Prenatale steroider Effekt på dødelighet og respirasjonsutfall hos premature spedbarn
Effekten av et komplett forløp av antenatale steroider på dødelighet og sykelighet hos premature spedbarn
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Alle spedbarn innlagt på nyfødtavdelingen født med mindre enn 32 ukers svangerskapsalder er inkludert.
Data er prospektivt registrert. Perinatale variabler (Gestasjonsalder, mors tilstand ved innleggelse, prenatal steroidbehandling, kjønn og resultater av histologisk analyse av placenta) registreres samt respirasjonsstatus under sykehusinnleggelse og sykelighet ved utskrivning. Resultater av nevroutviklingstest utført ved 24 måneders korrigert alder er også inkludert.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Madrid, Spania, 28033
- Cristina Ramos-Navarro
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alle spedbarn innlagt på NICU (med mindre enn 6 timer etter fødselen) født med mindre enn 32+0 ukers svangerskapsalder (GA).
Ekskluderingskriterier:
- Medfødte misdannelser.
- premature spedbarn der aktive gjenopplivingstiltak ikke er etablert.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Spedbarn født etter en fullstendig kur med prenatale steroider.
Premature spedbarn født med mindre enn 32 w GA hvis mødre hadde fått en fullstendig kur (to doser celestone i perioden mellom 24 timer og 7 dager før fødselen.
|
Postnatal evolusjon analyseres i begge grupper
|
|
Spedbarn født uten en fullstendig kur med prenatale steroider
Premature spedbarn født med mindre enn 32 w GA hvis mødre ikke fikk noen dose celestone eller et ufullført kur (mindre enn 24 timer eller mer enn 7 dager fra fødselen).
|
Postnatal evolusjon analyseres i begge grupper
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Dødelighet
Tidsramme: ved sykehusutskrivning, i gjennomsnitt 2-4 måneder.
|
ved sykehusutskrivning, i gjennomsnitt 2-4 måneder.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere med bronkopulmonal dysplasi (BPD) diagnose.
Tidsramme: 36 uker etter menstruasjon
|
BPD anses som type 2 og 3 ved konsensusdefinisjon
|
36 uker etter menstruasjon
|
|
Antall deltakere som krever administrasjon av overflateaktivt middel
Tidsramme: i de første 3 dagene etter fødselen
|
i de første 3 dagene etter fødselen
|
|
|
Antall deltakere som krever Mekanisk ventilasjon.
Tidsramme: under sykehusinnleggelse, og gjennomsnittlig 2-4 måneder
|
under sykehusinnleggelse, og gjennomsnittlig 2-4 måneder
|
|
|
Antall deltakere med nevroutviklingshemming
Tidsramme: utført ved 24 måneder
|
Skala for psykomotorisk utvikling av barn (Brunet-Lézine-skalaen). Denne skalaen består av 150 elementer som er gruppert rundt følgende fire områder: Holdning (postural kontroll eller generell motorikk), Koordinasjon (psykomotorisk koordinasjon), Språk (forståelse og uttrykk) og Omgjengelighet (sosiale relasjoner). Poengsummen til elementene er binær (1/0) avhengig av om anskaffelsen som er evaluert er oppnådd eller ikke. Utviklingsalderen (ED) er hentet fra summen av elementene. Resultatet av å dele utviklingsalderen på postmenstruell alder er utviklingskvotienten (CD). Denne beregningen praktiseres både for settet med poster på skalaen (global utviklingskvotient) og for hvert av områdene (delutviklingskvotienter). Vi har vurdert verdien av den samlede utviklingskvotienten på mindre enn 85 som normalitetsgrensen, siden det er et standardavvik under forventet utvikling for dens alder. |
utført ved 24 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Studieleder: Manuel Sánchez-Luna, MD, Gregorio Maranon Hospital
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- ANS- 2019
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .