Antenataal steroïdeneffect op mortaliteit en ademhalingsresultaten bij te vroeg geboren baby's
Het effect van een volledige kuur met antenatale steroïden op de mortaliteit en morbiditeit van premature baby's
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Alle baby's die op de afdeling Neonatologie zijn opgenomen en geboren zijn met een zwangerschapsduur van minder dan 32 weken, worden meegerekend.
Gegevens worden prospectief geregistreerd. Perinatale variabelen (zwangerschapsduur, toestand van de moeder bij opname, antenatale steroïdenbehandeling, geslacht en resultaten van histologische analyse van de placenta) worden geregistreerd, evenals de ademhalingsstatus tijdens ziekenhuisopname en morbiditeiten bij ontslag. Resultaten van neurologische ontwikkelingstest uitgevoerd op 24 maanden gecorrigeerde leeftijd zijn ook inbegrepen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Madrid, Spanje, 28033
- Cristina Ramos-Navarro
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Alle baby's die zijn opgenomen in de NICU (met minder dan 6 uur na de geboorte) geboren met een zwangerschapsduur van minder dan 32+0 weken (GA).
Uitsluitingscriteria:
- Aangeboren afwijkingen.
- premature baby's bij wie actieve reanimatiemaatregelen niet zijn vastgesteld.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Baby's geboren na een volledige kuur met antenatale steroïden.
Te vroeg geboren baby's geboren met minder dan 32 w GA van wie de moeder een volledige kuur had gekregen (twee doses celestone in de periode tussen 24 uur en 7 dagen voor de bevalling.
|
Postnatale evolutie wordt in beide groepen geanalyseerd
|
|
Baby's geboren zonder een volledige prenatale steroïdenkuur
Te vroeg geboren baby's geboren met minder dan 32 w GA van wie de moeder geen enkele dosis celestone heeft gekregen of een onvoltooide kuur heeft gehad (minder dan 24 uur of meer dan 7 dagen na de bevalling).
|
Postnatale evolutie wordt in beide groepen geanalyseerd
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Sterfte
Tijdsspanne: bij ontslag uit het ziekenhuis gemiddeld 2-4 maanden.
|
bij ontslag uit het ziekenhuis gemiddeld 2-4 maanden.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal deelnemers met de diagnose Bronchopulmonale dysplasie (BPD).
Tijdsspanne: 36 weken postmenstruele leeftijd
|
BPS wordt volgens consensusdefinitie beschouwd als type 2 en 3
|
36 weken postmenstruele leeftijd
|
|
Aantal deelnemers dat toediening van Surfactant nodig heeft
Tijdsspanne: in de eerste 3 dagen na de geboorte
|
in de eerste 3 dagen na de geboorte
|
|
|
Aantal deelnemers dat mechanische ventilatie vereist.
Tijdsspanne: tijdens ziekenhuisopname en gemiddeld 2-4 maanden
|
tijdens ziekenhuisopname en gemiddeld 2-4 maanden
|
|
|
Aantal deelnemers met een neurologische ontwikkelingsstoornis
Tijdsspanne: uitgevoerd op 24 maanden
|
Schaal van psychomotorische ontwikkeling van kinderen (de Brunet-Lézine-schaal). Deze schaal bestaat uit 150 items die gegroepeerd zijn rond de volgende vier gebieden: Houding (houdingscontrole of algemene motorische vaardigheden), Coördinatie (psychomotorische coördinatie), Taal (begrip en expressie) en Sociabiliteit (sociale relaties). De score van de items is binair (1/0), afhankelijk van het feit of de geëvalueerde verwerving is bereikt of niet. De ontwikkelingsleeftijd (ED) wordt verkregen uit de som van de items. Het resultaat van het delen van de leeftijd van ontwikkeling door postmenstruele leeftijd is het ontwikkelingsquotiënt (CD). Deze berekening wordt zowel voor de reeks items op de schaal (globale ontwikkelingsquotiënt) als voor elk van de gebieden (partiële ontwikkelingsquotiënten) geoefend. We hebben de waarde van het totale ontwikkelingsquotiënt van minder dan 85 als de grens van normaliteit beschouwd, aangezien dit een standaarddeviatie is onder de verwachte ontwikkeling voor zijn leeftijd. |
uitgevoerd op 24 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Studie directeur: Manuel Sánchez-Luna, MD, Gregorio Marañón Hospital
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- ANS- 2019
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .