Relation entre les taux sériques de vitamine D et les effets indésirables musculosquelettiques chez les patients utilisant l'isotrétinoïne
La relation entre les taux sériques de 25 hydroxyvitamine D et les effets indésirables musculo-squelettiques chez les patients atteints d'acné vulgaire utilisant l'isotrétinoïne : une étude transversale contrôlée
L'isotrétinoïne (ISO) a été utilisée dans le traitement des patients atteints d'acné vulgaire (AV) sévère qui résiste au traitement standard avec des antibiotiques systémiques et des agents topiques, au cours des dernières décennies. Il existe divers effets secondaires de l'ISO dans le système squelettique.
Cette étude examine la relation entre les effets indésirables musculo-squelettiques induits par l'ISO et les taux sériques de 25 hydroxy (OH) vitamine D chez les patients atteints d'acné vulgaire.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les effets secondaires rhumatismaux sont les plus courants, à savoir les douleurs musculo-squelettiques et les arthralgies, observés chez les 16 % de patients recevant l'ISO. Les myalgies et arthralgies légères et transitoires sont très fréquentes et ne nécessitent pas l'arrêt du médicament. Les autres effets secondaires musculo-squelettiques de l'ISO sont la calcification des tendons et des ligaments, l'hyperostose de la colonne vertébrale (syndrome DISH), l'élévation de la créatine phosphokinase et les crampes. Il existe de nombreux rapports de cas liés à la sacro-iliite induite par l'ISO dans la littérature, principalement ces dernières années.
L'association entre les niveaux d'ISO et de vitamine D a été évaluée avec plusieurs études dans la littérature17,18,19. Cependant, la relation entre les effets secondaires musculo-squelettiques induits par l'ISO chez les patients AV et les taux sériques de vitamine D n'a pas été étudiée jusqu'à présent. À notre connaissance, il s'agit de la première étude à évaluer la relation entre les taux sériques de vitamine D et les effets secondaires musculo-squelettiques liés à l'ISO chez les patients AV.
Dans cette étude, 87 patients recevant ISO pour AV et ayant des effets secondaires musculo-squelettiques induits par ISO, ont été inclus dans le groupe d'effets indésirables (EI). Le groupe témoin (C) était composé de 90 patients consécutifs appariés selon l'âge et le sexe utilisant l'ISO mais ne présentaient aucun symptôme musculo-squelettique.
Les participants ont été évalués sous l'aspect de symptômes musculo-squelettiques tels que l'arthralgie, la lombalgie, la calsification des tendons et des ligaments, la polyneuropathie, les hyperostoses de la colonne vertébrale (syndrome DISH), la myalgie, les crampes et la sacro-iliite. Il a été demandé si une myalgie, une arthralgie, une lombalgie ou une sacro-iliite s'était produite après le traitement ISO. Les taux sériques de vitamine D 25 (OH) ont été mesurés chez tous les participants. Selon ces résultats, les patients du groupe AE ont été divisés en trois sous-groupes en fonction des taux sériques de vitamine D. Les patients dont le taux sérique de vitamine D 25 (OH) est inférieur à 10 ng/ml ont été recrutés dans le groupe I, entre 10 et 20 ng/ml, dans le groupe II, supérieur à 20 ng/ml dans le groupe III.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Ankara, Turquie, 06230
- Ankara Training and Research Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- ISO à la dose de 0,5-1 mg/kg/jour pendant au moins 3 mois,
- ne pas utiliser de suppléments de vitamine D et/ou de calcium au cours des trois derniers mois
- être âgé de plus de 18 ans.
Critère d'exclusion:
- Patients ayant des troubles rénaux, gastro-entérite, squelettiques, psychiatriques, hématologiques, endocriniens liés au métabolisme thyroïdien et osseux
- Patients recevant des médicaments tels que des diurétiques, des multivitamines, des anticonvulsivants, des glucocorticoïdes, de l'érythromycine, des pilules composées d'œstrogène, de l'alcool, de la vitamine D et/ou des préparations de calcium au cours des trois derniers mois,
- Malignité,
- Insuffisance hépatique et rénale chronique,
- Histoire du psoralène et de l'ultraviolet A (PUVA)
- Femmes en attente de grossesse.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Dépistage
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe d'effets indésirables induits par l'isotrétinoïne
Patients recevant de l'isotrétinoïne à une dose de 0,5 à 1 mg/kg/jour et ayant présenté des effets indésirables musculo-squelettiques
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ISO
Autres noms:
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Comparateur actif: Groupe de contrôle
Les patients recevant de l'isotrétinoïne à une dose de 0,5 à 1 mg/kg/jour n'ont présenté aucun effet indésirable musculo-squelettique
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ISO
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Effets indésirables musculo-squelettiques chez les patients recevant de l'isotrétinoïne
Délai: 2 jours
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L'examen du système locomoteur des participants sera effectué par le même clinicien. Les participants ont été évalués sous l'aspect de symptômes musculo-squelettiques tels que l'arthralgie, la lombalgie, la calcification des tendons et des ligaments, la polyneuropathie, les hyperostoses de la colonne vertébrale (syndrome DISH), la myalgie, les crampes. et sacro-iliite
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2 jours
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Taux sérique de 25 hydroxy vitamine D
Délai: 7 jours
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les taux sériques de vitamine d seront mesurés en deux groupes.
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7 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Cevriye Mülkoğlu, Ankara Training and Research Hospital
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- AnkaraTRH
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
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