Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ sterydów przedporodowych na śmiertelność i wyniki oddechowe u wcześniaków

30 grudnia 2019 zaktualizowane przez: Manuel Sanchez Luna, Hospital General Universitario Gregorio Marañon

Wpływ pełnego kursu sterydów przedporodowych na śmiertelność i chorobowość wcześniaków

Celem pracy jest ocena wpływu pełnego cyklu leczenia sterydami przedporodowymi na śmiertelność i główne choroby w aktualnej populacji wcześniaków.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Uwzględniono wszystkie niemowlęta przyjęte na oddział noworodkowy urodzone przed 32 tygodniem ciąży.

Dane są rejestrowane prospektywnie. Rejestrowane są zmienne okołoporodowe (wiek ciążowy, stan matki przy przyjęciu, leczenie sterydami przedporodowymi, płeć i wyniki analizy histologicznej łożyska), a także stan oddechowy podczas hospitalizacji i zachorowalności przy wypisie. Uwzględniono również wyniki testu neurorozwojowego wykonanego w wieku 24 miesięcy w wieku korygowanym.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

710

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
      • Madrid, Hiszpania, 28033
        • Cristina Ramos-Navarro

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

Nie starszy niż 6 godzin (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Wszystkie niemowlęta przyjęte w mniej niż 6 godzin po urodzeniu na oddziale noworodkowym Gregorio Marañón, urodzone w mniej niż 32 tygodnie GA.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wszystkie niemowlęta przyjęte na OIOM (mniej niż 6 godzin po urodzeniu) urodzone w wieku ciążowym poniżej 32+0 tygodni (GA).

Kryteria wyłączenia:

  • Wady wrodzone.
  • wcześniaki, u których nie ustalono aktywnych środków resuscytacyjnych.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Niemowlęta urodzone po pełnym kursie sterydów przedporodowych.
Wcześniaki urodzone z poniżej 32 tyg. GA, których matki otrzymały pełny kurs (dwie dawki celestone w okresie od 24 godzin do 7 dni przed porodem.
Inny: Badania obserwacyjne. Rejestrowane są zmienne postnatalne
Ewolucja postnatalna jest analizowana w obu grupach
Niemowlęta urodzone bez pełnego kursu sterydów przedporodowych
Wcześniaki urodzone z GA poniżej 32 tyg., których matki nie otrzymały żadnej dawki celestone lub nie ukończyły kursu (mniej niż 24 godziny lub więcej niż 7 dni od porodu).
Inny: Badania obserwacyjne. Rejestrowane są zmienne postnatalne
Ewolucja postnatalna jest analizowana w obu grupach

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Śmiertelność
Ramy czasowe: przy wypisie ze szpitala średnio 2-4 miesiące.
przy wypisie ze szpitala średnio 2-4 miesiące.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z rozpoznaniem dysplazji oskrzelowo-płucnej (BPD).
Ramy czasowe: Wiek pomiesiączkowy 36 tygodni
BPD jest uważane za typ 2 i 3 zgodnie z konsensusową definicją
Wiek pomiesiączkowy 36 tygodni
Liczba uczestników wymagających podania środka powierzchniowo czynnego
Ramy czasowe: w pierwszych 3 dniach po urodzeniu
w pierwszych 3 dniach po urodzeniu
Liczba uczestników wymagających wentylacji mechanicznej.
Ramy czasowe: podczas hospitalizacji i średnio 2-4 miesiące
podczas hospitalizacji i średnio 2-4 miesiące
Liczba uczestników z niepełnosprawnością neurorozwojową
Ramy czasowe: wykonane w 24 miesiącu

Skala Rozwoju Psychomotorycznego Dzieci (skala Brunet-Lézine). Skala ta składa się ze 150 pozycji zgrupowanych wokół następujących czterech obszarów: postawa (kontrola postawy lub ogólne zdolności motoryczne), koordynacja (koordynacja psychomotoryczna), język (rozumienie i ekspresja) oraz towarzyskość (relacje społeczne). Wynik pozycji jest binarny (1/0) w zależności od tego, czy oceniana akwizycja została osiągnięta, czy nie. Wiek rozwojowy (ED) uzyskuje się z sumy pozycji. Wynikiem podzielenia wieku rozwoju przez wiek postmenstruacyjny jest iloraz rozwoju (CD). Rachunek ten praktykowany jest zarówno dla zbioru pozycji na skali (globalny iloraz rozwoju), jak i dla każdego z obszarów (cząstkowe ilorazy rozwoju).

Za granicę normalności uznaliśmy wartość ogólnego ilorazu rozwoju mniejszą niż 85, ponieważ jest to odchylenie standardowe poniżej oczekiwanego rozwoju dla jego wieku.
wykonane w 24 miesiącu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hospital General Universitario Gregorio Marañon

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Manuel Sánchez-Luna, MD, Gregorio Marañón Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 grudnia 2018

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

31 grudnia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 grudnia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 grudnia 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

2 stycznia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

2 stycznia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 grudnia 2019

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ANS- 2019

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zachorowalność; Noworodki

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Denmark

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj