- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04204304
Förhållandet mellan serum-vitamin D-nivåer och muskuloskeletala biverkningar hos patienter som använder isotretinoin
Förhållandet mellan Serum 25 Hydroxy Vitamin D-nivåer och muskuloskeletala biverkningar hos patienter med acne vulgaris som använder isotretinoin: en tvärsnittskontrollerad studie
Isotretinoin (ISO) har använts vid behandling av patienter med svår acne vulgaris (AV) som är resistenta mot standardterapi med systemiska antibiotika och topikala medel, under de senaste decennierna. Det finns olika biverkningar av ISO i skelettsystemet.
Denna studie undersöker sambandet mellan ISO-inducerade muskuloskeletala biverkningar och serum 25 hydroxy (OH) vitamin D nivåer hos patienter med acne vulgaris.
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
De reumatiska biverkningarna är de vanligaste som är muskel- och skelettsmärtor och artralgi, sett över av de 16 % av patienterna som får ISO. Milda, övergående myalgier och artralgier är mycket vanliga och kräver inte utsättande av läkemedlet. De andra muskuloskeletala biverkningarna av ISO är förkalkning av senor och ligament, hyperostos i ryggraden (DISH-syndrom), förhöjt kreatinfosfokinas och kramper. Det finns många fallrapporter relaterade till ISO-inducerad sacroiliit i litteraturen, mest på senare år.
Sambandet mellan ISO- och D-vitaminnivåer har utvärderats med flera studier i litteraturen17,18,19. Sambandet mellan ISO-inducerade muskuloskeletala biverkningar hos AV-patienter och D-vitaminnivåer i serum har dock inte undersökts förrän nu. Så vitt vi vet är detta den första studien för att utvärdera sambandet mellan D-vitaminnivåerna i serum och de muskuloskeletala biverkningarna relaterade till ISO hos AV-patienter.
I denna studie inkluderades 87 patienter som fick ISO för AV och hade ISO-inducerade muskuloskeletala biverkningar som biverkningsgrupp (AE). Kontrollgruppen (C) bestod av ålders- och könsmatchade 90 på varandra följande patienter som använde ISO men hade inga muskuloskeletala symtom.
Deltagarna bedömdes med avseende på muskel- och skelettsymtom såsom artralgi, ländryggssmärta, förkalkning av senor och ligament, polyneuropati, hyperostoser i ryggraden (DISH-syndrom), myalgi, kramper och sacroiliit. Det frågades om myalgi, artralgi, ländryggssmärta eller sacroiliit har inträffat efter ISO-behandling. Serum 25 (OH) vitamin D-nivåer mättes hos alla deltagare. Enligt dessa resultat delades patienter i AE-gruppen in i tre undergrupper med avseende på serum-vitamin D-nivåerna. Patienter med serum 25 (OH) vitamin D-nivån är lägre än 10 ng/ml, rekryterades som grupp I, mellan 10-20 ng/ml, som grupp II, högre än 20 ng/ml som grupp III.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Ankara, Kalkon, 06230
- Ankara Training and Research Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- ISO vid en dos av 0,5-1 mg/kg/dag i minst 3 månader,
- att inte använda D-vitamin och/eller kalciumtillskott under de senaste tre månaderna
- att vara äldre än 18 år.
Exklusions kriterier:
- Patienter som hade njur-, gastroenterit, skelett-, psykiatriska, hematologiska, endokrina störningar relaterade till sköldkörtel- och benmetabolism
- Patienter som fått läkemedel som diuretika, multivitaminer, antikonvulsiva medel, glukokortikoider, erytromycin, östrogenföreningar, alkohol, D-vitamin och/eller kalciumpreparat under de senaste tre månaderna,
- Malignitet,
- Kronisk lever- och njursvikt,
- Historik av psoralen och ultraviolett A (PUVA)
- Kvinnor som väntar på graviditet.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Undersökning
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Isotretinoin-inducerad biverkningsgrupp
Patienter som fick isotretinoin med en dos på 0,5-1 mg/kg/dag och hade muskuloskeletala biverkningar
|
ISO
Andra namn:
|
Aktiv komparator: Kontrollgrupp
Patienter som fick isotretinoin med en dos på 0,5-1 mg/kg/dag hade inga biverkningar på muskuloskeletala
|
ISO
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Muskuloskeletala biverkningar hos patienter som får isotretinoin
Tidsram: 2 dagar
|
Rörelsesystemets undersökning av deltagarna kommer att utföras av samma läkare. Deltagarna bedömdes med avseende på muskel- och skelettsymtom såsom artralgi, ländryggssmärta, förkalkning av senor och ligament, polyneuropati, hyperostoser i ryggraden (DISH-syndrom), myalgi, kramper och sacroiliit
|
2 dagar
|
Serum 25 hydroxy vitamin D nivå
Tidsram: 7 dagar
|
D-vitaminnivåer i serum mäts i två grupper.
|
7 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Cevriye Mülkoğlu, Ankara Training and Research Hospital
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- AnkaraTRH
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på D-vitaminbrist
-
Hospices Civils de LyonAvslutad
-
Horopito LimitedAtlantia Food Clinical TrialsAvslutad
-
Factors Group of Nutritional Companies Inc.Avslutad
-
Mike O'Callaghan Military HospitalIndragenVitamin DFörenta staterna
-
Nutrition Institute, SloveniaNational Institute of Public Health, Slovenia; Slovenian Research Agency; Higher School of Applied Sciences (VIST)Anmälan via inbjudanVitamin D serumnivåerSlovenien
-
Aga Khan University Hospital, PakistanAvslutad
-
Fakih IVF Fertility CenterOkändD-VITAMIN störningarFörenade arabemiraten
-
Tufts UniversityNational Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases...Avslutad
-
Nutrition Institute, SloveniaSlovenian Research Agency; Valens Int. d.o.o., Slovenija; VIST - Faculty...AvslutadVitamin D serumnivåerSlovenien
-
Helsinki University Central HospitalUniversity of HelsinkiAvslutad
Kliniska prövningar på Isotretinoin
-
University of North CarolinaAvslutadEpidermolysis Bullosa
-
GlaxoSmithKlineAvslutad
-
Cipher Pharmaceuticals Inc.AvslutadSvår nodulär akneFörenta staterna, Kanada
-
Mostafa BahaaRekrytering
-
National Institute of Arthritis and Musculoskeletal...AvslutadMelanom (hud) | Icke-melanomatös hudcancerFörenta staterna
-
Shanghai Dermatology HospitalRenJi Hospital; Huadong HospitalOkänd
-
Centro Dermatológico Dr. Ladislao de la PascuaHar inte rekryterat ännu
-
Kayseri Education and Research HospitalKayseri Erciyes University Faculty of MedicineAvslutadBiverkningar av medicinska droger
-
Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen UniversityRekryteringMåttlig till svår akne vulgarisKina
-
SciClone PharmaceuticalsHar inte rekryterat ännu