产前类固醇对早产儿死亡率和呼吸结局的影响
2019年12月30日 更新者：Manuel Sanchez Luna、Hospital General Universitario Gregorio Marañon
产前类固醇完整疗程对早产儿死亡率和发病率的影响
目的是评估完整疗程的产前类固醇治疗对当前早产儿死亡率和主要发病率的影响。
研究概览
详细说明
所有出生在新生儿科的胎龄小于 32 周的婴儿都包括在内。
数据是前瞻性记录的。 记录围产期变量（胎龄、入院时母体状况、产前类固醇治疗、性别和胎盘组织学分析结果）以及住院期间的呼吸状况和出院时的发病率。 还包括在校正年龄 24 个月时进行的神经发育测试的结果。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
710
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Madrid、西班牙、28033
- Cristina Ramos-Navarro
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
不超过 6小时 (孩子)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
Gregorio Marañón 新生儿科所有出生后 GA 小于 32 周的婴儿均在出生后不到 6 小时入院。
描述
纳入标准：
- 所有出生在新生儿重症监护病房（出生后不足 6 小时）的胎龄 (GA) 小于 32+0 周的婴儿。
排除标准：
- 先天性畸形。
- 未建立积极复苏措施的早产儿。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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经过完整的产前类固醇疗程后出生的婴儿。
母亲接受完整疗程（分娩前 24 小时至 7 天期间服用两剂天青石）的 GA 小于 32 周的早产儿。
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分析两组的出生后进化
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出生时未完成产前类固醇完整疗程的婴儿
出生时 GA 小于 32 w 的早产婴儿，其母亲未接受任何剂量的 celestone 或未完成的疗程（分娩后少于 24 小时或多于 7 天）。
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分析两组的出生后进化
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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死亡
大体时间：出院时，平均 2-4 个月。
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出院时，平均 2-4 个月。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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患有支气管肺发育不良 (BPD) 诊断的参与者人数。
大体时间：停经后36周
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根据共识定义，BPD 被视为 2 型和 3 型
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停经后36周
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需要表面活性剂管理的参与者人数
大体时间：在出生后的前 3 天内
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在出生后的前 3 天内
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需要机械通气的参与者人数。
大体时间：住院期间，平均2-4个月
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住院期间，平均2-4个月
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患有神经发育障碍的参与者人数
大体时间：在 24 个月时执行
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儿童精神运动发育量表（Brunet-Lézine 量表）。 该量表包含 150 个项目，围绕以下四个领域进行分组：姿势（姿势控制或一般运动技能）、协调（精神运动协调）、语言（理解和表达）和社交能力（社会关系）。 项目的分数是二进制的 (1/0)，具体取决于评估的收购是否实现。 发育年龄（ED）是从项目的总和中获得的。 发育年龄除以绝经后年龄的结果就是发育商数（CD）。 这种计算既适用于规模上的项目集（全球发展商数），也适用于每个地区（部分发展商数）。 我们将低于 85 的总体发展商数视为正常限度，因为它低于其年龄的预期发展水平。 |
在 24 个月时执行
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Manuel Sánchez-Luna, MD、Gregorio Marañón Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2012年1月1日
初级完成 (实际的)
2018年12月31日
研究完成 (预期的)
2020年12月31日
研究注册日期
首次提交
2019年12月14日
首先提交符合 QC 标准的
2019年12月30日
首次发布 (实际的)
2020年1月2日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年1月2日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年12月30日
最后验证
2019年12月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- ANS- 2019
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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