Взаимосвязь между уровнями витамина D в сыворотке и скелетно-мышечными побочными эффектами у пациентов, принимающих изотретиноин
Взаимосвязь между уровнями 25-гидроксивитамина D в сыворотке и скелетно-мышечными побочными эффектами у пациентов с вульгарными угрями, использующих изотретиноин: перекрестное контролируемое исследование
Изотретиноин (ISO) использовался в лечении пациентов с тяжелыми вульгарными угрями (AV), резистентными к стандартной терапии системными антибиотиками и местными препаратами, в течение последних нескольких десятилетий. Существуют различные побочные эффекты ISO в костной системе.
В этом исследовании исследуется взаимосвязь между побочными эффектами, вызванными ИСО, со стороны опорно-двигательного аппарата и уровнями 25-гидрокси (ОН) витамина D в сыворотке у пациентов с вульгарными угрями.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Наиболее распространенными ревматическими побочными эффектами являются мышечно-скелетные боли и артралгия, наблюдаемые у 16% пациентов, получающих изоцианат. Легкие преходящие миалгии и артралгии очень распространены и не требуют отмены препарата. Другими побочными эффектами ИСО со стороны опорно-двигательного аппарата являются кальцификация сухожилий и связок, гиперостоз позвоночника (синдром DISH), повышение уровня креатинфосфокиназы и судороги. В литературе имеется много сообщений о случаях сакроилеита, вызванного ИСО, в основном последних лет.
Связь между уровнем изоцианата и витамином D была оценена в нескольких исследованиях, опубликованных в литературе17,18,19. Однако взаимосвязь между ИСО-индуцированными побочными эффектами опорно-двигательного аппарата у пациентов с АВ и уровнями витамина D в сыворотке до сих пор не исследовалась. Насколько нам известно, это первое исследование, в котором оценивалась взаимосвязь между уровнями витамина D в сыворотке и скелетно-мышечными побочными эффектами, связанными с изоцианатом, у пациентов с АВ.
В этом исследовании 87 пациентов, получавших ИЗО для АВ и имевших вызванные ИСО побочные эффекты со стороны опорно-двигательного аппарата, были включены в группу побочных эффектов (НЯ). Контрольная группа (C) состояла из 90 последовательных пациентов того же возраста и пола, которые использовали ISO, но не имели скелетно-мышечных симптомов.
Участников оценивали с точки зрения скелетно-мышечных симптомов, таких как артралгия, боль в пояснице, кальцификация сухожилий и связок, полиневропатия, гиперостоз позвоночника (синдром DISH), миалгия, судороги и сакроилеит. Был задан вопрос о том, возникали ли миалгия, артралгия, боль в пояснице или сакроилеит после лечения изоцианатом. У всех участников измеряли сывороточные уровни витамина D 25 (OH). В соответствии с этими результатами пациенты группы НЯ были разделены на три подгруппы в зависимости от уровня витамина D в сыворотке крови. Пациенты с уровнем 25 (OH) витамина D в сыворотке ниже 10 нг/мл были включены в группу I, между 10-20 нг/мл - в группу II, выше 20 нг/мл - в группу III.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Ankara, Турция, 06230
- Ankara Training and Research Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- ИСО в дозе 0,5-1 мг/кг/сут в течение не менее 3 мес,
- не принимать добавки с витамином D и/или кальцием в течение последних трех месяцев
- быть старше 18 лет.
Критерий исключения:
- Пациенты с почечными, гастроэнтеритами, скелетными, психическими, гематологическими, эндокринными нарушениями, связанными с тиреоидным и костным метаболизмом
- Пациенты, принимающие такие препараты, как диуретики, поливитамины, противосудорожные препараты, глюкокортикоиды, эритромицин, таблетки эстрогенных соединений, алкоголь, витамин D и/или препараты кальция в течение последних трех месяцев,
- Злокачественность,
- Хроническая печеночная и почечная недостаточность,
- История псоралена и ультрафиолета А (ПУВА)
- Женщины ждут беременности.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Скрининг
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа побочных эффектов, вызванных изотретиноином
Пациенты, получавшие изотретиноин в дозе 0,5–1 мг/кг/сут, с побочными эффектами со стороны опорно-двигательного аппарата.
|
ИСО
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Контрольная группа
У пациентов, получавших изотретиноин в дозе 0,5-1 мг/кг/сут, не было побочных эффектов со стороны опорно-двигательного аппарата.
|
ИСО
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Скелетно-мышечные побочные эффекты у пациентов, получающих изотретиноин
Временное ограничение: 2 дня
|
Обследование опорно-двигательного аппарата участников будет проводить один и тот же врач. Участники оценивались с точки зрения скелетно-мышечных симптомов, таких как артралгия, боль в пояснице, кальцификация сухожилий и связок, полиневропатия, гиперостоз позвоночника (синдром DISH), миалгия, судороги. и сакроилеит
|
2 дня
|
|
Уровень 25-гидроксивитамина D в сыворотке
Временное ограничение: 7 дней
|
Уровни витамина D в сыворотке будут измеряться в двух группах.
|
7 дней
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Cevriye Mülkoğlu, Ankara Training and Research Hospital
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- AnkaraTRH
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .