Efeito dos esteroides pré-natais na mortalidade e resultados respiratórios em bebês prematuros
O efeito de um curso completo de esteroides pré-natais na mortalidade e morbidade de bebês prematuros
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Todos os lactentes admitidos no Departamento Neonatal nascidos com menos de 32 semanas de idade gestacional são incluídos.
Os dados são registrados prospectivamente. Variáveis perinatais (idade gestacional, condição materna na admissão, tratamento pré-natal com corticóides, sexo e resultado da análise histológica da placenta) são registradas, bem como estado respiratório durante a internação e morbidades na alta. Os resultados do teste de neurodesenvolvimento realizado aos 24 meses de idade corrigida também estão incluídos.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Madrid, Espanha, 28033
- Cristina Ramos-Navarro
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Todos os lactentes internados na UTIN (com menos de 6 horas após o nascimento) nascidos com menos de 32+0 semanas de idade gestacional (IG).
Critério de exclusão:
- Má formação congênita.
- prematuros nos quais as medidas de ressuscitação ativa não são estabelecidas.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Bebês nascidos após um curso completo de esteroides pré-natais.
Prematuros nascidos com menos de 32 w IG cujas mães receberam um curso completo (duas doses de celestone no período entre 24 horas e 7 dias antes do parto.
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A evolução pós-natal é analisada em ambos os grupos
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Bebês nascidos sem um curso completo de esteroides pré-natais
Bebês prematuros nascidos com IG inferior a 32 semanas cujas mães não receberam nenhuma dose de celestone ou um ciclo incompleto (menos de 24 horas ou mais de 7 dias após o parto).
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A evolução pós-natal é analisada em ambos os grupos
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Mortalidade
Prazo: na alta hospitalar, em média 2-4 meses.
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na alta hospitalar, em média 2-4 meses.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de participantes com diagnóstico de displasia broncopulmonar (DBP).
Prazo: 36 semanas de idade pós-menstrual
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O BPD é considerado como tipo 2 e 3 por definição consensual
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36 semanas de idade pós-menstrual
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Número de participantes que requerem administração de surfactante
Prazo: nos primeiros 3 dias após o nascimento
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nos primeiros 3 dias após o nascimento
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Número de participantes que necessitam de ventilação mecânica.
Prazo: durante a internação, e média de 2-4 meses
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durante a internação, e média de 2-4 meses
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Número de participantes com deficiência de neurodesenvolvimento
Prazo: realizada aos 24 meses
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Escala de Desenvolvimento Psicomotor da Criança (Escala Brunet-Lézine). Esta escala é composta por 150 itens agrupados em torno de quatro áreas: Postura (controle postural ou motricidade geral), Coordenação (coordenação psicomotora), Linguagem (compreensão e expressão) e Sociabilidade (relações sociais). A pontuação dos itens é binária (1/0) dependendo se a aquisição avaliada é alcançada ou não. A idade de desenvolvimento (ED) é obtida a partir da soma dos itens. O resultado da divisão da idade de desenvolvimento pela idade pós-menstrual é o quociente de desenvolvimento (CD). Este cálculo é praticado tanto para o conjunto de itens da escala (quociente de desenvolvimento global) quanto para cada uma das áreas (quocientes de desenvolvimento parcial). Consideramos como limite de normalidade o valor do quociente de desenvolvimento global inferior a 85, por estar um desvio padrão abaixo do desenvolvimento esperado para a idade. |
realizada aos 24 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Manuel Sánchez-Luna, MD, Gregorio Maranon Hospital
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- ANS- 2019
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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