Zusammenhang zwischen Serum-Vitamin-D-Spiegeln und muskuloskelettalen Nebenwirkungen bei Patienten, die Isotretinoin verwenden
Die Beziehung zwischen Serum-25-Hydroxy-Vitamin-D-Spiegeln und muskuloskelettalen Nebenwirkungen bei Patienten mit Akne Vulgaris unter Verwendung von Isotretinoin: Eine kontrollierte Querschnittsstudie
Isotretinoin (ISO) wurde in den letzten Jahrzehnten zur Behandlung von Patienten mit schwerer Akne vulgaris (AV) eingesetzt, die gegen die Standardtherapie mit systemischen Antibiotika und topischen Mitteln resistent ist. Es gibt verschiedene Nebenwirkungen von ISO im Skelettsystem.
Diese Studie untersucht die Beziehung zwischen ISO-induzierten Nebenwirkungen auf den Bewegungsapparat und den 25-Hydroxy (OH)-Vitamin-D-Spiegeln im Serum bei Patienten mit Akne vulgaris.
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die häufigsten rheumatischen Nebenwirkungen sind Muskel-Skelett-Schmerzen und Arthralgie, was bei den 16 % der Patienten, die ISO erhalten, beobachtet wird. Leichte, vorübergehende Myalgien und Arthralgien sind sehr häufig und erfordern kein Absetzen des Medikaments. Die anderen muskuloskelettalen Nebenwirkungen von ISO sind Verkalkung von Sehnen und Bändern, Hyperostose der Wirbelsäule (DISH-Syndrom), erhöhte Kreatinphosphokinase und Krämpfe. In der Literatur gibt es viele Fallberichte im Zusammenhang mit ISO-induzierter Sakroiliitis, hauptsächlich in den letzten Jahren.
Der Zusammenhang zwischen ISO- und Vitamin-D-Spiegeln wurde in mehreren Studien in der Literatur untersucht17,18,19. Der Zusammenhang zwischen ISO-induzierten muskuloskelettalen Nebenwirkungen bei AV-Patienten und dem Vitamin-D-Serumspiegel wurde jedoch bisher nicht untersucht. Nach unserem besten Wissen ist dies die erste Studie, die die Beziehung zwischen den Serum-Vitamin-D-Spiegeln und den muskuloskelettalen Nebenwirkungen im Zusammenhang mit ISO bei AV-Patienten untersucht.
In diese Studie wurden 87 Patienten, die ISO gegen AV erhielten und ISO-induzierte muskuloskelettale Nebenwirkungen hatten, in die Gruppe mit unerwünschten Wirkungen (AE) aufgenommen. Die Kontrollgruppe (C) bestand aus alters- und geschlechtsangepassten 90 konsekutiven Patienten, die ISO verwendeten, aber keine muskuloskelettalen Symptome hatten.
Die Teilnehmer wurden im Hinblick auf muskuloskelettale Symptome wie Arthralgie, Kreuzschmerzen, Verkalkung von Sehnen und Bändern, Polyneuropathie, Hyperostosen der Wirbelsäule (DISH-Syndrom), Myalgie, Krämpfe und Sakroiliitis untersucht. Es wurde abgefragt, ob nach der ISO-Behandlung Myalgie, Arthralgie, Kreuzschmerzen oder Sakroiliitis aufgetreten sind. Serum 25 (OH) Vitamin D-Spiegel wurden bei allen Teilnehmern gemessen. Gemäß diesen Ergebnissen wurden Patienten in der AE-Gruppe im Hinblick auf die Serum-Vitamin-D-Spiegel in drei Untergruppen eingeteilt. Patienten mit einem Serum-25(OH)-Vitamin-D-Spiegel von weniger als 10 ng/ml wurden als Gruppe I rekrutiert, zwischen 10-20 ng/ml, als Gruppe II, höher als 20 ng/ml als Gruppe III.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Ankara, Truthahn, 06230
- Ankara Training and Research Hospital
-
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- ISO in einer Dosis von 0,5-1 mg/kg/Tag für mindestens 3 Monate,
- in den letzten drei Monaten keine Nahrungsergänzungsmittel mit Vitamin D und/oder Kalzium zu verwenden
- älter als 18 Jahre sein.
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit Nieren-, Gastroenteritis-, Skelett-, psychiatrischen, hämatologischen, endokrinen Störungen im Zusammenhang mit dem Schilddrüsen- und Knochenstoffwechsel
- Patienten, die in den letzten drei Monaten Arzneimittel wie Diuretika, Multivitamine, Antikonvulsiva, Glukokortikoide, Erythromycin, Östrogenpräparate, Alkohol, Vitamin D und/oder Kalziumpräparate erhalten haben,
- Malignität,
- Chronisches Leber- und Nierenversagen,
- Geschichte von Psoralen und Ultraviolett A (PUVA)
- Frauen warten auf Schwangerschaft.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Screening
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Isotretinoin-induzierte Nebenwirkungsgruppe
Patienten, die Isotretinoin in einer Dosis von 0,5-1 mg/kg/Tag erhielten und Nebenwirkungen auf den Bewegungsapparat hatten
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ISO
Andere Namen:
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Aktiver Komparator: Kontrollgruppe
Patienten, die Isotretinoin in einer Dosis von 0,5-1 mg/kg/Tag erhielten, hatten keine muskuloskelettalen Nebenwirkungen
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ISO
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Nebenwirkungen auf den Bewegungsapparat bei mit Isotretinoin behandelten Patienten
Zeitfenster: 2 Tage
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Die Untersuchung des Bewegungsapparates der Teilnehmer wird von demselben Arzt durchgeführt. Die Teilnehmer wurden hinsichtlich muskuloskelettaler Symptome wie Arthralgie, Rückenschmerzen, Verkalkung von Sehnen und Bändern, Polyneuropathie, Hyperostosen der Wirbelsäule (DISH-Syndrom), Myalgie, Krämpfe beurteilt und Sakroiliitis
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2 Tage
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Serum-25-Hydroxy-Vitamin-D-Spiegel
Zeitfenster: 7 Tage
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Serum-Vitamin-D-Spiegel werden in zwei Gruppen gemessen.
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7 Tage
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Cevriye Mülkoğlu, Ankara Training and Research Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- AnkaraTRH
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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