Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Förhållandet mellan serum-vitamin D-nivåer och muskuloskeletala biverkningar hos patienter som använder isotretinoin

17 december 2019 uppdaterad av: Cevriye Mülkoğlu, Ankara Training and Research Hospital

Förhållandet mellan Serum 25 Hydroxy Vitamin D-nivåer och muskuloskeletala biverkningar hos patienter med acne vulgaris som använder isotretinoin: en tvärsnittskontrollerad studie

Isotretinoin (ISO) har använts vid behandling av patienter med svår acne vulgaris (AV) som är resistenta mot standardterapi med systemiska antibiotika och topikala medel, under de senaste decennierna. Det finns olika biverkningar av ISO i skelettsystemet.

Denna studie undersöker sambandet mellan ISO-inducerade muskuloskeletala biverkningar och serum 25 hydroxy (OH) vitamin D nivåer hos patienter med acne vulgaris.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

De reumatiska biverkningarna är de vanligaste som är muskel- och skelettsmärtor och artralgi, sett över av de 16 % av patienterna som får ISO. Milda, övergående myalgier och artralgier är mycket vanliga och kräver inte utsättande av läkemedlet. De andra muskuloskeletala biverkningarna av ISO är förkalkning av senor och ligament, hyperostos i ryggraden (DISH-syndrom), förhöjt kreatinfosfokinas och kramper. Det finns många fallrapporter relaterade till ISO-inducerad sacroiliit i litteraturen, mest på senare år.

Sambandet mellan ISO- och D-vitaminnivåer har utvärderats med flera studier i litteraturen17,18,19. Sambandet mellan ISO-inducerade muskuloskeletala biverkningar hos AV-patienter och D-vitaminnivåer i serum har dock inte undersökts förrän nu. Så vitt vi vet är detta den första studien för att utvärdera sambandet mellan D-vitaminnivåerna i serum och de muskuloskeletala biverkningarna relaterade till ISO hos AV-patienter.

I denna studie inkluderades 87 patienter som fick ISO för AV och hade ISO-inducerade muskuloskeletala biverkningar som biverkningsgrupp (AE). Kontrollgruppen (C) bestod av ålders- och könsmatchade 90 på varandra följande patienter som använde ISO men hade inga muskuloskeletala symtom.

Deltagarna bedömdes med avseende på muskel- och skelettsymtom såsom artralgi, ländryggssmärta, förkalkning av senor och ligament, polyneuropati, hyperostoser i ryggraden (DISH-syndrom), myalgi, kramper och sacroiliit. Det frågades om myalgi, artralgi, ländryggssmärta eller sacroiliit har inträffat efter ISO-behandling. Serum 25 (OH) vitamin D-nivåer mättes hos alla deltagare. Enligt dessa resultat delades patienter i AE-gruppen in i tre undergrupper med avseende på serum-vitamin D-nivåerna. Patienter med serum 25 (OH) vitamin D-nivån är lägre än 10 ng/ml, rekryterades som grupp I, mellan 10-20 ng/ml, som grupp II, högre än 20 ng/ml som grupp III.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

177

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Ankara, Kalkon, 06230
        • Ankara Training and Research Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • ISO vid en dos av 0,5-1 mg/kg/dag i minst 3 månader,
  • att inte använda D-vitamin och/eller kalciumtillskott under de senaste tre månaderna
  • att vara äldre än 18 år.

Exklusions kriterier:

  • Patienter som hade njur-, gastroenterit, skelett-, psykiatriska, hematologiska, endokrina störningar relaterade till sköldkörtel- och benmetabolism
  • Patienter som fått läkemedel som diuretika, multivitaminer, antikonvulsiva medel, glukokortikoider, erytromycin, östrogenföreningar, alkohol, D-vitamin och/eller kalciumpreparat under de senaste tre månaderna,
  • Malignitet,
  • Kronisk lever- och njursvikt,
  • Historik av psoralen och ultraviolett A (PUVA)
  • Kvinnor som väntar på graviditet.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Undersökning
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Isotretinoin-inducerad biverkningsgrupp
Patienter som fick isotretinoin med en dos på 0,5-1 mg/kg/dag och hade muskuloskeletala biverkningar
ISO
Andra namn:
  • Isotretinoin kapslar
Aktiv komparator: Kontrollgrupp
Patienter som fick isotretinoin med en dos på 0,5-1 mg/kg/dag hade inga biverkningar på muskuloskeletala
ISO
Andra namn:
  • Isotretinoin kapslar

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Muskuloskeletala biverkningar hos patienter som får isotretinoin
Tidsram: 2 dagar
Rörelsesystemets undersökning av deltagarna kommer att utföras av samma läkare. Deltagarna bedömdes med avseende på muskel- och skelettsymtom såsom artralgi, ländryggssmärta, förkalkning av senor och ligament, polyneuropati, hyperostoser i ryggraden (DISH-syndrom), myalgi, kramper och sacroiliit
2 dagar
Serum 25 hydroxy vitamin D nivå
Tidsram: 7 dagar
D-vitaminnivåer i serum mäts i två grupper.
7 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Cevriye Mülkoğlu, Ankara Training and Research Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

15 mars 2019

Primärt slutförande (Faktisk)

15 augusti 2019

Avslutad studie (Faktisk)

1 oktober 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

10 december 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

17 december 2019

Första postat (Faktisk)

18 december 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

18 december 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

17 december 2019

Senast verifierad

1 december 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på D-vitaminbrist

Kliniska prövningar på Isotretinoin

3
Prenumerera