Synnytystä edeltävien steroidien vaikutus keskosten kuolleisuuteen ja hengitysteiden tuloksiin
Täydellisen synnytystä edeltävän steroidikurssin vaikutus keskosten kuolleisuuteen ja sairastuvuuteen
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Kaikki vastasyntyneiden osastolle otetut lapset, jotka ovat syntyneet alle 32 viikkoa raskausviikolla, ovat mukana.
Tiedot tallennetaan tulevaisuuteen. Perinataaliset muuttujat (raskausikä, äidin tila vastaanottohetkellä, synnytystä edeltävä steroidihoito, sukupuoli ja istukan histologisen analyysin tulokset) sekä hengitystila sairaalahoidon aikana ja sairastelut kotiutumisen yhteydessä kirjataan. Mukana on myös 24 kuukauden iässä korjatun iän jälkeen tehdyn hermoston kehitystestin tulokset.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Madrid, Espanja, 28033
- Cristina Ramos-Navarro
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kaikki NICU:hun otetut lapset (alle 6 tuntia syntymän jälkeen), jotka ovat syntyneet alle 32+0 raskausviikkoina (GA).
Poissulkemiskriteerit:
- Synnynnäiset epämuodostumat.
- keskoset, joille ei ole vahvistettu aktiivisia elvytystoimenpiteitä.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Lapset, jotka ovat syntyneet täydellisen synnytystä edeltävän steroidihoidon jälkeen.
Keskoset, jotka ovat syntyneet alle 32-painoisella GA:lla ja joiden äidit olivat saaneet täydellisen hoitokuurin (kaksi annosta celestonea 24 tunnin ja 7 päivän välisenä aikana ennen synnytystä.
|
Synnytyksen jälkeistä evoluutiota analysoidaan molemmissa ryhmissä
|
|
Lapset, jotka ovat syntyneet ilman täydellistä synnytystä edeltävää steroidihoitoa
Keskoset, jotka ovat syntyneet alle 32 w GA:lla ja joiden äidit eivät saaneet yhtään annosta celestonea tai keskeneräistä hoitojaksoa (alle 24 tuntia tai yli 7 päivää synnytyksestä).
|
Synnytyksen jälkeistä evoluutiota analysoidaan molemmissa ryhmissä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Kuolleisuus
Aikaikkuna: sairaalasta poistuttaessa keskimäärin 2-4 kuukautta.
|
sairaalasta poistuttaessa keskimäärin 2-4 kuukautta.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osallistujien lukumäärä, joilla on diagnosoitu bronkopulmonaalinen dysplasia (BPD).
Aikaikkuna: 36 viikkoa kuukautisten jälkeen
|
BPD:tä pidetään konsensusmääritelmän mukaan tyypeinä 2 ja 3
|
36 viikkoa kuukautisten jälkeen
|
|
Pinta-aktiivisen aineen antoa vaativien osallistujien määrä
Aikaikkuna: ensimmäisten 3 päivän aikana syntymän jälkeen
|
ensimmäisten 3 päivän aikana syntymän jälkeen
|
|
|
Mekaanisen ilmanvaihdon vaativien osallistujien määrä.
Aikaikkuna: sairaalahoidon aikana ja keskimäärin 2-4 kuukautta
|
sairaalahoidon aikana ja keskimäärin 2-4 kuukautta
|
|
|
Neurodevelopment-vammaisten osallistujien määrä
Aikaikkuna: suoritettu 24 kuukauden kuluttua
|
Lasten psykomotorisen kehityksen asteikko (Brunet-Lézinen asteikko). Tämä asteikko koostuu 150 kohdasta, jotka on ryhmitelty seuraavan neljän alueen ympärille: Asento (asennonhallinta tai yleiset motoriset taidot), koordinaatio (psykomotorinen koordinaatio), kieli (ymmärtäminen ja ilmaisu) ja sosiaalisuus (sosiaaliset suhteet). Kohteiden pistemäärä on binäärinen (1/0) riippuen siitä, saavutetaanko arvioitu hankinta vai ei. Kehitysikä (ED) saadaan erien summasta. Kehitysajan jakamisesta kuukautisten jälkeisellä iällä saadaan kehitysosamäärä (CD). Tätä laskentaa harjoitetaan sekä asteikon joukolle (globaali kehitysosamäärä) että jokaiselle osa-alueelle (osittaiskehitysosamäärä). Normaalin rajana olemme pitäneet kokonaiskehitysosamäärän arvoa alle 85, koska se on keskihajonna ikänsä odotetun kehityksen alapuolella. |
suoritettu 24 kuukauden kuluttua
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Opintojohtaja: Manuel Sánchez-Luna, MD, Gregorio Maranon Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- ANS- 2019
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .