Efecto de los esteroides prenatales sobre la mortalidad y los resultados respiratorios en bebés prematuros
El efecto de un curso completo de esteroides prenatales sobre la mortalidad y la morbilidad de los bebés prematuros
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se incluyen todos los recién nacidos ingresados en el Departamento de Neonatología nacidos con menos de 32 semanas de edad gestacional.
Los datos se registran prospectivamente. Se registran variables perinatales (edad gestacional, condición materna al ingreso, tratamiento esteroideo prenatal, sexo y resultados del análisis histológico de la placenta), así como el estado respiratorio durante la hospitalización y las morbilidades al alta. También se incluyen los resultados de la prueba de neurodesarrollo realizada a los 24 meses de edad corregida.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Madrid, España, 28033
- Cristina Ramos-Navarro
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Todos los recién nacidos admitidos en la UCIN (con menos de 6 horas después del nacimiento) nacidos con menos de 32+0 semanas de edad gestacional (EG).
Criterio de exclusión:
- Malformaciones congénitas.
- Recién nacidos prematuros en los que no se establezcan medidas de reanimación activa.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Lactantes nacidos después de un curso completo de esteroides prenatales.
Recién nacidos prematuros con menos de 32 semanas de EG cuyas madres habían recibido un curso completo (dos dosis de celestone en el período comprendido entre las 24 horas y los 7 días antes del parto).
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Se analiza la evolución posnatal en ambos grupos
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Bebés que nacen sin un ciclo completo de esteroides prenatales
Bebés prematuros nacidos con menos de 32 semanas de EG cuyas madres no recibieron ninguna dosis de celestone o un ciclo incompleto (menos de 24 horas o más de 7 días desde el parto).
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Se analiza la evolución posnatal en ambos grupos
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Mortalidad
Periodo de tiempo: al alta hospitalaria, una media de 2-4 meses.
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al alta hospitalaria, una media de 2-4 meses.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes con diagnóstico de displasia broncopulmonar (DBP).
Periodo de tiempo: 36 semanas de edad posmenstrual
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El TLP se considera de tipo 2 y 3 según la definición de consenso
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36 semanas de edad posmenstrual
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Número de participantes que requieren administración de surfactante
Periodo de tiempo: en los primeros 3 días después del nacimiento
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en los primeros 3 días después del nacimiento
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Número de participantes que requiere ventilación mecánica.
Periodo de tiempo: durante la hospitalización, y promedio de 2-4 meses
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durante la hospitalización, y promedio de 2-4 meses
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Número de participantes con discapacidad del Neurodesarrollo
Periodo de tiempo: realizado a los 24 meses
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Escala de Desarrollo Psicomotor del Niño (Escala Brunet-Lézine). Esta escala consta de 150 ítems que se agrupan en torno a las siguientes cuatro áreas: Postura (control postural o motricidad general), Coordinación (coordinación psicomotora), Lenguaje (comprensión y expresión) y Sociabilidad (relaciones sociales). La puntuación de los ítems es binaria (1/0) dependiendo de si se consigue o no la adquisición evaluada. La edad de desarrollo (ED) se obtiene de la suma de los ítems. El resultado de dividir la edad de desarrollo por la edad posmenstrual es el cociente de desarrollo (CD). Este cálculo se practica tanto para el conjunto de ítems de la escala (cociente de desarrollo global) como para cada una de las áreas (cocientes de desarrollo parcial). Hemos considerado como límite de normalidad el valor del cociente de desarrollo global inferior a 85, ya que se encuentra una desviación estándar por debajo del desarrollo esperado para su edad. |
realizado a los 24 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Manuel Sánchez-Luna, MD, Gregorio Maranon Hospital
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- ANS- 2019
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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