Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vztah mezi sérovými hladinami vitaminu D a muskuloskeletálními nežádoucími účinky u pacientů užívajících isotretinoin

17. prosince 2019 aktualizováno: Cevriye Mülkoğlu, Ankara Training and Research Hospital

Vztah mezi hladinami 25 hydroxy vitaminu D v séru a muskuloskeletálními nežádoucími účinky u pacientů s akné vulgaris při užívání isotretinoinu: Průřezová kontrolovaná studie

Isotretinoin (ISO) se v posledních několika desetiletích používá k léčbě pacientů s těžkou formou acne vulgaris (AV), která je rezistentní vůči standardní léčbě systémovými antibiotiky a topickými látkami. Existují různé vedlejší účinky ISO v kosterním systému.

Tato studie zkoumá vztah mezi ISO-indukovanými muskuloskeletálními nežádoucími účinky a hladinami 25-hydroxy (OH) vitaminu D v séru u pacientů s acne vulgaris.

Přehled studie

Detailní popis

Revmatické vedlejší účinky jsou nejběžnější, což jsou muskuloskeletální bolesti a artralgie, pozorované u více než 16 % pacientů užívajících ISO. Mírné, přechodné myalgie a artralgie jsou velmi časté a nevyžadují vysazení léku. Dalšími muskuloskeletálními vedlejšími účinky ISO jsou kalcifikace šlach a vazů, hyperostóza páteře (DISH syndrom), zvýšená kreatinfosfokináza a křeče. V literatuře je mnoho kazuistik souvisejících s ISO-indukovanou sakroiliitidou, většinou z posledních let.

Souvislost mezi hladinami ISO a vitaminu D byla hodnocena několika studiemi v literatuře17,18,19. Vztah mezi ISO-indukovanými muskuloskeletálními vedlejšími účinky u AV pacientů a hladinami vitaminu D v séru nebyl dosud zkoumán. Pokud je nám známo, jedná se o první studii hodnotící vztah mezi hladinami vitaminu D v séru a muskuloskeletálními vedlejšími účinky souvisejícími s ISO u pacientů s AV.

V této studii bylo 87 pacientů, kteří dostávali ISO kvůli AV a měli muskuloskeletální vedlejší účinky vyvolané ISO, zařazeno do skupiny s nežádoucími účinky (AE). Kontrolní (C) skupinu tvořilo 90 po sobě jdoucích pacientů odpovídajících věku a pohlaví, kteří užívali ISO, ale neměli žádné muskuloskeletální příznaky.

Účastníci byli hodnoceni z hlediska muskuloskeletálních symptomů, jako jsou artralgie, bolesti v kříži, kalsifikace šlach a vazů, polyneuropatie, hyperostózy páteře (DISH syndrom), myalgie, křeče a sakroiliitida. Bylo dotázáno, zda po léčbě ISO došlo k myalgii, artralgii, bolesti dolní části zad nebo sakroiliitidě. U všech účastníků byly měřeny hladiny 25 (OH) vitaminu D v séru. Podle těchto výsledků byli pacienti ve skupině AE rozděleni do tří podskupin z hlediska sérových hladin vitaminu D. Pacienti se sérovou hladinou 25 (OH) vitaminu D nižší než 10 ng/ml byli zařazeni jako skupina I, mezi 10-20 ng/ml, jako skupina II, vyšší než 20 ng/ml jako skupina III.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

177

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Ankara, Krocan, 06230
        • Ankara Training and Research Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • ISO v dávce 0,5-1 mg/kg/den po dobu alespoň 3 měsíců,
  • během posledních tří měsíců nepoužívat vitamin D a/nebo doplňky vápníku
  • být starší 18 let.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti, kteří měli renální, gastroenteritidu, kosterní, psychiatrické, hematologické, endokrinní poruchy související s metabolismem štítné žlázy a kostí
  • Pacienti užívající léky, jako jsou diuretika, multivitaminy, antikonvulziva, glukokortikoidy, erytromycin, pilulky obsahující estrogen, alkohol, vitamin D a/nebo přípravky obsahující vápník v posledních třech měsících,
  • malignita,
  • Chronické selhání jater a ledvin,
  • Historie psoralenu a ultrafialového záření A (PUVA)
  • Ženy čekající na těhotenství.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Promítání
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina nežádoucích účinků vyvolaných izotretinoinem
Pacienti užívající isotretinoin v dávce 0,5-1 mg/kg/den a měli muskuloskeletální nežádoucí účinky
ISO
Ostatní jména:
  • Isotretinoinové kapsle
Aktivní komparátor: Kontrolní skupina
Pacienti užívající isotretinoin v dávce 0,5-1 mg/kg/den neměli žádné muskuloskeletální nežádoucí účinky
ISO
Ostatní jména:
  • Isotretinoinové kapsle

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Muskuloskeletální nežádoucí účinky u pacientů užívajících isotretinoin
Časové okno: 2 dny
Vyšetření pohybového aparátu účastníků provede stejný klinik. Účastníci byli hodnoceni z hlediska muskuloskeletálních symptomů jako jsou artralgie, bolesti v kříži, kalcifikace šlach a vazů, polyneuropatie, hyperostózy páteře (DISH syndrom), myalgie, křeče a sakroiliitida
2 dny
Hladina 25 hydroxy vitaminu D v séru
Časové okno: 7 dní
hladiny vitaminu D v séru se budou měřit ve dvou skupinách.
7 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Cevriye Mülkoğlu, Ankara Training and Research Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. března 2019

Primární dokončení (Aktuální)

15. srpna 2019

Dokončení studie (Aktuální)

1. října 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. prosince 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. prosince 2019

První zveřejněno (Aktuální)

18. prosince 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. prosince 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. prosince 2019

Naposledy ověřeno

1. prosince 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Nedostatek vitaminu D

3
Předplatit