Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Forholdet mellom serumvitamin D-nivåer og muskel- og skjelettbivirkninger hos pasienter som bruker isotretinoin

17. desember 2019 oppdatert av: Cevriye Mülkoğlu, Ankara Training and Research Hospital

Forholdet mellom Serum 25 Hydroxy Vitamin D-nivåer og muskel- og skjelettbivirkninger hos pasienter med acne vulgaris som bruker isotretinoin: en tverrsnittskontrollert studie

Isotretinoin (ISO) har blitt brukt i behandlingen av pasienter med alvorlig akne vulgaris (AV) som er resistente mot standardbehandling med systemiske antibiotika og aktuelle midler, i løpet av de siste tiårene. Det er ulike bivirkninger av ISO i skjelettsystemet.

Denne studien undersøker forholdet mellom ISO-induserte muskel- og skjelettbivirkninger og serum 25 hydroxy (OH) vitamin D-nivåer hos pasienter med acne vulgaris.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

De revmatiske bivirkningene er de vanligste som er muskel- og skjelettsmerter og artralgi, sett over av de 16 % pasientene som får ISO. Milde, forbigående myalgier og artralgier er svært vanlige og krever ikke seponering av legemidlet. De andre muskel- og skjelettbivirkningene av ISO er forkalkning av sener og leddbånd, hyperostose i ryggraden (DISH-syndrom), forhøyet kreatinfosfokinase og kramper. Det er mange kasusrapporter relatert til ISO-indusert sacroiliitis i litteraturen, for det meste de siste årene.

Sammenhengen mellom ISO- og vitamin D-nivåer er evaluert med flere studier i litteraturen17,18,19. Forholdet mellom ISO-induserte muskel-skjelettbivirkninger hos AV-pasienter og serum-vitamin D-nivåer har imidlertid ikke blitt undersøkt før nå. Så vidt vi vet, er dette den første studien som evaluerer forholdet mellom serum-vitamin D-nivåene og muskel-skjelettbivirkningene knyttet til ISO hos AV-pasienter.

I denne studien ble 87 pasienter som fikk ISO for AV og hadde ISO-induserte muskel-skjelettbivirkninger, registrert som bivirkningsgruppe (AE). Kontrollgruppen (C) besto av alders- og kjønnsmatchede 90 påfølgende pasienter som brukte ISO, men hadde ingen muskel- og skjelettsymptomer.

Deltakerne ble vurdert med hensyn til muskel- og skjelettsymptomer som artralgi, korsryggsmerter, forkalkning av sener og leddbånd, polynevropati, hyperostose i ryggraden (DISH-syndrom), myalgi, kramper og sacroiliitt. Det ble spurt om myalgi, artralgi, korsryggsmerter eller sacroiliitis har oppstått etter ISO-behandling. Serum 25 (OH) vitamin D-nivåer ble målt hos alle deltakerne. I henhold til disse resultatene ble pasienter i AE-gruppen delt inn i tre undergrupper med hensyn til serum-vitamin D-nivåene. Pasienter med serum 25 (OH) vitamin D-nivå er lavere enn 10 ng/ml, ble rekruttert som gruppe I, mellom 10-20 ng/ml, som gruppe II, høyere enn 20 ng/ml som gruppe III.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

177

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Ankara, Tyrkia, 06230
        • Ankara Training and Research Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • ISO ved en dose på 0,5-1 mg/kg/dag i minst 3 måneder,
  • ikke bruke vitamin D og/eller kalsiumtilskudd de siste tre månedene
  • å være eldre enn 18 år.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter som hadde nyre-, gastroenteritt, skjelett-, psykiatriske, hematologiske, endokrine lidelser relatert til skjoldbruskkjertel- og benmetabolisme
  • Pasienter som får medikamenter som diuretika, multivitaminer, krampestillende midler, glukokortikoider, erytromycin, østrogensammensatte piller, alkohol, vitamin D og/eller kalsiumpreparater i løpet av de siste tre månedene,
  • Malignitet,
  • Kronisk lever- og nyresvikt,
  • Historie med psoralen og ultrafiolett A (PUVA)
  • Kvinner som venter på graviditet.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Screening
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Isotretinoin-indusert bivirkningsgruppe
Pasienter som fikk isotretinoin med en dose på 0,5-1 mg/kg/dag og hadde bivirkninger i muskel- og skjelettsystemet
ISO
Andre navn:
  • Isotretinoin kapsler
Aktiv komparator: Kontrollgruppe
Pasienter som fikk isotretinoin med en dose på 0,5-1 mg/kg/dag hadde ingen muskel-skjelett-bivirkninger
ISO
Andre navn:
  • Isotretinoin kapsler

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Muskuloskeletale bivirkninger hos pasienter som mottar isotretinoin
Tidsramme: 2 dager
Bevegelsessystemets undersøkelse av deltakerne vil utføres av samme kliniker. Deltakerne ble vurdert med hensyn til muskel- og skjelettsymptomer som artralgi, korsryggsmerter, forkalkning av sener og leddbånd, polynevropati, hyperostoser i ryggraden (DISH-syndrom), myalgi, kramper og sacroiliitis
2 dager
Serum 25 hydroxy vitamin D nivå
Tidsramme: 7 dager
serum vitamin d nivåer vil måles i to grupper.
7 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Cevriye Mülkoğlu, Ankara Training and Research Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. mars 2019

Primær fullføring (Faktiske)

15. august 2019

Studiet fullført (Faktiske)

1. oktober 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. desember 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. desember 2019

Først lagt ut (Faktiske)

18. desember 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

18. desember 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. desember 2019

Sist bekreftet

1. desember 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Vitamin D-mangel

Kliniske studier på Isotretinoin

3
Abonnere