Związek między stężeniem witaminy D w surowicy a działaniami niepożądanymi ze strony układu mięśniowo-szkieletowego u pacjentów stosujących izotretynoinę
Związek między poziomami hydroksywitaminy D w surowicy 25 a działaniami niepożądanymi na układ mięśniowo-szkieletowy u pacjentów z trądzikiem pospolitym stosujących izotretynoinę: przekrojowe badanie kontrolowane
Izotretynoina (ISO) była stosowana w leczeniu pacjentów z ciężkim trądzikiem pospolitym (AV), który jest oporny na standardowe leczenie antybiotykami ogólnoustrojowymi i lekami miejscowymi, w ciągu ostatnich kilku dekad. Istnieją różne skutki uboczne ISO w układzie kostnym.
W tym badaniu zbadano związek między niepożądanymi skutkami układu mięśniowo-szkieletowego wywołanymi przez ISO a poziomami 25-hydroksy (OH) witaminy D w surowicy u pacjentów z trądzikiem pospolitym.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Reumatyczne działania niepożądane są najczęstsze i są to bóle mięśniowo-szkieletowe i bóle stawów, obserwowane u 16% pacjentów otrzymujących ISO. Łagodne, przejściowe bóle mięśni i stawów są bardzo częste i nie wymagają odstawienia leku. Inne mięśniowo-szkieletowe skutki uboczne ISO to zwapnienie ścięgien i więzadeł, hiperostoza kręgosłupa (zespół DISH), podwyższona fosfokinaza kreatynowa i skurcze. W literaturze istnieje wiele opisów przypadków związanych z zapaleniem stawów krzyżowo-biodrowych wywołanym przez ISO, głównie z ostatnich lat.
Związek między ISO a poziomami witaminy D został oceniony w kilku badaniach w literaturze17,18,19. Jednak do tej pory nie badano związku między skutkami ubocznymi układu mięśniowo-szkieletowego wywołanymi przez ISO u pacjentów z AV a poziomami witaminy D w surowicy. Zgodnie z naszą najlepszą wiedzą jest to pierwsze badanie mające na celu ocenę związku między poziomem witaminy D w surowicy a skutkami ubocznymi układu mięśniowo-szkieletowego związanymi z ISO u pacjentów AV.
W tym badaniu 87 pacjentów otrzymujących ISO z powodu AV, u których wystąpiły działania niepożądane ze strony układu mięśniowo-szkieletowego wywołane przez ISO, zostało włączonych do grupy działań niepożądanych (AE). Grupa kontrolna (C) składała się z dobranych pod względem wieku i płci 90 kolejnych pacjentów stosujących ISO, ale bez objawów ze strony układu mięśniowo-szkieletowego.
Uczestników oceniano pod kątem objawów ze strony układu mięśniowo-szkieletowego, takich jak bóle stawów, bóle krzyża, zwapnienia ścięgien i więzadeł, polineuropatie, przerosty kręgosłupa (zespół DISH), bóle mięśni, skurcze i zapalenie stawów krzyżowo-biodrowych. Zapytano, czy po leczeniu ISO wystąpił ból mięśni, ból stawów, ból krzyża lub zapalenie stawów krzyżowo-biodrowych. U wszystkich uczestników zmierzono poziomy witaminy D w surowicy 25 (OH). Na podstawie tych wyników pacjentów z grupy AE podzielono na trzy podgrupy pod względem stężenia witaminy D w surowicy. Pacjenci ze stężeniem witaminy D w surowicy 25 (OH) niższym niż 10 ng/ml byli rekrutowani do grupy I, pomiędzy 10-20 ng/ml, do grupy II, powyżej 20 ng/ml do grupy III.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Ankara, Indyk, 06230
- Ankara Training and Research Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- ISO w dawce 0,5-1 mg/kg/dobę przez co najmniej 3 miesiące,
- nie stosować suplementów witaminy D i/lub wapnia przez ostatnie trzy miesiące
- mieć ukończone 18 lat.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z zaburzeniami nerek, żołądka i jelit, układu kostnego, psychiatrycznymi, hematologicznymi, endokrynologicznymi związanymi z metabolizmem tarczycy i kości
- Pacjenci przyjmujący leki moczopędne, multiwitaminy, leki przeciwdrgawkowe, glikokortykosteroidy, erytromycynę, pigułki złożone z estrogenów, alkohol, witaminę D i/lub preparaty wapnia w ciągu ostatnich 3 miesięcy,
- Złośliwość,
- Przewlekła niewydolność wątroby i nerek,
- Historia psoralenu i ultrafioletu A (PUVA)
- Kobiety czekające na ciążę.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Ekranizacja
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa działań niepożądanych wywołanych przez izotretynoinę
Pacjenci otrzymujący izotretynoinę w dawce 0,5-1 mg/kg mc./dobę, u których wystąpiły działania niepożądane ze strony układu mięśniowo-szkieletowego
|
ISO
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Grupa kontrolna
Pacjenci otrzymujący izotretynoinę w dawce 0,5-1 mg/kg mc./dobę nie mieli żadnych działań niepożądanych ze strony układu mięśniowo-szkieletowego
|
ISO
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Działania niepożądane ze strony układu mięśniowo-szkieletowego u pacjentów otrzymujących izotretynoinę
Ramy czasowe: 2 dni
|
Badanie układu ruchu uczestników będzie wykonywane przez tego samego lekarza. Uczestnicy byli oceniani pod kątem objawów ze strony układu mięśniowo-szkieletowego, takich jak: bóle stawów, bóle krzyża, zwapnienia ścięgien i więzadeł, polineuropatie, przerosty kręgosłupa (zespół DISH), bóle mięśni, skurcze i zapalenie stawów krzyżowo-biodrowych
|
2 dni
|
|
Poziom 25-hydroksywitaminy D w surowicy
Ramy czasowe: 7 dni
|
poziom witaminy D w surowicy będzie mierzony w dwóch grupach.
|
7 dni
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Cevriye Mülkoğlu, Ankara Training and Research Hospital
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- AnkaraTRH
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .