A szérum D-vitamin szintje és az izotretinoint használó betegek izom-csontrendszeri káros hatásai közötti kapcsolat
A szérum 25-ös hidroxi-D-vitamin-szintje és az izotretinoint használó Acne Vulgaris-ban szenvedő betegek izom-csontrendszeri káros hatásai közötti kapcsolat: keresztmetszeti, kontrollált vizsgálat
Az izotretinoint (ISO) az elmúlt néhány évtizedben olyan súlyos acne vulgarisban (AV) szenvedő betegek kezelésére használták, amelyek rezisztensek a szokásos szisztémás antibiotikumokkal és helyi szerekkel végzett terápiával szemben. Az ISO-nak különféle mellékhatásai vannak a csontrendszerben.
Ez a tanulmány az ISO által kiváltott mozgásszervi káros hatások és a szérum 25-hidroxi (OH) D-vitamin szintje közötti összefüggést vizsgálja acne vulgarisban szenvedő betegeknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A reumás mellékhatások a leggyakoribbak, ezek a mozgásszervi fájdalmak és az ízületi fájdalom, amely az ISO-t kapó betegek 16%-ánál tapasztalható. Az enyhe, átmeneti izom- és ízületi fájdalmak nagyon gyakoriak, és nem igénylik a gyógyszer abbahagyását. Az ISO további mozgásszervi mellékhatásai az inak és szalagok meszesedése, a gerinc hiperosztózisa (DISH-szindróma), emelkedett kreatin-foszfokináz és görcsök. Az irodalomban számos esetleírás található az ISO által kiváltott sacroiliitisről, többnyire az elmúlt években.
Az ISO és a D-vitamin szint közötti összefüggést a szakirodalomban számos tanulmány értékelte17,18,19. Az AV-betegek ISO által kiváltott izom-csontrendszeri mellékhatásai és a szérum D-vitamin szint közötti összefüggést azonban ez idáig nem vizsgálták. Legjobb tudomásunk szerint ez az első olyan vizsgálat, amely a szérum D-vitamin szintje és az ISO-val kapcsolatos mozgásszervi mellékhatások közötti összefüggést vizsgálja AV betegeknél.
Ebben a vizsgálatban 87 olyan beteget vettek fel, akik AV miatt ISO-t kaptak, és akiknek ISO által kiváltott mozgásszervi mellékhatásai voltak, a káros hatások (AE) csoportjába. A kontroll (C) csoport 90 egymást követő, koruk és nemük szerinti, ISO-t alkalmazó páciensből állt, de nem voltak mozgásszervi tüneteik.
A résztvevőket a mozgásszervi tünetek, például ízületi fájdalom, deréktáji fájdalom, inak és szalagok meszesedése, polyneuropathia, gerinc hyperostosis (DISH-szindróma), izomfájdalom, görcsök és sacroiliitis szempontjából értékelték. Megkérdezték, hogy izom-, ízületi fájdalom, derékfájás vagy sacroiliitis fordult-e elő ISO kezelés után. A szérum 25 (OH) D-vitamin szintjét minden résztvevőnél megmértük. Ezen eredmények alapján az AE csoportba tartozó betegeket három alcsoportra osztották a szérum D-vitamin szint szempontjából. Azokat a betegeket, akiknél a szérum 25 (OH) D-vitamin szintje 10 ng/ml-nél alacsonyabb, I. csoportba, 10-20 ng/ml között, II. csoportba, 20 ng/ml feletti III. csoportba kerültek.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Ankara, Pulyka, 06230
- Ankara Training and Research Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- ISO 0,5-1 mg/ttkg/nap dózisban legalább 3 hónapig,
- ne használjon D-vitamint és/vagy kalcium-kiegészítőket az elmúlt három hónapban
- 18 évnél idősebbnek lenni.
Kizárási kritériumok:
- Pajzsmirigy- és csontanyagcserével összefüggő vese-, gasztroenteritisz, csontrendszeri, pszichiátriai, hematológiai, endokrin rendellenességekben szenvedő betegek
- Azok a betegek, akik az elmúlt három hónapban olyan gyógyszereket kaptak, mint vízhajtók, multivitaminok, görcsoldók, glükokortikoidok, eritromicin, ösztrogénvegyületből készült tabletták, alkohol, D-vitamin és/vagy kalciumkészítmények,
- rosszindulatú daganat,
- Krónikus máj- és veseelégtelenség,
- A psoralen és az ultraibolya A (PUVA) története
- Terhességre váró nők.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Szűrés
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Izotretinoin által kiváltott mellékhatások csoportja
Az izotretinoint 0,5-1 mg/ttkg/nap dózisban kapó betegek mozgásszervi mellékhatásokat tapasztaltak
|
ISO
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: Ellenőrző csoport
Az izotretinoint 0,5-1 mg/ttkg/nap dózisban kapó betegeknél nem volt mozgásszervi mellékhatás
|
ISO
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Izotretinoint kapó betegeknél a váz- és izomrendszeri mellékhatások
Időkeret: 2 nap
|
A résztvevők mozgásszervi vizsgálatát ugyanaz a klinikus végzi. A résztvevőket mozgásszervi tünetek, például ízületi fájdalom, deréktáji fájdalom, inak és szalagok meszesedése, polyneuropathia, gerinc hyperostosis (DISH-szindróma), izomfájdalom, görcsök szempontjából értékelték. és sacroiliitis
|
2 nap
|
|
Szérum 25-ös hidroxi-D-vitamin szint
Időkeret: 7 nap
|
a szérum d-vitamin szintjét két csoportban mérik.
|
7 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: Cevriye Mülkoğlu, Ankara Training and Research Hospital
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- AnkaraTRH
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a D-vitamin hiány
-
Clinique Dentaire et d'implantologie Dr.Vinh NguyenGoethe UniversityIsmeretlen
-
Cairo UniversityIsmeretlen
-
Cairo UniversityIsmeretlenLágyszövet-növelés | Ridge Deficiency
-
Population Health Research InstituteCanadian Institutes of Health Research (CIHR)ToborzásCalcium Release Deficiency Syndrome (CRDS)Egyesült Államok, Izrael, Kanada, Belgium, Dánia, Franciaország, Egyesült Királyság
-
University of Alabama at BirminghamAktív, nem toborzóFogbeültetés | Ridge Deficiency | Csontgraft; Szövődmények, fertőzés vagy gyulladásEgyesült Államok
-
University of UlsterNorthern Ireland Executive; HSC Public Health AgencyBefejezveD-vitamin állapot | D-vitamin koncentrációEgyesült Királyság
-
Azienda Ospedaliera di BolzanoBefejezve25(OH)D mérés és 25(OH)D hiány
-
University of UlsterDairy Council for Northern Ireland; Agri-food & Biosciences Institute; Center for...Befejezve25-hidroxi-D-vitamin koncentráció (D-vitamin állapot)Egyesült Királyság
-
The Hospital for Sick ChildrenBristol-Myers SquibbMegszűntRefrakter vagy visszatérő hipermutált rosszindulatú daganatok | Biallelic Mismatch Repair Deficiency (bMMRD) pozitív betegekEgyesült Államok, Franciaország, Kanada, Ausztrália, Izrael
-
University College CorkBefejezveA D-vitamin állapotát a szérum 25-hidroxi-D-vitaminja tükröziÍrország