Relação entre níveis séricos de vitamina D e efeitos adversos musculoesqueléticos em pacientes em uso de isotretinoína
A relação entre os níveis séricos de hidroxivitamina D 25 e efeitos adversos musculoesqueléticos em pacientes com acne vulgar usando isotretinoína: um estudo controlado transversal
A isotretinoína (ISO) tem sido utilizada no tratamento de pacientes com acne vulgar (AV) grave resistente à terapia padrão com antibióticos sistêmicos e agentes tópicos, nas últimas décadas. Existem vários efeitos colaterais do ISO no sistema esquelético.
Este estudo investiga a relação entre os efeitos adversos musculoesqueléticos induzidos por ISO e os níveis séricos de 25 hidroxi (OH) vitamina D em pacientes com acne vulgar.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os efeitos colaterais reumáticos são os mais comuns que são dores musculoesqueléticas e artralgias, observadas em mais de 16% dos pacientes que receberam ISO. Mialgias e artralgias leves e transitórias são muito comuns e não requerem a suspensão do medicamento. Os outros efeitos colaterais musculoesqueléticos do ISO são calcificação de tendões e ligamentos, hiperostose da coluna vertebral (síndrome DISH), elevação da creatina fosfoquinase e cãibras. Existem muitos relatos de casos relacionados à sacroileíte induzida por ISO na literatura, principalmente nos últimos anos.
A associação entre ISO e níveis de vitamina D tem sido avaliada em vários estudos na literatura17,18,19. No entanto, a relação entre os efeitos colaterais musculoesqueléticos induzidos pelo ISO em pacientes com AV e os níveis séricos de vitamina D não foram investigados até agora. Até onde sabemos, este é o primeiro estudo a avaliar a relação entre os níveis séricos de vitamina D e os efeitos colaterais musculoesqueléticos relacionados à ISO em pacientes com AV.
Neste estudo, 87 pacientes que receberam ISO para AV e tiveram efeitos colaterais musculoesqueléticos induzidos por ISO foram incluídos no grupo de efeito adverso (EA). O grupo controle (C) consistia em 90 pacientes consecutivos pareados por idade e sexo usando ISO, mas não apresentavam sintomas musculoesqueléticos.
Os participantes foram avaliados quanto ao aspecto de sintomas musculoesqueléticos como artralgia, lombalgia, calcificação de tendões e ligamentos, polineuropatia, hiperostose da coluna vertebral (síndrome DISH), mialgia, cãibras e sacroileíte. Foi questionado se ocorreu mialgia, artralgia, lombalgia ou sacroileíte após o tratamento com ISO. Os níveis séricos de 25 (OH) vitamina D foram medidos em todos os participantes. De acordo com esses resultados, os pacientes do grupo AE foram divididos em três subgrupos quanto aos níveis séricos de vitamina D. Pacientes com níveis séricos de 25 (OH) vitamina D abaixo de 10 ng/ml, foram recrutados como Grupo I, entre 10-20 ng/ml, como Grupo II, acima de 20 ng/ml como Grupo III.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Ankara, Peru, 06230
- Ankara Training and Research Hospital
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- ISO na dose de 0,5-1 mg/kg/dia por pelo menos 3 meses,
- não usar suplementos de vitamina D e/ou cálcio nos últimos três meses
- ser maior de 18 anos.
Critério de exclusão:
- Pacientes que apresentavam distúrbios renais, gastroentéricos, esqueléticos, psiquiátricos, hematológicos, endócrinos relacionados ao metabolismo da tireoide e dos ossos
- Pacientes recebendo drogas como diuréticos, polivitamínicos, anticonvulsivantes, glicocorticóides, eritromicina, pílulas de estrogênio, álcool, vitamina D e/ou preparados de cálcio nos últimos três meses,
- Malignidade,
- Insuficiência hepática e renal crônica,
- História de psoralênico e ultravioleta A (PUVA)
- Mulheres esperando gravidez.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Triagem
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Grupo de efeitos adversos induzidos por isotretinoína
Pacientes recebendo isotretinoína com dose de 0,5-1 mg/kg/dia e tiveram efeitos adversos musculoesqueléticos
|
ISO
Outros nomes:
|
|
Comparador Ativo: Grupo de controle
Pacientes recebendo isotretinoína com dose de 0,5-1 mg/kg/dia não apresentaram efeitos adversos musculoesqueléticos
|
ISO
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Efeitos adversos musculoesqueléticos em pacientes recebendo isotretinoína
Prazo: 2 dias
|
O exame do aparelho locomotor dos participantes será realizado pelo mesmo clínico. Os participantes foram avaliados quanto aos sintomas musculoesqueléticos, como artralgia, lombalgia, calcificação de tendões e ligamentos, polineuropatia, hiperostoses da coluna vertebral (síndrome DISH), mialgia, cãibras e sacroileíte
|
2 dias
|
|
Nível sérico de 25 hidroxi vitamina D
Prazo: 7 dias
|
os níveis séricos de vitamina d serão medidos em dois grupos.
|
7 dias
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Cevriye Mülkoğlu, Ankara Training and Research Hospital
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- AnkaraTRH
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .