Effetto prenatale degli steroidi sulla mortalità e sugli esiti respiratori nei neonati prematuri
L'effetto di un ciclo completo di steroidi prenatali sulla mortalità e morbilità dei neonati pretermine
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Sono inclusi tutti i bambini ricoverati nel reparto di Neonatologia nati con meno di 32 settimane di età gestazionale.
I dati sono registrati in modo prospettico. Vengono registrate le variabili perinatali (età gestazionale, condizione materna al momento del ricovero, trattamento prenatale con steroidi, sesso e risultati dell'analisi istologica della placenta), nonché lo stato respiratorio durante il ricovero e le morbilità alla dimissione. Sono inclusi anche i risultati del test di sviluppo neurologico eseguito a 24 mesi di età corretta.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Madrid, Spagna, 28033
- Cristina Ramos-Navarro
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Tutti i bambini ricoverati in terapia intensiva neonatale (con meno di 6 ore dalla nascita) nati con meno di 32+0 settimane di età gestazionale (GA).
Criteri di esclusione:
- Malformazioni congenite.
- neonati prematuri in cui non sono state stabilite misure di rianimazione attiva.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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Neonati nati dopo un ciclo completo di steroidi prenatali.
Neonati pretermine nati con meno di 32 w GA le cui madri avevano ricevuto un ciclo completo (due dosi di celestone nel periodo compreso tra 24 ore e 7 giorni prima del parto.
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L'evoluzione postnatale viene analizzata in entrambi i gruppi
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Neonati nati senza un ciclo completo di steroidi prenatali
Neonati pretermine nati con meno di 32 w GA le cui madri non hanno ricevuto alcuna dose di celestone o un ciclo incompleto (meno di 24 ore o più di 7 giorni dal parto).
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L'evoluzione postnatale viene analizzata in entrambi i gruppi
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Mortalità
Lasso di tempo: alla dimissione dall'ospedale, in media 2-4 mesi.
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alla dimissione dall'ospedale, in media 2-4 mesi.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Numero di partecipanti con diagnosi di displasia broncopolmonare (BPD).
Lasso di tempo: 36 settimane di età postmestruale
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La BPD è considerata di tipo 2 e 3 per definizione di consenso
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36 settimane di età postmestruale
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Numero di partecipanti che richiedono la somministrazione di Surfactant
Lasso di tempo: nei primi 3 giorni dopo la nascita
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nei primi 3 giorni dopo la nascita
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Numero di partecipanti che richiedono ventilazione meccanica.
Lasso di tempo: durante il ricovero e in media 2-4 mesi
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durante il ricovero e in media 2-4 mesi
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Numero di partecipanti con disabilità del neurosviluppo
Lasso di tempo: eseguita a 24 mesi
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Scala dello sviluppo psicomotorio dei bambini (la scala Brunet-Lézine). Questa scala è composta da 150 item raggruppati attorno alle seguenti quattro aree: Postura (controllo posturale o abilità motorie generali), Coordinazione (coordinazione psicomotoria), Linguaggio (comprensione ed espressione) e Sociabilità (relazioni sociali). Il punteggio degli item è binario (1/0) a seconda che l'acquisizione valutata sia raggiunta o meno. L'età di sviluppo (ED) si ottiene dalla somma degli item. Il risultato della divisione dell'età di sviluppo per l'età postmestruale è il quoziente di sviluppo (CD). Questo calcolo viene praticato sia per l'insieme degli item della scala (quoziente di sviluppo globale) sia per ciascuna delle aree (quoziente di sviluppo parziale). Abbiamo considerato il valore del quoziente di sviluppo complessivo inferiore a 85 come limite di normalità, poiché si tratta di una deviazione standard inferiore allo sviluppo atteso per la sua età. |
eseguita a 24 mesi
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Direttore dello studio: Manuel Sánchez-Luna, MD, Gregorio Maranon Hospital
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- ANS- 2019
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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