Auswirkungen vorgeburtlicher Steroide auf Mortalität und respiratorische Ergebnisse bei Frühgeborenen
Die Auswirkung einer vollständigen Behandlung mit vorgeburtlichen Steroiden auf Mortalität und Morbidität von Frühgeborenen
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Alle Säuglinge, die in der Neugeborenenabteilung aufgenommen werden und deren Gestationsalter unter 32 Wochen liegt, werden berücksichtigt.
Die Daten werden prospektiv erfasst. Perinatale Variablen (Gestationsalter, Zustand der Mutter bei Aufnahme, vorgeburtliche Steroidbehandlung, Geschlecht und Ergebnisse der histologischen Analyse der Plazenta) werden ebenso erfasst wie der Atemwegsstatus während des Krankenhausaufenthalts und Morbiditäten bei der Entlassung. Ergebnisse des neurologischen Entwicklungstests, der im korrigierten Alter von 24 Monaten durchgeführt wurde, sind ebenfalls enthalten.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Madrid, Spanien, 28033
- Cristina Ramos-Navarro
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alle Säuglinge, die auf der neonatologischen Intensivstation (weniger als 6 Stunden nach der Geburt) aufgenommen werden und deren Gestationsalter (GA) weniger als 32+0 Wochen beträgt.
Ausschlusskriterien:
- Angeborene Fehlbildungen.
- Frühgeborene, bei denen aktive Wiederbelebungsmaßnahmen nicht etabliert sind.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
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Säuglinge, die nach einer vollständigen vorgeburtlichen Steroidkur geboren wurden.
Frühgeborene mit weniger als 32 Wochen GA, deren Mütter eine vollständige Kur (zwei Dosen Celestone im Zeitraum zwischen 24 Stunden und 7 Tagen vor der Entbindung) erhalten hatten.
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Die postnatale Entwicklung wird in beiden Gruppen analysiert
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Säuglinge, die ohne eine vollständige vorgeburtliche Steroidkur geboren wurden
Frühgeborene, die mit weniger als 32 Wochen GA geboren wurden und deren Mütter keine Dosis Celestone erhielten oder deren Behandlung noch nicht abgeschlossen war (weniger als 24 Stunden oder mehr als 7 Tage nach der Entbindung).
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Die postnatale Entwicklung wird in beiden Gruppen analysiert
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Mortalität
Zeitfenster: bei Entlassung aus dem Krankenhaus durchschnittlich 2–4 Monate.
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bei Entlassung aus dem Krankenhaus durchschnittlich 2–4 Monate.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Anzahl der Teilnehmer mit der Diagnose Bronchopulmonale Dysplasie (BPD).
Zeitfenster: 36 Wochen postmenstruelles Alter
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BPD wird nach Konsensdefinition als Typ 2 und 3 betrachtet
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36 Wochen postmenstruelles Alter
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Anzahl der Teilnehmer, die eine Tensidverabreichung benötigen
Zeitfenster: in den ersten 3 Tagen nach der Geburt
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in den ersten 3 Tagen nach der Geburt
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Anzahl der Teilnehmer, die eine mechanische Beatmung benötigen.
Zeitfenster: während des Krankenhausaufenthaltes und durchschnittlich 2–4 Monate
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während des Krankenhausaufenthaltes und durchschnittlich 2–4 Monate
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Anzahl der Teilnehmer mit einer neurologischen Entwicklungsstörung
Zeitfenster: mit 24 Monaten durchgeführt
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Skala der psychomotorischen Entwicklung von Kindern (Brunet-Lézine-Skala). Diese Skala besteht aus 150 Items, die in die folgenden vier Bereiche gruppiert sind: Körperhaltung (Haltungskontrolle oder allgemeine motorische Fähigkeiten), Koordination (psychomotorische Koordination), Sprache (Verstehen und Ausdruck) und Geselligkeit (soziale Beziehungen). Die Bewertung der Items ist binär (1/0), abhängig davon, ob der bewertete Erwerb erreicht wird oder nicht. Aus der Summe der Items ergibt sich das Entwicklungsalter (ED). Das Ergebnis der Division des Entwicklungsalters durch das postmenstruelle Alter ist der Entwicklungsquotient (CD). Diese Berechnung wird sowohl für die Itemmenge der Skala (globaler Entwicklungsquotient) als auch für die einzelnen Bereiche (partielle Entwicklungsquotienten) durchgeführt. Wir haben den Wert des Gesamtentwicklungsquotienten von weniger als 85 als Grenze der Normalität angesehen, da er eine Standardabweichung unter der für sein Alter erwarteten Entwicklung liegt. |
mit 24 Monaten durchgeführt
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Studienleiter: Manuel Sánchez-Luna, MD, Gregorio Maranon Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- ANS- 2019
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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