Vliv prenatálních steroidů na úmrtnost a respirační výsledky u předčasně narozených dětí
Vliv kompletního kurzu předporodních steroidů na mortalitu a morbiditu předčasně narozených dětí
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Zahrnuty jsou všechny děti přijaté na novorozenecké oddělení narozené v gestačním věku méně než 32 týdnů.
Data jsou zaznamenávána prospektivně. Zaznamenávají se perinatální proměnné (gestační věk, stav matky při přijetí, prenatální léčba steroidy, pohlaví a výsledky histologického rozboru placenty) a také respirační stav během hospitalizace a morbidity při propuštění. Zahrnuty jsou také výsledky neurovývojového testu provedeného ve 24 měsících korigovaného věku.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Madrid, Španělsko, 28033
- Cristina Ramos-Navarro
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Všechny děti přijaté na JIP (méně než 6 hodin po porodu) narozené ve věku méně než 32+0 týdnů gestačního věku (GA).
Kritéria vyloučení:
- Vrozené vývojové vady.
- předčasně narozené děti, u kterých nejsou zavedena aktivní resuscitační opatření.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Děti narozené po kompletní prenatální léčbě steroidy.
Předčasně narozené děti narozené s méně než 32 w GA, jejichž matky dostaly kompletní kúru (dvě dávky celestone v období mezi 24 hodinami a 7 dny před porodem.
|
Postnatální vývoj je analyzován v obou skupinách
|
|
Děti narozené bez kompletní prenatální léčby steroidy
Předčasně narozené děti narozené s méně než 32 w GA, jejichž matky nedostaly žádnou dávku celestone nebo nedokončený cyklus (méně než 24 hodin nebo více než 7 dní od porodu).
|
Postnatální vývoj je analyzován v obou skupinách
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Úmrtnost
Časové okno: při propuštění z nemocnice, v průměru 2-4 měsíce.
|
při propuštění z nemocnice, v průměru 2-4 měsíce.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků s diagnózou Bronchopulmonální dysplazie (BPD).
Časové okno: 36 týdnů po menstruaci
|
BPD je považován za typ 2 a 3 podle konsensuální definice
|
36 týdnů po menstruaci
|
|
Počet účastníků vyžadujících podání povrchově aktivní látky
Časové okno: v prvních 3 dnech po porodu
|
v prvních 3 dnech po porodu
|
|
|
Počet účastníků, kteří vyžadují mechanické větrání.
Časové okno: během hospitalizace a v průměru 2-4 měsíce
|
během hospitalizace a v průměru 2-4 měsíce
|
|
|
Počet účastníků s postižením neurovývoje
Časové okno: provedena ve 24 měsících
|
Škála psychomotorického vývoje dětí (Brunetova-Lézinova škála). Tato škála se skládá ze 150 položek, které jsou seskupeny kolem následujících čtyř oblastí: Držení těla (posturální kontrola nebo obecné motorické dovednosti), Koordinace (psychomotorická koordinace), Jazyk (porozumění a vyjadřování) a Sociabilita (sociální vztahy). Skóre položek je binární (1/0) v závislosti na tom, zda je hodnocená akvizice dosažena či nikoli. Vývojový věk (ED) se získá ze součtu položek. Výsledkem dělení věku vývoje postmenstruačním věkem je vývojový kvocient (CD). Tento výpočet se praktikuje jak pro množinu položek na škále (globální rozvojový kvocient), tak pro každou z oblastí (dílčí rozvojové kvocienty). Hodnotu celkového vývojového kvocientu menší než 85 jsme považovali za mez normality, protože se jedná o směrodatnou odchylku pod očekávaným vývojem pro jeho věk. |
provedena ve 24 měsících
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Manuel Sánchez-Luna, MD, Gregorio Maranon Hospital
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- ANS- 2019
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Nemocnost;Novorozenec
-
University of ParmaMonash Medical Centre; University Hospital of TorrejonNáborInstrumentální dodání | NEC, Affecting Fetus nebo Newborn | Druhá fáze porodu císařským řezem | Pozice týluItálie