Antenatale steroiders effekt på dødelighed og respiratoriske resultater hos præmature spædbørn
Effekten af et komplet forløb af antenatale steroider på mortalitet og sygelighed hos præmature spædbørn
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Alle spædbørn indlagt på Neonatalafdelingen født med mindre end 32 ugers svangerskabsalder er inkluderet.
Data registreres prospektivt. Perinatale variabler (Gestational alder, moderens tilstand ved indlæggelsen, prænatal steroidbehandling, køn og resultater af histologisk analyse af placenta) registreres samt respiratorisk status under indlæggelse og sygelighed ved udskrivelse. Resultater af neuroudviklingstest udført ved 24 måneders korrigeret alder er også inkluderet.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Madrid, Spanien, 28033
- Cristina Ramos-Navarro
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alle spædbørn indlagt på NICU (med mindre end 6 timer efter fødslen) født med mindre end 32+0 ugers gestationsalder (GA).
Ekskluderingskriterier:
- Medfødte misdannelser.
- for tidligt fødte spædbørn, hvor der ikke er etableret aktive genoplivningsforanstaltninger.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Spædbørn født efter et komplet forløb med prænatale steroider.
For tidligt fødte spædbørn født med mindre end 32 w GA, hvis mødre havde modtaget et komplet forløb (to doser celestone i perioden mellem 24 timer og 7 dage før fødslen.
|
Postnatal udvikling analyseres i begge grupper
|
|
Spædbørn født uden et komplet forløb med prænatale steroider
For tidligt fødte spædbørn født med mindre end 32 w GA, hvis mødre ikke fik nogen dosis celestone eller et uafsluttet forløb (mindre end 24 timer eller mere end 7 dage fra fødslen).
|
Postnatal udvikling analyseres i begge grupper
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Dødelighed
Tidsramme: ved hospitalsudskrivning, i gennemsnit 2-4 måneder.
|
ved hospitalsudskrivning, i gennemsnit 2-4 måneder.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal deltagere med bronkopulmonal dysplasi (BPD) diagnose.
Tidsramme: 36 uger efter menstruation
|
BPD betragtes som type 2 og 3 ved konsensusdefinition
|
36 uger efter menstruation
|
|
Antal deltagere, der kræver administration af overfladeaktive stoffer
Tidsramme: i de første 3 dage efter fødslen
|
i de første 3 dage efter fødslen
|
|
|
Antal deltagere, der kræver Mekanisk ventilation.
Tidsramme: under indlæggelse, og i gennemsnit 2-4 måneder
|
under indlæggelse, og i gennemsnit 2-4 måneder
|
|
|
Antal deltagere med Neuroudviklingshandicap
Tidsramme: udført efter 24 måneder
|
Skala for psykomotorisk udvikling af børn (Brunet-Lézine-skalaen). Denne skala består af 150 punkter, der er grupperet omkring følgende fire områder: Holdning (postural kontrol eller generel motorik), Koordination (psykomotorisk koordination), Sprog (forståelse og udtryk) og Omgængelighed (sociale relationer). Punkternes score er binær (1/0) afhængig af, om den evaluerede erhvervelse er opnået eller ej. Udviklingsalderen (ED) fås ud fra summen af elementerne. Resultatet af at dividere udviklingsalderen med postmenstruel alder er udviklingskvotienten (CD). Denne beregning praktiseres både for sættet af poster på skalaen (global udviklingskvotient) og for hvert af områderne (deludviklingskvotienter). Vi har betragtet værdien af den samlede udviklingskvotient på mindre end 85 som normalitetsgrænsen, da den er en standardafvigelse under den forventede udvikling for dens alder. |
udført efter 24 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Studieleder: Manuel Sánchez-Luna, MD, Gregorio Maranon Hospital
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- ANS- 2019
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .