en musculoskeletale bijwerkingen bij patiënten met acne vulgaris die isotretinoïne gebruiken: een transversaal gecontroleerd onderzoek
Isotretinoïne (ISO) is de afgelopen decennia gebruikt bij de behandeling van patiënten met ernstige acne vulgaris (AV) die resistent zijn tegen standaardtherapie met systemische antibiotica en lokale middelen. Er zijn verschillende bijwerkingen van ISO in het skelet.
Deze studie onderzoekt de relatie tussen ISO-geïnduceerde musculoskeletale bijwerkingen en serum 25 hydroxy (OH) vitamine D-spiegels bij patiënten met acne vulgaris.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De reumatische bijwerkingen zijn de meest voorkomende, namelijk musculoskeletale pijn en artralgie, gezien bij meer dan 16% van de patiënten die ISO kregen. Milde, voorbijgaande spierpijn en artralgie komen zeer vaak voor en vereisen geen stopzetting van het geneesmiddel. De andere musculoskeletale bijwerkingen van ISO zijn verkalking van pezen en ligamenten, hyperostose van de wervelkolom (DISH-syndroom), verhoogde creatinefosfokinase en krampen. Er zijn veel casusrapporten met betrekking tot ISO-geïnduceerde sacroiliitis in de literatuur, meestal de laatste jaren.
De associatie tussen ISO en vitamine D-spiegels is geëvalueerd met verschillende studies in de literatuur17,18,19. De relatie tussen ISO-geïnduceerde musculoskeletale bijwerkingen bij AV-patiënten en serum vitamine D-spiegels is echter tot nu toe niet onderzocht. Voor zover wij weten, is dit de eerste studie die de relatie tussen de serum vitamine D-spiegels en de musculoskeletale bijwerkingen gerelateerd aan ISO bij AV-patiënten evalueert.
In deze studie werden 87 patiënten die ISO kregen voor AV en ISO-geïnduceerde musculoskeletale bijwerkingen hadden, opgenomen in de groep met bijwerkingen (AE). De controlegroep (C) bestond uit 90 opeenvolgende patiënten die qua leeftijd en geslacht overeenkwamen en ISO gebruikten, maar geen musculoskeletale symptomen hadden.
De deelnemers werden beoordeeld op aspecten van musculoskeletale symptomen zoals artralgie, lage rugpijn, verkalking van pezen en ligamenten, polyneuropathie, hyperostosen van de wervelkolom (DISH-syndroom), myalgie, krampen en sacroiliitis. Er werd gevraagd of myalgie, artralgie, lage rugpijn of sacroiliitis is opgetreden na ISO-behandeling. Serum 25 (OH) vitamine D-spiegels werden gemeten bij alle deelnemers. Volgens deze resultaten werden patiënten in de AE-groep verdeeld in drie subgroepen wat betreft de vitamine D-serumspiegels. Patiënten met serum 25 (OH) vitamine D-spiegel lager dan 10 ng/ml, werden gerekruteerd als Groep I, tussen 10-20 ng/ml, als Groep II, hoger dan 20 ng/ml als Groep III.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Ankara, Kalkoen, 06230
- Ankara Training and Research Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- ISO bij een dosis van 0,5-1 mg/kg/dag gedurende minimaal 3 maanden,
- de laatste drie maanden geen vitamine D- en/of calciumsupplementen te gebruiken
- ouder zijn dan 18 jaar.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met nier-, gastro-enteritis-, skelet-, psychiatrische, hematologische, endocriene stoornissen gerelateerd aan schildklier- en botmetabolisme
- Patiënten die in de afgelopen drie maanden medicijnen kregen zoals diuretica, multivitaminen, anticonvulsiva, glucocorticoïden, erytromycine, pillen met oestrogeenverbindingen, alcohol, vitamine D en/of calciumpreparaten,
- kwaadaardigheid,
- Chronisch lever- en nierfalen,
- Geschiedenis van psoraleen en ultraviolet A (PUVA)
- Vrouwen wachten op zwangerschap.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Screening
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Isotretinoïne-geïnduceerde groep met bijwerkingen
Patiënten die isotretinoïne kregen met een dosis van 0,5-1 mg/kg/dag en hadden musculoskeletale bijwerkingen
|
ISO
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Controlegroep
Patiënten die isotretinoïne kregen met een dosis van 0,5-1 mg/kg/dag hadden geen nadelige effecten op het bewegingsapparaat
|
ISO
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Musculoskeletale bijwerkingen bij patiënten die isotretinoïne krijgen
Tijdsspanne: 2 dagen
|
Onderzoek van het bewegingsapparaat van de deelnemers zal worden uitgevoerd door dezelfde clinicus. De deelnemers werden beoordeeld op aspecten van musculoskeletale symptomen zoals artralgie, lage rugpijn, verkalking van pezen en ligamenten, polyneuropathie, hyperostosen van de wervelkolom (DISH-syndroom), myalgie, krampen en sacroiliitis
|
2 dagen
|
|
Serum 25 hydroxy vitamine D-niveau
Tijdsspanne: 7 dagen
|
serum vitamine D-spiegels zullen in twee groepen worden gemeten.
|
7 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Cevriye Mülkoğlu, Ankara Training and Research Hospital
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- AnkaraTRH
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .