Seerumin D-vitamiinipitoisuuden ja isotretinoiinia käyttävien potilaiden tuki- ja liikuntaelimistön haittavaikutusten välinen suhde
Seerumin 25-hydroksi-D-vitamiinipitoisuuden ja tuki- ja liikuntaelimistön haittavaikutusten välinen suhde potilailla, joilla on akne vulgaris, jotka käyttävät isotretinoiinia: poikkileikkauskontrolloitu tutkimus
Isotretinoiinia (ISO) on viime vuosikymmeninä käytetty hoidettaessa potilaita, joilla on vaikea akne vulgaris (AV), joka on vastustuskykyinen systeemisille antibiooteille ja paikallisille aineille. ISO:lla on useita sivuvaikutuksia luustossa.
Tämä tutkimus tutkii ISO-indusoitujen tuki- ja liikuntaelimistön haittavaikutusten ja seerumin 25-hydroksi (OH) D-vitamiinipitoisuuksien välistä yhteyttä potilailla, joilla on akne vulgaris.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Reumaattiset sivuvaikutukset ovat yleisimmät, joita ovat tuki- ja liikuntaelimistön kivut ja nivelkivut, joita havaitaan yli 16 %:lla ISO-hoitoa saaneista potilaista. Lievät, ohimenevät myalgiat ja nivelkivut ovat hyvin yleisiä eivätkä vaadi lääkkeen käytön lopettamista. Muita ISO:n tuki- ja liikuntaelimistön sivuvaikutuksia ovat jänteiden ja nivelsiteiden kalkkeutuminen, selkärangan hyperostoosi (DISH-oireyhtymä), kohonnut kreatiinifosfokinaasi ja kouristukset. Kirjallisuudessa on monia ISO-indusoituun sakroiliiittiin liittyviä tapausraportteja, enimmäkseen viime vuosina.
ISO- ja D-vitamiinitasojen välistä yhteyttä on arvioitu useilla tutkimuksilla kirjallisuudessa17,18,19. ISO-indusoitujen tuki- ja liikuntaelimistön sivuvaikutusten suhdetta AV-potilailla ja seerumin D-vitamiinipitoisuuksia ei ole kuitenkaan tutkittu toistaiseksi. Tietojemme mukaan tämä on ensimmäinen tutkimus, jossa arvioidaan AV-potilaiden seerumin D-vitamiinipitoisuuksien ja ISO:hen liittyvien tuki- ja liikuntaelimistön sivuvaikutusten välistä suhdetta.
Tässä tutkimuksessa 87 potilasta, jotka saivat ISO-lääkitystä AV:n vuoksi ja joilla oli ISO-indusoituja tuki- ja liikuntaelimistön sivuvaikutuksia, otettiin mukaan haittavaikutusten (AE) ryhmään. Kontrolliryhmä (C) koostui 90 peräkkäisestä iästä ja sukupuolesta vastaavasta ISO-potilaasta, mutta heillä ei ollut tuki- ja liikuntaelimistön oireita.
Osallistujia arvioitiin tuki- ja liikuntaelimistön oireiden, kuten nivelkipujen, alaselän kipujen, jänteiden ja nivelsiteiden kalsoitumisen, polyneuropatian, selkärangan hyperostoosien (DISH-oireyhtymän), lihaskipujen, kouristukset ja sakroiliiitti, näkökulmasta. Kysyttiin, onko ISO-hoidon jälkeen ilmennyt lihaskipua, nivelkipua, alaselän kipua tai sakroiliiittiä. Seerumin 25 (OH) D-vitamiinitasot mitattiin kaikilta osallistujilta. Näiden tulosten mukaan AE-ryhmän potilaat jaettiin kolmeen alaryhmään seerumin D-vitamiinitasojen suhteen. Potilaat, joiden seerumin 25 (OH) D-vitamiinitaso on alle 10 ng/ml, rekrytoitiin ryhmään I, välillä 10-20 ng/ml, ryhmään II, yli 20 ng/ml ryhmään III.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Ankara, Turkki, 06230
- Ankara Training and Research Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ISO annoksella 0,5-1 mg/kg/vrk vähintään 3 kuukauden ajan,
- olla käyttämättä D-vitamiinia ja/tai kalsiumlisiä viimeisen kolmen kuukauden aikana
- olla yli 18-vuotias.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla oli kilpirauhasen ja luuston aineenvaihduntaan liittyviä munuais-, gastroenteriitti-, luusto-, psykiatrisia, hematologisia, hormonaalisia häiriöitä
- Potilaat, jotka ovat saaneet lääkkeitä, kuten diureetteja, multivitamiineja, kouristuslääkkeitä, glukokortikoideja, erytromysiiniä, estrogeeniyhdisteitä, alkoholia, D-vitamiinia ja/tai kalsiumvalmisteita viimeisen kolmen kuukauden aikana,
- Pahanlaatuisuus,
- Krooninen maksan ja munuaisten vajaatoiminta,
- Psoraleenin ja ultravioletti A:n (PUVA) historia
- Naiset odottavat raskautta.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Seulonta
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Isotretinoiinin aiheuttama haittavaikutusryhmä
Potilaat, jotka saivat isotretinoiinia annoksella 0,5-1 mg/kg/vrk ja joilla oli tuki- ja liikuntaelimistön haittavaikutuksia
|
ISO
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Kontrolliryhmä
Potilailla, jotka saivat isotretinoiinia annoksella 0,5-1 mg/kg/vrk, ei ollut tuki- ja liikuntaelimistön haittavaikutuksia
|
ISO
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tuki- ja liikuntaelimistön haittavaikutukset isotretinoiinia saavilla potilailla
Aikaikkuna: 2 päivää
|
Osallistujien liikuntaelintutkimuksen suorittaa sama lääkäri. Osallistujat arvioitiin tuki- ja liikuntaelimistön oireiden, kuten nivelkivun, alaselän kivun, jänteiden ja nivelsiteiden kalkkeutumisen, polyneuropatian, selkärangan hyperostoosien (DISH-oireyhtymä), lihaskipujen, kouristojen näkökulmasta. ja sakroiliiitti
|
2 päivää
|
|
Seerumin 25-hydroksi-D-vitamiinitaso
Aikaikkuna: 7 päivää
|
seerumin d-vitamiinitasot mitataan kahdessa ryhmässä.
|
7 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Cevriye Mülkoğlu, Ankara Training and Research Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- AnkaraTRH
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset D-vitamiinin puutos
-
University of UlsterNorthern Ireland Executive; HSC Public Health AgencyValmisD-vitamiinin tila | D-vitamiinipitoisuusYhdistynyt kuningaskunta
-
University of UlsterDairy Council for Northern Ireland; Agri-food & Biosciences Institute; Center...Valmis25-hydroksi-D-vitamiinipitoisuus (D-vitamiinin tila)Yhdistynyt kuningaskunta
-
The Hospital for Sick ChildrenBristol-Myers SquibbLopetettuTulenkestävät tai toistuvat hypermutoidut pahanlaatuiset kasvaimet | Biallelic Mismatch Repair Deficiency (bMMRD) -positiiviset potilaatYhdysvallat, Ranska, Kanada, Australia, Israel
-
Azienda Ospedaliera di BolzanoValmis25(OH)D-mittaus ja 25(OH)D-vajaus
-
University College CorkValmisD-vitamiinin tila seerumin 25-hydroksi-D-vitamiinin heijastamanaIrlanti
-
University of Eastern FinlandValmisD-vitamiinireseptorin kohdegeenin ilmentyminen | Seerumin 25(OH)D-pitoisuusSuomi
-
University of Eastern FinlandDSM Nutritional Products, Inc.ValmisD-vitamiinireseptorin kohdegeenin ilmentyminen | Seerumin 25(OH)D-pitoisuusSuomi
-
Meir Medical CenterValmisUuden tekniikan kehittäminen digitaalisten stereooptisten levykuvien C/D-suhteen mittaamiseksi | Intraobserver C/D-mittausten toistettavuus | Interobserver vaihtelevuus C/D mittaukset
-
King's College LondonVitamax Wholesalers LLPRekrytointiD-vitamiinilisäYhdistynyt kuningaskunta
-
Hospices Civils de LyonValmis