- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04204304
Forholdet mellom serumvitamin D-nivåer og muskel- og skjelettbivirkninger hos pasienter som bruker isotretinoin
Forholdet mellom Serum 25 Hydroxy Vitamin D-nivåer og muskel- og skjelettbivirkninger hos pasienter med acne vulgaris som bruker isotretinoin: en tverrsnittskontrollert studie
Isotretinoin (ISO) har blitt brukt i behandlingen av pasienter med alvorlig akne vulgaris (AV) som er resistente mot standardbehandling med systemiske antibiotika og aktuelle midler, i løpet av de siste tiårene. Det er ulike bivirkninger av ISO i skjelettsystemet.
Denne studien undersøker forholdet mellom ISO-induserte muskel- og skjelettbivirkninger og serum 25 hydroxy (OH) vitamin D-nivåer hos pasienter med acne vulgaris.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
De revmatiske bivirkningene er de vanligste som er muskel- og skjelettsmerter og artralgi, sett over av de 16 % pasientene som får ISO. Milde, forbigående myalgier og artralgier er svært vanlige og krever ikke seponering av legemidlet. De andre muskel- og skjelettbivirkningene av ISO er forkalkning av sener og leddbånd, hyperostose i ryggraden (DISH-syndrom), forhøyet kreatinfosfokinase og kramper. Det er mange kasusrapporter relatert til ISO-indusert sacroiliitis i litteraturen, for det meste de siste årene.
Sammenhengen mellom ISO- og vitamin D-nivåer er evaluert med flere studier i litteraturen17,18,19. Forholdet mellom ISO-induserte muskel-skjelettbivirkninger hos AV-pasienter og serum-vitamin D-nivåer har imidlertid ikke blitt undersøkt før nå. Så vidt vi vet, er dette den første studien som evaluerer forholdet mellom serum-vitamin D-nivåene og muskel-skjelettbivirkningene knyttet til ISO hos AV-pasienter.
I denne studien ble 87 pasienter som fikk ISO for AV og hadde ISO-induserte muskel-skjelettbivirkninger, registrert som bivirkningsgruppe (AE). Kontrollgruppen (C) besto av alders- og kjønnsmatchede 90 påfølgende pasienter som brukte ISO, men hadde ingen muskel- og skjelettsymptomer.
Deltakerne ble vurdert med hensyn til muskel- og skjelettsymptomer som artralgi, korsryggsmerter, forkalkning av sener og leddbånd, polynevropati, hyperostose i ryggraden (DISH-syndrom), myalgi, kramper og sacroiliitt. Det ble spurt om myalgi, artralgi, korsryggsmerter eller sacroiliitis har oppstått etter ISO-behandling. Serum 25 (OH) vitamin D-nivåer ble målt hos alle deltakerne. I henhold til disse resultatene ble pasienter i AE-gruppen delt inn i tre undergrupper med hensyn til serum-vitamin D-nivåene. Pasienter med serum 25 (OH) vitamin D-nivå er lavere enn 10 ng/ml, ble rekruttert som gruppe I, mellom 10-20 ng/ml, som gruppe II, høyere enn 20 ng/ml som gruppe III.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Ankara, Tyrkia, 06230
- Ankara Training and Research Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- ISO ved en dose på 0,5-1 mg/kg/dag i minst 3 måneder,
- ikke bruke vitamin D og/eller kalsiumtilskudd de siste tre månedene
- å være eldre enn 18 år.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som hadde nyre-, gastroenteritt, skjelett-, psykiatriske, hematologiske, endokrine lidelser relatert til skjoldbruskkjertel- og benmetabolisme
- Pasienter som får medikamenter som diuretika, multivitaminer, krampestillende midler, glukokortikoider, erytromycin, østrogensammensatte piller, alkohol, vitamin D og/eller kalsiumpreparater i løpet av de siste tre månedene,
- Malignitet,
- Kronisk lever- og nyresvikt,
- Historie med psoralen og ultrafiolett A (PUVA)
- Kvinner som venter på graviditet.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Screening
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Isotretinoin-indusert bivirkningsgruppe
Pasienter som fikk isotretinoin med en dose på 0,5-1 mg/kg/dag og hadde bivirkninger i muskel- og skjelettsystemet
|
ISO
Andre navn:
|
Aktiv komparator: Kontrollgruppe
Pasienter som fikk isotretinoin med en dose på 0,5-1 mg/kg/dag hadde ingen muskel-skjelett-bivirkninger
|
ISO
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Muskuloskeletale bivirkninger hos pasienter som mottar isotretinoin
Tidsramme: 2 dager
|
Bevegelsessystemets undersøkelse av deltakerne vil utføres av samme kliniker. Deltakerne ble vurdert med hensyn til muskel- og skjelettsymptomer som artralgi, korsryggsmerter, forkalkning av sener og leddbånd, polynevropati, hyperostoser i ryggraden (DISH-syndrom), myalgi, kramper og sacroiliitis
|
2 dager
|
Serum 25 hydroxy vitamin D nivå
Tidsramme: 7 dager
|
serum vitamin d nivåer vil måles i to grupper.
|
7 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Cevriye Mülkoğlu, Ankara Training and Research Hospital
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- AnkaraTRH
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Vitamin D-mangel
-
University of UlsterNorthern Ireland Executive; HSC Public Health AgencyFullførtVitamin D-status | Vitamin D konsentrasjonStorbritannia
-
Hospices Civils de LyonFullført
-
Horopito LimitedAtlantia Food Clinical TrialsFullført
-
Federal University of Rio Grande do SulFullført
-
Factors Group of Nutritional Companies Inc.Fullført
-
Mike O'Callaghan Military HospitalTilbaketrukketVitamin dForente stater
-
Rajavithi HospitalQueen Sirikit National Institute of Child HealthFullført
-
Universidade de Passo FundoUkjent
-
King's College LondonVitamax Wholesalers LLPRekruttering
-
Nutrition Institute, SloveniaNational Institute of Public Health, Slovenia; Slovenian Research Agency; Higher School of Applied Sciences (VIST)Påmelding etter invitasjonVitamin D serumnivåerSlovenia
Kliniske studier på Isotretinoin
-
University of North CarolinaFullført
-
GlaxoSmithKlineFullført
-
Cipher Pharmaceuticals Inc.FullførtAlvorlig nodulær akneForente stater, Canada
-
Mostafa BahaaRekruttering
-
National Institute of Arthritis and Musculoskeletal...Fullført
-
Shanghai Dermatology HospitalRenJi Hospital; Huadong HospitalUkjent
-
Centro Dermatológico Dr. Ladislao de la PascuaHar ikke rekruttert ennå
-
Kayseri Education and Research HospitalKayseri Erciyes University Faculty of MedicineFullførtBivirkninger av medisinske stoffer
-
SciClone PharmaceuticalsHar ikke rekruttert ennå
-
Laboratoires Bailleul-BiorgaQuanta MedicalFullførtPapulær-pustuløs rosacea