早産児の死亡率と呼吸器疾患に対する出生前ステロイドの影響
2019年12月30日 更新者：Manuel Sanchez Luna、Hospital General Universitario Gregorio Marañon
早産児の死亡率と罹患率に対する出生前ステロイドの完全な投与の影響
目的は、現在の早産児集団における死亡率と主な罹患率に対する出生前ステロイド治療の全コースの影響を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
新生児科に入院し、在胎週数 32 週未満で生まれたすべての乳児が含まれます。
データは将来に向けて記録されます。 周産期の変数（在胎週数、入院時の母体の状態、産前ステロイド治療、性別、胎盤の組織学的分析の結果）、および入院中の呼吸状態および退院時の罹患率が記録されます。 補正後の生後 24 か月で行われた神経発達検査の結果も含まれています。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
710
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Madrid、スペイン、28033
- Cristina Ramos-Navarro
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
6時間歳未満 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
グレゴリオ・マラニョン新生児科では、生後 6 時間以内に 32 週未満で生まれたすべての乳児が入院しました。
説明
包含基準:
- NICU に入院したすべての乳児（生後 6 時間未満）は、在胎週数 32+0 週（GA）未満で生まれました。
除外基準:
- 先天奇形。
- 積極的な蘇生措置が確立されていない未熟児。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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出生前ステロイドの完全な投与後に生まれた乳児。
32w GA 未満で生まれた早産児で、母親が完全なコース（分娩前 24 時間から 7 日前までの期間に 2 回のセレストン投与）を受けている。
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出生後の進化は両方のグループで分析されます
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出生前ステロイドを完全に受けずに生まれた乳児
32w GA 未満で生まれた早産児で、母親がセレストンの投与を受けていない、または未完了のコース（出産から 24 時間未満または 7 日以上）を受けていない児。
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出生後の進化は両方のグループで分析されます
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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死亡
時間枠：退院時、平均2～4か月。
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退院時、平均2～4か月。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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気管支肺異形成（BPD）と診断された参加者の数。
時間枠：月経後36週目
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BPDはコンセンサス定義によりタイプ2およびタイプ3とみなされます
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月経後36週目
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界面活性剤の投与が必要な参加者の数
時間枠：生後3日以内に
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生後3日以内に
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機械換気を必要とする参加者の数。
時間枠：入院中、平均2～4か月
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入院中、平均2～4か月
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神経発達障害のある参加者の数
時間枠：24ヶ月で実施
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子供の精神運動発達のスケール (ブルネ・レジーヌスケール)。 この尺度は、姿勢 (姿勢制御または一般的な運動能力)、調整 (精神運動調整)、言語 (理解と表現)、および社交性 (社会的関係) の 4 つの領域を中心にグループ化された 150 項目で構成されています。 項目のスコアは、評価される取得が達成されたかどうかに応じて 2 値 (1/0) で表されます。 各項目の合計から発達年齢（ED）が求められます。 発育年齢を月経後年齢で割った結果が発育指数（CD）です。 この計算は、スケール上の一連の項目 (全体的な開発指数) と各領域 (部分的な開発指数) の両方に対して実行されます。 全体の発達指数の値が 85 未満であることを正規性の限界とみなしました。これは、年齢ごとに予想される発達よりも標準偏差が低いためです。 |
24ヶ月で実施
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Manuel Sánchez-Luna, MD、Gregorio Marañón Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2012年1月1日
一次修了 (実際)
2018年12月31日
研究の完了 (予想される)
2020年12月31日
試験登録日
最初に提出
2019年12月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年12月30日
最初の投稿 (実際)
2020年1月2日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年1月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年12月30日
最終確認日
2019年12月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- ANS- 2019
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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