Relación entre los niveles séricos de vitamina D y los efectos adversos musculoesqueléticos en pacientes que usan isotretinoína
La relación entre los niveles séricos de 25 hidroxivitamina D y los efectos adversos musculoesqueléticos en pacientes con acné vulgar que usan isotretinoína: un estudio transversal controlado
La isotretinoína (ISO) se ha utilizado en el tratamiento de pacientes con acné vulgar (AV) grave resistente a la terapia estándar con antibióticos sistémicos y agentes tópicos durante las últimas décadas. Hay varios efectos secundarios de ISO en el sistema esquelético.
Este estudio investiga la relación entre los efectos adversos musculoesqueléticos inducidos por ISO y los niveles séricos de 25 hidroxi (OH) vitamina D en pacientes con acné vulgar.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los efectos secundarios reumáticos son los más comunes que son los dolores musculoesqueléticos y las artralgias, observados en más del 16% de los pacientes que reciben ISO. Las mialgias y artralgias leves y transitorias son muy comunes y no requieren la interrupción del fármaco. Los otros efectos secundarios musculoesqueléticos de ISO son la calcificación de tendones y ligamentos, hiperostosis de la columna vertebral (síndrome DISH), creatina fosfoquinasa elevada y calambres. Hay muchos reportes de casos relacionados con sacroilitis inducida por ISO en la literatura, en su mayoría en los últimos años.
La asociación entre ISO y niveles de vitamina D ha sido evaluada con varios estudios en la literatura17,18,19. Sin embargo, la relación entre los efectos secundarios musculoesqueléticos inducidos por ISO en pacientes con AV y los niveles séricos de vitamina D no se ha investigado hasta ahora. Hasta donde sabemos, este es el primer estudio que evalúa la relación entre los niveles séricos de vitamina D y los efectos secundarios musculoesqueléticos relacionados con ISO en pacientes con AV.
En este estudio, 87 pacientes que recibieron ISO para AV y tenían efectos secundarios musculoesqueléticos inducidos por ISO, se inscribieron como grupo de efectos adversos (EA). El grupo de control (C) estaba formado por 90 pacientes consecutivos emparejados por edad y sexo que usaban ISO pero que no tenían síntomas musculoesqueléticos.
Los participantes fueron evaluados en el aspecto de los síntomas musculoesqueléticos como artralgia, dolor lumbar, calsificación de tendones y ligamentos, polineuropatía, hiperostosis de la columna (síndrome DISH), mialgia, calambres y sacroilitis. Se preguntó si se habían producido mialgias, artralgias, lumbalgias o sacroilitis después del tratamiento con ISO. Se midieron los niveles séricos de 25 (OH) vitamina D en todos los participantes. Según estos resultados, los pacientes del grupo AE se dividieron en tres subgrupos en función de los niveles séricos de vitamina D. Los pacientes con un nivel sérico de 25 (OH) vitamina D inferior a 10 ng/ml, se reclutaron como Grupo I, entre 10-20 ng/ml, como Grupo II, superior a 20 ng/ml como Grupo III.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Ankara, Pavo, 06230
- Ankara Training and Research Hospital
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- ISO a una dosis de 0,5-1 mg/kg/día durante al menos 3 meses,
- no usar suplementos de vitamina D y/o calcio durante los últimos tres meses
- ser mayor de 18 años.
Criterio de exclusión:
- Pacientes que tenían trastornos renales, gastroenteritis, esqueléticos, psiquiátricos, hematológicos, endocrinos relacionados con la tiroides y el metabolismo óseo
- Pacientes que reciben medicamentos como diuréticos, multivitamínicos, anticonvulsivos, glucocorticoides, eritromicina, píldoras de compuestos de estrógeno, alcohol, preparados de vitamina D y/o calcio en los últimos tres meses,
- Malignidad,
- Insuficiencia hepática y renal crónica,
- Historia de psoraleno y ultravioleta A (PUVA)
- Mujeres esperando embarazo.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Poner en pantalla
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Grupo de efectos adversos inducidos por isotretinoína
Pacientes que recibieron isotretinoína con dosis de 0,5-1 mg/kg/día y tuvieron efectos adversos musculoesqueléticos
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YO ASI
Otros nombres:
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Comparador activo: Grupo de control
Los pacientes que recibieron isotretinoína en dosis de 0,5-1 mg/kg/día no presentaron efectos adversos musculoesqueléticos
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YO ASI
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Efectos adversos musculoesqueléticos en pacientes que reciben isotretinoína
Periodo de tiempo: 2 días
|
El mismo médico realizará el examen del sistema locomotor de los participantes. Los participantes fueron evaluados en el aspecto de los síntomas musculoesqueléticos como artralgia, dolor lumbar, calcificación de tendones y ligamentos, polineuropatía, hiperostosis de la columna (síndrome DISH), mialgia, calambres y sacroilitis
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2 días
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Nivel sérico de 25 hidroxi vitamina D
Periodo de tiempo: 7 días
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los niveles séricos de vitamina d se medirán en dos grupos.
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7 días
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Cevriye Mülkoğlu, Ankara Training and Research Hospital
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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Más información
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Otros números de identificación del estudio
- AnkaraTRH
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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