Prenatala steroiders effekt på dödlighet och andningsutfall hos för tidigt födda barn
Effekten av en komplett kur av antenatala steroider på mortalitet och sjuklighet hos för tidigt födda barn
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Alla spädbarn som tas in på neonatalavdelningen födda med mindre än 32 veckors graviditetsålder ingår.
Data registreras prospektivt. Perinatala variabler (Gestationsålder, moderns tillstånd vid inläggningen, behandling med steroidbehandling, kön och resultat av histologisk analys av moderkakan) registreras liksom andningsstatus under sjukhusvistelse och sjuklighet vid utskrivning. Resultat av neuroutvecklingstest utfört vid 24 månaders korrigerad ålder ingår också.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Madrid, Spanien, 28033
- Cristina Ramos-Navarro
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Alla spädbarn inlagda på NICU (med mindre än 6 timmar efter födseln) födda med mindre än 32+0 veckors graviditetsålder (GA).
Exklusions kriterier:
- Medfödda missbildningar.
- för tidigt födda barn hos vilka aktiva återupplivningsåtgärder inte är etablerade.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Spädbarn som föds efter en fullständig behandling med steroidsteroider.
För tidigt födda barn födda med mindre än 32 w GA vars mödrar hade fått en komplett kur (två doser av celestone under perioden mellan 24 timmar och 7 dagar före förlossningen.
|
Postnatal evolution analyseras i båda grupperna
|
|
Spädbarn som föds utan en fullständig behandling med steroidsteroider
För tidigt födda barn födda med mindre än 32 w GA vars mödrar inte fick någon dos av celestone eller en ofullbordad kur (mindre än 24 timmar eller mer än 7 dagar från förlossningen).
|
Postnatal evolution analyseras i båda grupperna
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Dödlighet
Tidsram: vid sjukhusutskrivning, i genomsnitt 2-4 månader.
|
vid sjukhusutskrivning, i genomsnitt 2-4 månader.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal deltagare med diagnosen Bronkopulmonell dysplasi (BPD).
Tidsram: 36 veckor efter menstruation
|
BPD anses vara typ 2 och 3 enligt konsensusdefinition
|
36 veckor efter menstruation
|
|
Antal deltagare som kräver administrering av ytaktivt medel
Tidsram: under de första 3 dagarna efter födseln
|
under de första 3 dagarna efter födseln
|
|
|
Antal deltagare som kräver Mekanisk ventilation.
Tidsram: under sjukhusvistelse, och i genomsnitt 2-4 månader
|
under sjukhusvistelse, och i genomsnitt 2-4 månader
|
|
|
Antal deltagare med neuroutvecklingsstörning
Tidsram: utförs vid 24 månader
|
Skala för psykomotorisk utveckling hos barn (Brunet-Lézine-skalan). Denna skala består av 150 punkter som är grupperade kring följande fyra områden: Hållning (hållningskontroll eller allmän motorik), Koordination (psykomotorisk koordination), Språk (förståelse och uttryck) och Sällskaplighet (sociala relationer). Poängen för objekten är binär (1/0) beroende på om det utvärderade förvärvet uppnås eller inte. Utvecklingsåldern (ED) erhålls från summan av posterna. Resultatet av att dividera utvecklingsåldern med postmenstruell ålder är utvecklingskvoten (CD). Denna beräkning övas både för uppsättningen av poster på skalan (global utvecklingskvot) och för vart och ett av områdena (partiella utvecklingskvoter). Vi har ansett värdet av den totala utvecklingskvoten på mindre än 85 som normalitetsgränsen, eftersom det är en standardavvikelse under den förväntade utvecklingen för dess ålder. |
utförs vid 24 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Studierektor: Manuel Sánchez-Luna, MD, Gregorio Maranon Hospital
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- ANS- 2019
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .