Effet prénatal des stéroïdes sur la mortalité et les résultats respiratoires chez les prématurés
L'effet d'un cycle complet de stéroïdes prénatals sur la mortalité et la morbidité des prématurés
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Tous les nourrissons admis au service de néonatologie nés avec moins de 32 semaines d'âge gestationnel sont inclus.
Les données sont enregistrées de manière prospective. Les variables périnatales (âge gestationnel, état maternel à l'admission, corticothérapie prénatale, sexe et résultats de l'analyse histologique du placenta) sont enregistrées ainsi que l'état respiratoire pendant l'hospitalisation et les morbidités à la sortie. Les résultats du test de développement neurologique effectué à 24 mois d'âge corrigé sont également inclus.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Madrid, Espagne, 28033
- Cristina Ramos-Navarro
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Tous les nourrissons admis à l'USIN (avec moins de 6 heures après la naissance) nés avec moins de 32+0 semaines d'âge gestationnel (AG).
Critère d'exclusion:
- Malformations congénitales.
- prématurés pour lesquels les mesures de réanimation active ne sont pas établies.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Nourrissons nés après une cure complète de stéroïdes anténatals.
Nourrissons prématurés nés avec moins de 32 semaines d'AG dont les mères avaient reçu un traitement complet (deux doses de céléstone dans la période comprise entre 24 heures et 7 jours avant l'accouchement.
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L'évolution postnatale est analysée dans les deux groupes
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Nourrissons nés sans cure complète de stéroïdes prénataux
Nourrissons prématurés nés avec moins de 32 semaines d'AG dont les mères n'ont reçu aucune dose de célestone ou un traitement inachevé (moins de 24 heures ou plus de 7 jours après l'accouchement).
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L'évolution postnatale est analysée dans les deux groupes
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Mortalité
Délai: à la sortie de l'hôpital, une moyenne de 2-4 mois.
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à la sortie de l'hôpital, une moyenne de 2-4 mois.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de participants avec un diagnostic de dysplasie bronchopulmonaire (DBP).
Délai: 36 semaines d'âge post-menstruel
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Le trouble borderline est considéré comme de type 2 et 3 par définition consensuelle
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36 semaines d'âge post-menstruel
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Nombre de participants nécessitant l'administration de surfactant
Délai: dans les 3 premiers jours après la naissance
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dans les 3 premiers jours après la naissance
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Nombre de participants nécessitant une ventilation mécanique.
Délai: pendant l'hospitalisation, et moyenne de 2 à 4 mois
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pendant l'hospitalisation, et moyenne de 2 à 4 mois
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Nombre de participants avec un handicap neurodéveloppemental
Délai: réalisé à 24 mois
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Échelle de développement psychomoteur des enfants (l'échelle Brunet-Lézine). Cette échelle est composée de 150 items regroupés autour des quatre domaines suivants : Posture (contrôle postural ou motricité générale), Coordination (coordination psychomotrice), Langage (compréhension et expression) et Sociabilité (relations sociales). Le score des items est binaire (1/0) selon que l'acquisition évaluée est atteinte ou non. L'âge de développement (DE) est obtenu à partir de la somme des items. Le résultat de la division de l'âge de développement par l'âge postmenstruel est le quotient de développement (CD). Ce calcul est pratiqué à la fois pour l'ensemble des items de l'échelle (quotient global de développement) et pour chacun des domaines (quotients partiels de développement). Nous avons considéré la valeur du quotient de développement global inférieur à 85 comme limite de normalité, puisqu'il s'agit d'un écart-type inférieur au développement attendu pour son âge. |
réalisé à 24 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Manuel Sánchez-Luna, MD, Gregorio Maranon Hospital
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- ANS- 2019
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
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