- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04204304
Vztah mezi sérovými hladinami vitaminu D a muskuloskeletálními nežádoucími účinky u pacientů užívajících isotretinoin
Vztah mezi hladinami 25 hydroxy vitaminu D v séru a muskuloskeletálními nežádoucími účinky u pacientů s akné vulgaris při užívání isotretinoinu: Průřezová kontrolovaná studie
Isotretinoin (ISO) se v posledních několika desetiletích používá k léčbě pacientů s těžkou formou acne vulgaris (AV), která je rezistentní vůči standardní léčbě systémovými antibiotiky a topickými látkami. Existují různé vedlejší účinky ISO v kosterním systému.
Tato studie zkoumá vztah mezi ISO-indukovanými muskuloskeletálními nežádoucími účinky a hladinami 25-hydroxy (OH) vitaminu D v séru u pacientů s acne vulgaris.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Revmatické vedlejší účinky jsou nejběžnější, což jsou muskuloskeletální bolesti a artralgie, pozorované u více než 16 % pacientů užívajících ISO. Mírné, přechodné myalgie a artralgie jsou velmi časté a nevyžadují vysazení léku. Dalšími muskuloskeletálními vedlejšími účinky ISO jsou kalcifikace šlach a vazů, hyperostóza páteře (DISH syndrom), zvýšená kreatinfosfokináza a křeče. V literatuře je mnoho kazuistik souvisejících s ISO-indukovanou sakroiliitidou, většinou z posledních let.
Souvislost mezi hladinami ISO a vitaminu D byla hodnocena několika studiemi v literatuře17,18,19. Vztah mezi ISO-indukovanými muskuloskeletálními vedlejšími účinky u AV pacientů a hladinami vitaminu D v séru nebyl dosud zkoumán. Pokud je nám známo, jedná se o první studii hodnotící vztah mezi hladinami vitaminu D v séru a muskuloskeletálními vedlejšími účinky souvisejícími s ISO u pacientů s AV.
V této studii bylo 87 pacientů, kteří dostávali ISO kvůli AV a měli muskuloskeletální vedlejší účinky vyvolané ISO, zařazeno do skupiny s nežádoucími účinky (AE). Kontrolní (C) skupinu tvořilo 90 po sobě jdoucích pacientů odpovídajících věku a pohlaví, kteří užívali ISO, ale neměli žádné muskuloskeletální příznaky.
Účastníci byli hodnoceni z hlediska muskuloskeletálních symptomů, jako jsou artralgie, bolesti v kříži, kalsifikace šlach a vazů, polyneuropatie, hyperostózy páteře (DISH syndrom), myalgie, křeče a sakroiliitida. Bylo dotázáno, zda po léčbě ISO došlo k myalgii, artralgii, bolesti dolní části zad nebo sakroiliitidě. U všech účastníků byly měřeny hladiny 25 (OH) vitaminu D v séru. Podle těchto výsledků byli pacienti ve skupině AE rozděleni do tří podskupin z hlediska sérových hladin vitaminu D. Pacienti se sérovou hladinou 25 (OH) vitaminu D nižší než 10 ng/ml byli zařazeni jako skupina I, mezi 10-20 ng/ml, jako skupina II, vyšší než 20 ng/ml jako skupina III.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Ankara, Krocan, 06230
- Ankara Training and Research Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- ISO v dávce 0,5-1 mg/kg/den po dobu alespoň 3 měsíců,
- během posledních tří měsíců nepoužívat vitamin D a/nebo doplňky vápníku
- být starší 18 let.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti, kteří měli renální, gastroenteritidu, kosterní, psychiatrické, hematologické, endokrinní poruchy související s metabolismem štítné žlázy a kostí
- Pacienti užívající léky, jako jsou diuretika, multivitaminy, antikonvulziva, glukokortikoidy, erytromycin, pilulky obsahující estrogen, alkohol, vitamin D a/nebo přípravky obsahující vápník v posledních třech měsících,
- malignita,
- Chronické selhání jater a ledvin,
- Historie psoralenu a ultrafialového záření A (PUVA)
- Ženy čekající na těhotenství.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Promítání
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Skupina nežádoucích účinků vyvolaných izotretinoinem
Pacienti užívající isotretinoin v dávce 0,5-1 mg/kg/den a měli muskuloskeletální nežádoucí účinky
|
ISO
Ostatní jména:
|
Aktivní komparátor: Kontrolní skupina
Pacienti užívající isotretinoin v dávce 0,5-1 mg/kg/den neměli žádné muskuloskeletální nežádoucí účinky
|
ISO
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Muskuloskeletální nežádoucí účinky u pacientů užívajících isotretinoin
Časové okno: 2 dny
|
Vyšetření pohybového aparátu účastníků provede stejný klinik. Účastníci byli hodnoceni z hlediska muskuloskeletálních symptomů jako jsou artralgie, bolesti v kříži, kalcifikace šlach a vazů, polyneuropatie, hyperostózy páteře (DISH syndrom), myalgie, křeče a sakroiliitida
|
2 dny
|
Hladina 25 hydroxy vitaminu D v séru
Časové okno: 7 dní
|
hladiny vitaminu D v séru se budou měřit ve dvou skupinách.
|
7 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Cevriye Mülkoğlu, Ankara Training and Research Hospital
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- AnkaraTRH
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Nedostatek vitaminu D
-
University of UlsterNorthern Ireland Executive; HSC Public Health AgencyDokončenoStav vitaminu D | Koncentrace vitaminu DSpojené království
-
University of UlsterDairy Council for Northern Ireland; Agri-food & Biosciences Institute; Center...DokončenoKoncentrace 25-hydroxyvitaminu D (stav vitaminu D)Spojené království
-
Azienda Ospedaliera di BolzanoDokončeno25(OH)D měření a 25(OH)D nedostatek
-
University College CorkDokončenoStav vitaminu D, jak se odráží v séru 25-hydroxyvitamin DIrsko
-
Meir Medical CenterDokončenoVývoj nové techniky měření poměru C/D ze snímků digitálních stereooptických disků | Intraobserver Reprodukovatelnost C/D měření | Interobserver Variabilita C/D měření
-
University of Eastern FinlandDokončenoExprese cílového genu receptoru vitamínu D | Sérum 25(OH)D koncentraceFinsko
-
University of Eastern FinlandDSM Nutritional Products, Inc.DokončenoExprese cílového genu receptoru vitamínu D | Sérum 25(OH)D koncentraceFinsko
-
Hospices Civils de LyonDokončeno
-
Horopito LimitedAtlantia Food Clinical TrialsDokončeno
-
Eiger BioPharmaceuticalsDokončenoChronická infekce hepatitidy DKrocan